Zoptymalizowany program tempa (OPT-pace)

Wszczepienie stymulatora na stałe jest bezpiecznym, przedłużającym życie i opłacalnym sposobem leczenia bradykardii. Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii 300 000 osób ma rozrusznik serca, a rocznie wszczepianych jest 36 000 nowych implantów. Powikłania po wszczepieniu stymulatora występują u 5-15% pacjentów, głównie w ciągu pierwszych sześciu tygodni. Po sześciu miesiącach nowe problemy są bardzo rzadkie. Obserwacja kliniczna pacjentów z PPM zwykle odbywa się po sześciu tygodniach, trzech miesiącach, a następnie co roku w celu monitorowania wydajności baterii. Przeprogramowanie jest rzadko wymagane, a baterie działają niezawodnie przez co najmniej pięć lat. Opłata za kontrolę stymulatora wynosi 200 funtów, co kosztuje National Health Service (NHS) 50 milionów funtów rocznie.

Najczęstszym i najbardziej niedocenianym długotrwałym powikłaniem wszczepienia stymulatora jest przewlekła niewydolność serca (CHF) związana z stymulatorem, spowodowana dysfunkcją skurczową lewej komory, występująca nawet u 50% pacjentów. Opublikowane dane dotyczące częstości występowania i powiązań dysfunkcji serca związanych z rozrusznikiem serca składają się z retrospektywnych analiz przekrojowych lub danych zaczerpniętych z innych badań, a nie z zaplanowanych analiz a priori. Nasze unikalne dane pilotażowe dotyczące prawie 500 pacjentów pokazują, że dysfunkcja serca występuje u 40% wszystkich pacjentów z rozrusznikiem serca i potwierdza wcześniejsze sugestie, że jest ona bardziej powszechna u pacjentów z predyspozycjami, na przykład współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi (w tym cukrzycą), z wysoka częstość stymulacji i migotanie przedsionków. Nasze dane pokazują również, że pacjenci z dysfunkcją serca i rozrusznikiem serca zwykle nie stosują optymalnej terapii medycznej w przypadku niewydolności serca i cierpią na 13% łączny roczny wskaźnik hospitalizacji lub zgonów z powodu niewydolności serca (w porównaniu z 6% u pacjentów z rozrusznikiem serca bez dysfunkcji serca i ~ 8% u pacjentów z CHF zgłaszających się do zintegrowanej usługi leczenia niewydolności serca w Leeds). Ponieważ jednak pacjenci z rozrusznikami serca byli często wykluczani z dużych badań nad leczeniem medycznym (i urządzeniami) CHF, nie jest jasne, czy optymalizacja leczenia medycznego (i stymulatorowego) u pacjentów z zaburzeniami czynności serca związanymi z rozrusznikiem serca może zmniejszyć śmiertelność i liczbę hospitalizacji. Dane pilotażowe z naszej kliniki dotyczące 25 pacjentów z rozrusznikiem serca i CHF pokazują, że zoptymalizowana terapia medyczna może prowadzić do podobnej poprawy czynności serca, jak u pacjentów z CHF bez rozrusznika serca.

Niniejszy projekt obejmuje zatem trzy odrębne, ale ściśle ze sobą powiązane pakiety robocze, które odpowiedzą na trzy pytania;

1. u pacjentów otrzymujących pierwszy stymulator, które zmienne kliniczne i dotyczące stymulacji przewidują krótko-, średnio- i długoterminowe powikłania i czy w związku z tym jest wykonalne, bezpieczne i opłacalne zindywidualizowane odstępy między wizytami kontrolnymi;
2. czy możemy potwierdzić i zweryfikować naszą wcześniejszą obserwację, że model składający się z prostych zmiennych klinicznych i zmiennych dotyczących stymulacji identyfikuje pacjentów ze stymulatorem serca, którzy są bardziej narażeni na dysfunkcję serca podczas wizyty kontrolnej z stymulatorem i;
3. czy zastosowanie naszego modelu ryzyka z późniejszą optymalizacją leków i programowania stymulatorów serca w wielodyscyplinarnym leczeniu niewydolności serca u osób z niewydolnością serca prowadzi do efektywnego kosztowo i klinicznie istotnego zmniejszenia śmiertelności i hospitalizacji?