Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem

2. ledna 2014 aktualizováno: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fáze Ⅱ studie G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu a dexamethasonu u pacientů s mnohočetným myelomem

Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst myelomových buněk blokováním aktivity proteazomu. Cyklofosfamid a dexamethason mohou působit různými způsoby k zastavení růstu myelomových buněk tím, že zabrání jejich dělení nebo zabití buněk. Granulocyte Clone Stimulating Factor (G-CSF) má schopnost mobilizovat plazmatické buňky, aby se oddělily od niky myelomu, aby se podpořila citlivost na léky.

ÚČEL: Tato fáze Ⅱ studie je studovat, jak dobře funguje kombinace G-CSF, bortezomibu, cyklofosfamidu a dexametazonu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myelomové buňky sídlí ve specializovaných mikroprostředích, které se nazývají myelomová nika. Nika myelomu poskytuje důležité interakce buňka-buňka a signální molekuly, které regulují lokalizaci a proliferaci myelomových buněk. V tomto procesu hraje důležitou roli faktor 1 (SDF-1)/chemokin (C-X-C motiv) receptor 4 (CXCR4) odvozený od stromálních buněk. Uvádí se, že G-CSF indukuje mobilizaci kmenových buněk snížením SDF-1 kostní dřeně. Naše studie in vitro zjistila, že G-CSF zvýšil aktivitu bortezomibu inhibicí SDF-1/CXCR4. Pacienti s myelomem léčení bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem dosáhli relativně dobré odpovědi s ORR asi 80 % a kompletní remisi asi 40 %. Předpokládali jsme, že G-CSF může mobilizovat myelomové buňky z myelomových nik, a tak zvýšit aktivitu bortezomibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jinxiang fu, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, ≤ 80 let.
  2. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom podle International Myelom Working Group.
  3. Recidivující nebo na bortezomib rezistentní mnohočetný myelom (MM), kteří neužívali bortezomib během poslední linie léčby MM před touto studií.
  4. Progresivní onemocnění podle International Myelom Working Group.
  5. Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukční schopností.
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze jiné aktivní malignity během 3 let před vstupem do studie.
  2. Pacient vykazuje známky klinicky významných nekontrolovaných stavů, včetně, ale bez omezení na: nekontrolované systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové).
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  4. Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  5. Pacient měl v anamnéze předchozí toxicitu bortezomibu, cyklofosfamidu nebo dexametazonu, která vedla k trvalému přerušení léčby.
  6. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  7. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak [BP] > 160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK > 100 mmHg).
  8. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců před podáním studovaného léku. Srdeční selhání třídy funkce New York Heart Association Ⅲ nebo Ⅳ před podáním studovaného léku.
  9. Systémové onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění nebo alkoholismus, které by podle úsudku zkoušejícího byly nevhodné pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaných léčebných postupů.
  10. Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet zkušební protokol.

  11. Po předchozím přihlášení do této klinické studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC ve dnech 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 a 22. Bortezomib IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Cyklofosfamid CIV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Dexamethason IV ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23.
Lék: G-CSF
G-CSF Intrakutánní injekce (IC) ve dnech 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 a 22, každé čtyři týdny.
Lék: Bortezomib
Bortezomib Intravenózní injekce (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé čtyři týdny.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, kontinuální intravenózní injekce (CIV) ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé čtyři týdny.
Lék: Dexamethason
Dexamethason Intravenózní injekce (IV) ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23, každé čtyři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 měsíce
Definováno jako část pacientů, jejichž nejlepší odpověď je stejná nebo lepší než částečná odpověď (PR), včetně přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a částečné odpovědi (PR) podle Mezinárodní pracovní skupině pro myelom (IMWG). Odpověď byla potvrzena po každém cyklu léčby. Přísná kompletní odpověď (sCR): Normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) plus kritéria pro úplnou odpověď. Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. Velmi dobrá částečná odezva (VGPR): Pozitivní imunofixace, ale negativní elektroforéza; ≥90% snížení M-složky v séru; M-složka v moči ≤ 100 mg za 24 hodin. Částečná odezva (PR): ≥50% snížení M-složky v séru a/nebo M-komponenty v moči ≥90% snížení nebo <200mg za 24 hodin.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ AE. Stupeň 1: Mírný AE. Stupeň 2: Střední AE. Stupeň 3: Těžká AE. Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující AE. Stupeň 5: AE související se smrtí.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definována jako doba od registrace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi nádoru.
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi se vypočítá od data prvního průkazu odpovědi do data progrese u podskupiny pacientů s potvrzenou hematologickou odpovědí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBCD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit