Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-CSF, bortezomib, ciklofoszfamid és dexametazon kombinációja myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2014. január 2. frissítette: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ⅱ fázis G-CSF, bortezomib, ciklofoszfamid és dexametazon vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A bortezomib a proteaszóma aktivitásának gátlásával megállíthatja a mielóma sejtek növekedését. A ciklofoszfamid és a dexametazon különböző módon hathat a mielómasejtek növekedésének megállítására azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztítja a sejteket. A Granulocyte Clone Stimulating Factor (G-CSF) képes mobilizálni a plazmasejteket, hogy elválasszák a mielóma résétől, ezáltal elősegítve a gyógyszerérzékenységet.

CÉL: Ez a Ⅱ fázisú vizsgálat annak tanulmányozására irányul, hogy a G-CSF, a bortezomib, a ciklofoszfamid és a dexametazon kombinációja milyen jól működik mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mielómasejtek speciális mikrokörnyezetben találhatók, amelyet mielóma niche-nek neveznek. A myeloma niche fontos sejt-sejt kölcsönhatásokat és jelzőmolekulákat biztosít, amelyek szabályozzák a mielóma sejtek lokalizációját és proliferációját. A stromasejtekből származó 1-es faktor (SDF-1)/kemokin (C-X-C motívum) 4-es receptor (CXCR4) fontos szerepet játszik ebben a folyamatban. A G-CSF a jelentések szerint őssejt mobilizációt indukál a csontvelő SDF-1 csökkentésével. In vitro vizsgálatunk azt találta, hogy a G-CSF fokozta a bortezomib aktivitását az SDF-1/CXCR4 gátlásával. A bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal kezelt mielómás betegek viszonylag jó választ értek el, az ORR körülbelül 80%, a teljes remisszió pedig körülbelül 40%. Feltételeztük, hogy a G-CSF mobilizálhatja a mielóma sejteket a myeloma résekből, így fokozva a bortezomib aktivitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • jinxiang fu, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor ≥18 év, ≤ 80 év.
  2. Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport szerint.
  3. Relapszusos vagy bortezomib-rezisztens myeloma multiplex (MM), akik nem kaptak bortezomibet az MM-kezelés utolsó sorában a jelen vizsgálat előtt.
  4. Progresszív betegség a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport szerint.
  5. Negatív terhességi teszt reproduktív képességű nőstényeknél.
  6. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül a páciensnek más aktív rosszindulatú daganata is volt.
  2. A páciens klinikailag jelentős kontrollálatlan állapotokat mutat, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan szisztémás fertőzést (vírusos, bakteriális vagy gombás).
  3. A nőbeteg terhes vagy szoptat.
  4. Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy Hepatitis C.
  5. A beteg anamnézisében bortezomib-, ciklofoszfamid- vagy dexametazon-toxicitás szerepelt, amely a kezelés végleges leállítását eredményezte.
  6. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [BP] > 160 higanymilliméter (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
  8. Szívinfarktus vagy instabil angina a vizsgált gyógyszer beadását megelőző elmúlt 6 hónapban. A New York Heart Association funkciójának Ⅲ vagy Ⅳ osztályú szívelégtelensége a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
  9. Rendszerbetegség vagy más súlyos egyidejű betegség vagy alkoholizmus, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatba való belépést, vagy jelentősen befolyásolná a vizsgálati kezelések biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő értékelését.
  10. Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a tárgyalási protokollt.

  11. Korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC a 0., 1., 7., 8., 14., 15., 21. és 22. napon. Bortezomib IV az 1., 8., 15. és 22. napon. Ciklofoszfamid CIV az 1., 8., 15. és 22. napon. Dexametazon IV a napon 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 és 23.
Drog: G-CSF
G-CSF Intracutan injekció (IC) a 0., 1., 7., 8., 14., 15., 21. és 22. napon, négyhetente.
Drog: Bortezomib
Bortezomib Intravénás injekció (IV) az 1., 8., 15. és 22. napon, négyhetente.
Más nevek:
  • Velcade
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid, Folyamatos intravénás injekció (CIV) az 1., 8., 15. és 22. napon, négyhetente.
Drog: Dexametazon
Dexametazon Intravénás injekció (IV) az 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon, négyhetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 hónap
A betegek azon része, akiknek a legjobb válaszreakció egyenlő vagy jobb, mint a részleges válasz (PR), beleértve a szigorú teljes választ (sCR), a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) és a részleges választ (PR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoporthoz (IMWG). A választ minden kezelési ciklus után megerősítették. Szigorú teljes válasz (sCR): Normál szabad könnyű lánc (FLC) adag, plusz a teljes válasz kritériumai. Teljes válasz (CR): Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és ≤ 5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben. Nagyon jó részleges válasz (VGPR): Pozitív immunfixáció, de negatív elektroforézis; ≥90%-os csökkenés a szérum M-komponensben; A vizelet M-komponense ≤ 100 mg 24 óránként. Részleges válasz (PR): a szérum M-komponensének és/vagy a vizelet M-komponensének ≥50%-os csökkenése ≥90%-os csökkenés vagy <200mg 24 óránként.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
A nemkívánatos események (AE) értékelése a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0-s verziója szerint történik. Minden egyes betegnél rögzítésre kerül az AE minden típusának maximális fokozata. 1. fokozat: Enyhe AE. 2. fokozat: Mérsékelt AE. 3. fokozat: Súlyos AE. 4. fokozat: Életveszélyes vagy fogyatékos AE. 5. fokozat: Halálozáshoz kapcsolódó AE.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A túlélési idő a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS a regisztrációtól a betegség dokumentált progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő. Ha egy beteg a betegség progressziójának dokumentálása nélkül hal meg, a beteget úgy kell tekinteni, hogy halála időpontjában daganatos progresszióban szenvedett.
2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
A válasz időtartamát a válasz első bizonyítékának napjától a progresszió időpontjáig számítják a megerősített hematológiai válaszokkal rendelkező betegek alcsoportjában.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBCD-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel