Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie fazy Ⅱ G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek szpiczaka poprzez blokowanie aktywności proteasomu. Cyklofosfamid i deksametazon mogą działać na różne sposoby, hamując wzrost komórek szpiczaka, powstrzymując ich podziały lub zabijając komórki. Czynnik stymulujący klonowanie granulocytów (G-CSF) ma zdolność mobilizowania komórek plazmatycznych do oddzielania się od niszy szpiczaka, tak aby promować wrażliwość na lek.

CEL: Ta faza Ⅱ badania ma na celu zbadanie skuteczności kombinacji G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki szpiczaka znajdują się w wyspecjalizowanych mikrośrodowiskach, które nazywa się niszą szpiczaka. Nisza szpiczakowa zapewnia ważne interakcje komórka-komórka i cząsteczki sygnałowe, które regulują lokalizację i proliferację komórek szpiczaka. czynnik 1 pochodzenia komórek zrębu (SDF-1)/chemokina (C-X-C Motif) Receptor 4 (CXCR4) odgrywa ważną rolę w tym procesie. Doniesiono, że G-CSF indukuje mobilizację komórek macierzystych poprzez zmniejszanie SDF-1 w szpiku kostnym. Nasze badanie in vitro wykazało, że G-CSF zwiększał aktywność bortezomibu poprzez hamowanie SDF-1/CXCR4. Pacjenci ze szpiczakiem leczeni bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem uzyskali stosunkowo dobrą odpowiedź, z ORR około 80% i całkowitą remisją około 40%. Postawiliśmy hipotezę, że G-CSF może mobilizować komórki szpiczaka z nisz szpiczaka, zwiększając w ten sposób aktywność bortezomibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • jinxiang fu, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat, ≤ 80 lat.
  2. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi według International Myeloma Working Group.
  3. Nawracający lub oporny na bortezomib szpiczak mnogi (MM), który nie otrzymał bortezomibu podczas ostatniej linii leczenia MM przed tym badaniem.
  4. Postęp choroby według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
  5. Negatywny test ciążowy dla kobiety zdolnej do reprodukcji.
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
  2. U pacjenta występują klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi: niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza).
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  5. U pacjenta występowała wcześniej toksyczność bortezomibu, cyklofosfamidu lub deksametazonu, która spowodowała trwałe przerwanie leczenia.
  6. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  8. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. Niewydolność serca według funkcji New York Heart Association Klasa Ⅲ lub Ⅳ przed podaniem badanego leku.
  9. Choroba ogólnoustrojowa lub inna ciężka współistniejąca choroba lub alkoholizm, które w ocenie badacza uczyniłyby nieodpowiednie do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia eksperymentalnego.
  10. Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania.

  11. Byli wcześniej zapisani do tego badania klinicznego.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC w dniach 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 i 22. Bortezomib IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Cyklofosfamid CIV w dniach 1, 8, 15 i 22. Deksametazon IV w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23.
Lek: G-CSF
G-CSF Wstrzyknięcie śródskórne (IC) w dniach 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 i 22, co cztery tygodnie.
Lek: Bortezomib
Bortezomib Wstrzyknięcie dożylne (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22, co cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, ciągłe wstrzyknięcie dożylne (CIV) w dniach 1, 8, 15 i 22, co cztery tygodnie.
Lek: Deksametazon
Deksametazon we wstrzyknięciu dożylnym (IV) w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23, co cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowana jako część pacjentów, u których najlepsza odpowiedź jest równa lub lepsza niż odpowiedź częściowa (PR), w tym rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z do Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Odpowiedź potwierdzano po każdym cyklu leczenia. Surowa odpowiedź całkowita (sCR): normalna dawka wolnych łańcuchów lekkich (FLC) plus kryteria pełnej odpowiedzi. Całkowita odpowiedź (CR): Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): dodatnia immunofiksacja, ale ujemna elektroforeza; ≥90% redukcja składnika M w surowicy; Składnik M w moczu ≤ 100 mg na 24 godziny. Częściowa odpowiedź (PR): zmniejszenie o ≥50% składnika M w surowicy i/lub składnika M w moczu zmniejszenie o ≥90% lub <200 mg na 24 godziny.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 3.0. Maksymalny stopień dla każdego typu zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Stopień 1: Łagodne AE. Stopień 2: Umiarkowane AE. Stopień 3: Ciężkie AE. Stopień 4: AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Stopień 5: AE związane ze śmiercią.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowanej progresji choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję nowotworu w chwili śmierci.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi będzie obliczany od daty pierwszego dowodu odpowiedzi do daty progresji w podgrupie pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią hematologiczną.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBCD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj