Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de G-CSF, Bortezomib, Ciclofosfamida y Dexametasona en Pacientes con Mieloma Múltiple

2 de enero de 2014 actualizado por: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio de fase II de G-CSF, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple

FUNDAMENTO: Bortezomib puede detener el crecimiento de las células de mieloma al bloquear la actividad del proteasoma. La ciclofosfamida y la dexametasona pueden funcionar de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células de mieloma impidiendo que se dividan o destruyéndolas. El factor estimulante de clones de granulocitos (G-CSF) posee la capacidad de movilizar las células plasmáticas para que se separen del nicho del mieloma, a fin de promover la sensibilidad al fármaco.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase Ⅱ es para estudiar qué tan bien funciona la combinación de G-CSF, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células de mieloma residen en microambientes especializados, lo que se denomina nicho de mieloma. El nicho de mieloma proporciona importantes interacciones célula-célula y moléculas de señalización que regulan la localización y proliferación de células de mieloma. El factor 1 derivado de células estromales (SDF-1)/Receptor 4 de quimiocinas (motivo C-X-C) (CXCR4) juega un papel importante en este proceso. Se informa que G-CSF induce la movilización de células madre al disminuir el SDF-1 de la médula ósea. Nuestro estudio in vitro encontró que G-CSF mejoró la actividad de bortezomib al inhibir SDF-1/CXCR4. Los pacientes con mieloma tratados con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona lograron una respuesta relativamente buena, con un ORR de alrededor del 80 % y una remisión completa de alrededor del 40 %. Presumimos que el G-CSF puede movilizar células de mieloma de nichos de mieloma para mejorar la actividad de bortezomib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • jinxiang fu, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años, ≤ 80 años.
  2. Mieloma múltiple recién diagnosticado según el International Myeloma Working Group.
  3. Mieloma múltiple (MM) en recaída o resistente a bortezomib, que no recibió bortezomib durante la última línea de terapia para MM antes de este estudio.
  4. Enfermedad progresiva según el International Myeloma Working Group.
  5. Prueba de embarazo negativa para mujer con capacidad reproductiva.
  6. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
  2. El paciente muestra evidencia de condiciones no controladas clínicamente significativas que incluyen, entre otras: infección sistémica no controlada (viral, bacteriana o fúngica).
  3. La paciente mujer está embarazada o amamantando.
  4. Infección conocida por VIH, Hepatitis B activa o Hepatitis C.
  5. El paciente tiene antecedentes de toxicidad previa por bortezomib, ciclofosfamida o dexametasona que dieron lugar a la suspensión permanente de los tratamientos.
  6. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  7. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica [PA] > 160 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica > 100 mmHg).
  8. Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio. Insuficiencia cardíaca de clase funcional Ⅲ o Ⅳ de la New York Heart Association antes de la administración del fármaco del estudio.
  9. Enfermedad del sistema u otra enfermedad concurrente grave o alcoholismo que, a juicio del investigador, haría inapropiado participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de los tratamientos en investigación.
  10. Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del ensayo.

  11. Haber estado inscrito previamente en este ensayo clínico.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC los días 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 y 22. Bortezomib IV los días 1, 8, 15 y 22. Ciclofosfamida CIV los días 1, 8, 15 y 22. Dexametasona IV los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23.
Droga: G-CSF
Inyección intracutánea (IC) de G-CSF los días 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 y 22, cada cuatro semanas.
Droga: Bortezomib
Bortezomib Inyección intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22, cada cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida, inyección intravenosa continua (CIV) los días 1, 8, 15 y 22, cada cuatro semanas.
Droga: Dexametasona
Dexametasona Inyección intravenosa (IV) los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23, cada cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 meses
Definida como la porción de pacientes cuya mejor respuesta es igual o mejor que la respuesta parcial (PR), incluida la respuesta completa rigurosa (sCR), la respuesta completa (CR), la respuesta parcial muy buena (VGPR) y la respuesta parcial (PR) según al Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). La respuesta se confirmó después de cada ciclo de tratamiento. Respuesta completa estricta (SCR): Ración normal de cadenas ligeras libres (FLC), más criterios para una respuesta completa. Respuesta completa (RC): inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea. Respuesta parcial muy buena (VGPR): inmunofijación positiva pero electroforesis negativa; reducción ≥90% del componente M sérico; Componente M en orina ≤ 100 mg por 24 horas. Respuesta parcial (PR): ≥50 % de reducción en el componente M sérico y/o componente M en orina ≥90 % de reducción o < 200 mg por 24 horas.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
Los eventos adversos (EA) se evalúan de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 3.0. Para cada paciente se registrará el grado máximo para cada tipo de EA. Grado 1: EA leve. Grado 2: EA moderada. Grado 3: EA grave. Grado 4: EA potencialmente mortal o incapacitante. Grado 5: EA relacionado con la muerte.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad. Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión del tumor en el momento de su muerte.
2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta se calculará desde la fecha de la primera evidencia de respuesta hasta la fecha de progresión en el subconjunto de pacientes con respuestas hematológicas confirmadas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBCD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre G-CSF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir