Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason hos patienter med myelomatose

2. januar 2014 opdateret af: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase Ⅱ undersøgelse af G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​myelomceller ved at blokere proteasomaktivitet. Cyclophosphamid og dexamethason kan virke på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​myelomceller ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at dræbe cellerne. Granulocytklonstimulerende faktor (G-CSF) besidder evnen til at mobilisere plasmacellerne til at løsne sig fra myelomnichen for at fremme lægemiddelfølsomhed.

FORMÅL: Dette fase Ⅱ forsøg er at undersøge, hvor godt kombinationen af ​​G-CSF, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason virker ved behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomceller opholder sig i specialiserede mikromiljøer, som kaldes myelomniche. Myelomniche giver vigtige celle-celle-interaktioner og signalmolekyler, der regulerer lokalisering og proliferation af myelomceller. stromalcelle-afledt faktor 1(SDF-1)/kemokin (C-X-C-motiv) receptor 4 (CXCR4) spiller en vigtig rolle i denne proces. G-CSF er rapporteret at inducere stamcellemobilisering ved at reducere knoglemarvs-SDF-1. Vores in vitro-studie viste, at G-CSF øgede bortezomib-aktivitet ved at hæmme SDF-1/CXCR4. Myelompatienter behandlet med Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason har opnået et relativt godt respons med en ORR på omkring 80 % og fuldstændig remission omkring 40 %. Vi antog, at G-CSF kan mobilisere myelomceller fra myelomnicher for således at øge bortezomib-aktiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jinxiang fu, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år, ≤ 80 år.
  2. Nydiagnosticeret myelomatose ifølge International Myeloma Working Group.
  3. Recidiverende eller bortezomib-resistent myelomatose (MM), som ikke modtog bortezomib under den sidste behandlingslinje for MM før denne undersøgelse.
  4. Progressiv sygdom ifølge International Myeloma Working Group.
  5. Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionsevne.
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med andre aktive maligniteter inden for 3 år før studiestart.
  2. Patienten udviser tegn på klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret systemisk infektion (viral, bakteriel eller svamp).
  3. Kvindelig patient er gravid eller ammer.
  4. Kendt infektion med HIV, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  5. Patienten har tidligere haft toksicitet fra bortezomib, cyclophosphamid eller dexamethason, hvilket resulterede i permanent afbrydelse af behandlingen.
  6. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  7. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk [BP] > 160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  8. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder forud for administration af studiemedicin. Hjertesvigt af New York Heart Association funktionsklasse Ⅲ eller Ⅳ før studiets lægemiddeladministration.
  9. Systemsygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom eller alkoholisme, som efter investigatorens vurdering ville gøre det upassende at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og effektivitet af forsøgsbehandlinger.
  10. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen.

  11. Har tidligere været tilmeldt dette kliniske forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC på dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 og 22. Bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22. Cyclophosphamid CIV på dag 1, 8, 15 og 22. Dexamethason IV på dagene 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23.
Medicin: G-CSF
G-CSF Intrakutan injektion (IC) på dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 og 22, hver fjerde uge.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib Intravenøs injektion (IV) på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uge.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid, Kontinuerlig intravenøs injektion (CIV) på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uge.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason Intravenøs injektion (IV) på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, hver fjerde uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som den del af patienter, hvis bedste respons er lig med eller bedre end delvis respons (PR), inklusive stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) iht. til International Myeloma Working Group (IMWG). Respons blev bekræftet efter hver behandlingscyklus. Stringent komplet respons (sCR): Normal fri let kæde (FLC) ration plus kriterier for fuldstændig respons. Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarven. Meget god delvis respons (VGPR): Positiv immunfiksering men negativ elektroforese; ≥90 % reduktion i serum M-komponent; Urin M-komponent ≤ 100 mg pr. 24 timer. Delvis respons (PR): ≥50 % reduktion i serum M-komponent og/eller urin M-komponent ≥ 90 % reduktion eller < 200 mg pr. 24 timer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0. Den maksimale karakter for hver type AE vil blive registreret for hver patient. Grad 1: Mild AE. Karakter 2: Moderat AE. Grad 3: Alvorlig AE. Grad 4: Livstruende eller invaliderende AE. Grad 5: Dødsrelateret AE.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression. Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft tumorprogression på tidspunktet for dødsfaldet.
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet fra datoen for første tegn på respons indtil datoen for progression i undergruppen af ​​patienter med bekræftede hæmatologiske responser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBCD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner