Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av G-CSF, Bortezomib, cyklofosfamid og deksametason hos pasienter med myelomatose

2. januar 2014 oppdatert av: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase Ⅱ-studie av G-CSF, Bortezomib, Cyklofosfamid og Deksametason hos pasienter med myelomatose

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av myelomceller ved å blokkere proteasomaktivitet. Cyklofosfamid og deksametason kan virke på forskjellige måter for å stoppe veksten av myelomceller ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å drepe cellene. Granulocyttklonstimulerende faktor (G-CSF) har evnen til å mobilisere plasmacellene til å løsne fra myelomnisje, for å fremme medikamentfølsomhet.

FORMÅL: Denne fase Ⅱ studien er å studere hvor godt kombinasjonen av G-CSF, bortezomib, cyklofosfamid og deksametason fungerer i behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelomceller ligger i spesialiserte mikromiljøer, som kalles myelomnisje. Myelomnisje gir viktige celle-celle-interaksjoner og signalmolekyler som regulerer lokalisering og spredning av myelomceller. stromalcelleavledet faktor 1(SDF-1)/kjemokin (C-X-C Motif) reseptor 4 (CXCR4) spiller en viktig rolle i denne prosessen. G-CSF er rapportert å indusere stamcellemobilisering ved å redusere benmarg SDF-1. Vår in vitro-studie fant at G-CSF økte bortezomib-aktiviteten ved å hemme SDF-1/CXCR4. Myelompasienter behandlet med Bortezomib, Cyklofosfamid og Deksametason har oppnådd en relativt god respons, med en ORR på ca. 80 % og fullstendig remisjon på ca. 40 %. Vi antok at G-CSF kan mobilisere myelomceller fra myelomnisjer for å øke bortezomib-aktiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jinxiang fu, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥18 år, ≤ 80 år.
  2. Nydiagnostisert myelomatose ifølge International Myeloma Working Group.
  3. Residiverende eller bortezomibresistent multippelt myelom (MM), som ikke mottok bortezomib under siste behandlingslinje for MM før denne studien.
  4. Progressiv sykdom ifølge International Myeloma Working Group.
  5. Negativ graviditetstest for kvinner med reproduksjonsevne.
  6. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med andre aktive maligniteter innen 3 år før studiestart.
  2. Pasienten viser bevis på klinisk signifikante ukontrollerte tilstander inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp).
  3. Kvinnelig pasient er gravid eller ammer.
  4. Kjent infeksjon med HIV, aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C.
  5. Pasienten har tidligere hatt toksisitet fra bortezomib, cyklofosfamid eller deksametason som resulterte i permanent seponering av behandlingen.
  6. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  7. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk [BP] > 160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
  8. Hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før studiemedikamentadministrasjon. Hjertesvikt av New York Heart Association funksjon Klasse Ⅲ eller Ⅳ før studien medikamentadministrasjon.
  9. Systemsykdom eller annen alvorlig samtidig sykdom eller alkoholisme, som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre det upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og effekt av undersøkelsesbehandlinger.
  10. Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen.

  11. Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC på dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 og 22. Bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22. Cyklofosfamid CIV på dag 1, 8, 15 og 22. Deksametason IV på dagene 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23.
Legemiddel: G-CSF
G-CSF Intrakutan injeksjon (IC) på dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 og 22, hver fjerde uke.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib Intravenøs injeksjon (IV) på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uke.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, Kontinuerlig intravenøs injeksjon (CIV) på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uke.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason Intravenøs injeksjon (IV) på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, hver fjerde uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
Definert som den delen av pasientene hvis beste respons er lik eller bedre enn delvis respons (PR), inkludert stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) iht. til International Myeloma Working Group (IMWG). Respons ble bekreftet etter hver behandlingssyklus. Stringent fullstendig respons (sCR): Normal fri lett kjede (FLC) rasjon, pluss kriterier for fullstendig respons. Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmargen. Veldig god delvis respons (VGPR): Positiv immunfiksering men negativ elektroforese; ≥90 % reduksjon i serum M-komponent; Urin M-komponent ≤ 100 mg per 24 timer. Delvis respons (PR): ≥50 % reduksjon i serum M-komponent og/eller urin M-komponent ≥90 % reduksjon eller < 200 mg per 24 timer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0. Maksimal karakter for hver type AE vil bli registrert for hver pasient. Grad 1: Mild AE. Karakter 2: Moderat AE. Grad 3: Alvorlig AE. Grad 4: Livstruende eller invalidiserende AE. Grad 5: Dødsrelatert AE.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra registrering til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon. Dersom en pasient dør uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon, vil pasienten anses å ha hatt tumorprogresjon ved dødsfallet.
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons vil bli beregnet fra datoen for første bevis på respons til datoen for progresjon i undergruppen av pasienter med bekreftet hematologisk respons.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBCD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere