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Combinazione di G-CSF, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo

2 gennaio 2014 aggiornato da: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studio di fase Ⅱ su G-CSF, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule del mieloma bloccando l'attività del proteasoma. La ciclofosfamide e il desametasone possono agire in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule del mieloma impedendo loro di dividersi o uccidendo le cellule. Granulocyte Clone Stimulating Factor (G-CSF) possiede la capacità di mobilitare le plasmacellule per staccarsi dalla nicchia del mieloma, in modo da promuovere la sensibilità ai farmaci.

SCOPO: Questo studio di fase Ⅱ ha lo scopo di studiare l'efficacia della combinazione di G-CSF, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule del mieloma risiedono in microambienti specializzati, chiamati nicchia del mieloma. La nicchia del mieloma fornisce importanti interazioni cellula-cellula e molecole di segnalazione che regolano la localizzazione e la proliferazione delle cellule del mieloma. Il fattore 1 (SDF-1)/Chemokine (C-X-C Motif) Receptor 4 (CXCR4) derivato dalle cellule stromali svolge un ruolo importante in questo processo. È stato riportato che il G-CSF induce la mobilizzazione delle cellule staminali diminuendo l'SDF-1 del midollo osseo. Il nostro studio in vitro ha rilevato che il G-CSF ha potenziato l'attività del bortezomib inibendo SDF-1/CXCR4. I pazienti con mieloma trattati con bortezomib, ciclofosfamide e desametasone hanno ottenuto una risposta relativamente buona, con un'ORR di circa l'80% e una remissione completa di circa il 40%. Abbiamo ipotizzato che il G-CSF possa mobilitare le cellule del mieloma dalle nicchie del mieloma in modo da migliorare l'attività del bortezomib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jinxiang fu, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni, ≤ 80 anni.
  2. Mieloma multiplo di nuova diagnosi secondo l'International Myeloma Working Group.
  3. Mieloma multiplo (MM) recidivato o resistente a bortezomib, che non ha ricevuto bortezomib durante l'ultima linea di terapia per MM prima di questo studio.
  4. Malattia progressiva secondo l'International Myeloma Working Group.
  5. Test di gravidanza negativo per donna con capacità riproduttiva.
  6. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha una storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Il paziente presenta evidenza di condizioni non controllate clinicamente significative tra cui, ma non limitate a: infezione sistemica incontrollata (virale, batterica o fungina).
  3. La paziente è incinta o sta allattando.
  4. Infezione nota da HIV, epatite B attiva o epatite C.
  5. Il paziente ha una storia di precedente tossicità da bortezomib, ciclofosfamide o desametasone che ha comportato l'interruzione permanente dei trattamenti.
  6. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  7. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 millimetri di mercurio (mmHg) o PA diastolica > 100 mmHg).
  8. Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Insufficienza cardiaca della funzione della New York Heart Association Classe Ⅲ o Ⅳ prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. - Malattia del sistema o altra grave malattia concomitante o alcolismo, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inappropriato l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei trattamenti sperimentali.
  10. Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di prova.

  11. Essere stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC nei giorni 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22. Bortezomib IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Ciclofosfamide CIV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Desametasone IV nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23.
Droga: G-CSF
G-CSF Iniezione intracutanea (IC) nei giorni 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22, ogni quattro settimane.
Droga: Bortezomib
Bortezomib Iniezione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22, ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide, iniezione endovenosa continua (CIV) nei giorni 1, 8, 15 e 22, ogni quattro settimane.
Droga: Desametasone
Desametasone Iniezione endovenosa (IV) nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, ogni quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Definita come la porzione di pazienti la cui migliore risposta è uguale o migliore della risposta parziale (PR), compresa la risposta completa stringente (sCR), la risposta completa (CR), la risposta parziale molto buona (VGPR) e la risposta parziale (PR) secondo al gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG). La risposta è stata confermata dopo ogni ciclo di trattamento. Risposta completa stringente (sCR): rapporto normale di catene leggere libere (FLC), più criteri per la risposta completa. Risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): immunofissazione positiva ma elettroforesi negativa; Riduzione ≥90% del componente M sierico; Urina componente M ≤ 100 mg per 24 ore. Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% del componente M sierico e/o componente M urinario Riduzione ≥90% o < 200 mg nelle 24 ore.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Gli eventi avversi (AE) sono valutati secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 3.0. Il grado massimo per ogni tipo di AE sarà registrato per ogni paziente. Grado 1: AE lieve. Grado 2: AE moderato. Grado 3: AE grave. Grado 4: AE potenzialmente letale o invalidante. Grado 5: EA correlato alla morte.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla registrazione alla prima data di progressione della malattia documentata. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente avesse avuto una progressione del tumore al momento della morte.
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta sarà calcolata dalla data della prima evidenza di risposta fino alla data della progressione nel sottogruppo di pazienti con risposte ematologiche confermate.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBCD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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