Trichuris Suis Ova w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (TSO)

Autyzm jest wszechobecnym zaburzeniem rozwojowym wpływającym na zachowania społeczne, komunikacyjne i kompulsywne/powtarzające się. Często towarzyszy temu również agresja, samookaleczenia i drażliwość, co sprawia, że ​​opieka nad tymi osobami jest poważnym wyzwaniem dla rodzin lub placówek instytucjonalnych. Obecnie risperidon jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) na drażliwość związaną z autyzmem, chociaż nie wszyscy pacjenci reagują na risperidon lub są w stanie tolerować jego skutki uboczne. W związku z tym należy zbadać dodatkowe ukierunkowane metody leczenia autyzmu. Zaburzenia neuroimmunologiczne wykazano u pacjentów z autyzmem (Ashwood i in., 2006; DelGuidice, 2003), a obecność zapalenia nerwów może odgrywać rolę w inicjowaniu lub utrzymywaniu dysfunkcji OUN charakterystycznej dla tego zaburzenia (Pardo i in., 2005). W związku z tym istnieje duże zainteresowanie stosowaniem leków immunomodulujących w celu leczenia głównych i powiązanych objawów.

Trichuris suis ova (TSO) to jaja robaków jelitowych, które indukują uwalnianie cytokin Th2 i nieswoiście obniżają reaktywność Th1 (Summers i in., 2003). Wykazano, że leczenie TSO ma korzystny wpływ na autoimmunologiczne zapalenie jelit (Summers i in., 2003; Summers i in., 2005a; Summers i in., 2005b), a niepotwierdzone doniesienia od pacjentów z autyzmem wykazały, że TSO może być skuteczne w ograniczaniu powtarzalnych zachowań, agresji, samookaleczeń i impulsywności.

Do tej pory u osób z autyzmem stosowano wiele leków, a historia psychofarmakologii autyzmu jest godna uwagi ze względu na przesadne korzyści płynące z różnych metod leczenia. Do tej pory większość badań leków w terenie była otwarta bez użycia kontroli placebo i bez systematycznych ocen behawioralnych. Obecna praktyka przepisywania pacjentom z autyzmem leków bez udowodnionej naukowo skuteczności podkreśla konieczność przeprowadzenia rygorystycznych metodologicznie badań.

Proponujemy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, krzyżową próbę TSO, w której uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub TSO przez 12 tygodni, z 4-tygodniowym wymywaniem, a następnie 12 tygodniami leczenia, które jeszcze nie otrzymały. Ocena wpływu na poznanie społeczne, powtarzające się zachowania, agresję i drażliwość oraz globalne funkcjonowanie u osób dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Celem proponowanego badania jest opracowanie innowacyjnego podejścia do leczenia autyzmu poprzez 1) ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia TSO za pomocą behawioralnych i laboratoryjnych wskaźników wyników; 2) ustalenie, czy to leczenie jest wystarczająco obiecujące, aby uzasadnić rozważenie większego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego; 3) przeprowadzanie analiz wtórnych w celu zbadania związku między cechami klinicznymi, mechanizmami odpornościowymi i odpowiedzią na leczenie.