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Combinação de G-CSF, Bortezomibe, Ciclofosfamida e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo

2 de janeiro de 2014 atualizado por: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase Ⅱ Estudo de G-CSF, Bortezomibe, Ciclofosfamida e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: Bortezomibe pode interromper o crescimento de células de mieloma bloqueando a atividade do proteassoma. A ciclofosfamida e a dexametasona podem funcionar de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células do mieloma, impedindo-as de se dividir ou matando as células. O Fator Estimulante do Clone de Granulócitos (G-CSF) possui a capacidade de mobilizar as células plasmáticas para se desprender do nicho do mieloma, de modo a promover a sensibilidade às drogas.

OBJETIVO: Este estudo de fase Ⅱ é estudar o quão bem a combinação de G-CSF, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona funciona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células de mieloma residem em microambientes especializados, chamados de nicho de mieloma. O nicho do mieloma fornece importantes interações célula-célula e moléculas de sinalização que regulam a localização e a proliferação das células do mieloma. fator 1 derivado de células estromais (SDF-1)/quimiocina (motivo C-X-C) Receptor 4 (CXCR4) desempenha um papel importante neste processo. G-CSF é relatado para induzir a mobilização de células-tronco diminuindo o SDF-1 da medula óssea. Nosso estudo in vitro descobriu que o G-CSF aumentou a atividade do bortezomibe ao inibir o SDF-1/CXCR4. Pacientes com mieloma tratados com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona obtiveram uma resposta relativamente boa, com uma ORR de cerca de 80% e remissão completa de cerca de 40%. Nossa hipótese é que o G-CSF pode mobilizar células de mieloma de nichos de mieloma para aumentar a atividade do bortezomib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jinxiang fu, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos, ≤ 80 anos.
  2. Mieloma múltiplo recém-diagnosticado de acordo com o International Myeloma Working Group.
  3. Mieloma múltiplo (MM) recidivante ou resistente a bortezomibe, que não recebeu bortezomibe durante a última linha de terapia para MM antes deste estudo.
  4. Doença progressiva de acordo com o International Myeloma Working Group.
  5. Teste de gravidez negativo para mulheres com capacidade reprodutiva.
  6. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um histórico de outras neoplasias ativas dentro de 3 anos antes da entrada no estudo.
  2. O paciente apresenta evidências de condições descontroladas clinicamente significativas, incluindo, entre outras: infecção sistêmica descontrolada (viral, bacteriana ou fúngica).
  3. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.
  4. Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ativa ou Hepatite C.
  5. O paciente tem um histórico de toxicidade prévia de bortezomib, ciclofosfamida ou dexametasona que resultou na descontinuação permanente dos tratamentos.
  6. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  7. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica [PA] > 160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica > 100mmHg).
  8. Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo. Insuficiência cardíaca da classe de função da New York Heart Association Ⅲ ou Ⅳ antes da administração do medicamento do estudo.
  9. Doença do sistema ou outra doença concomitante grave ou alcoolismo que, na opinião do investigador, tornaria inapropriado a entrada neste estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada da segurança e eficácia dos tratamentos experimentais.
  10. Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.

  11. Tendo sido previamente inscrito neste ensaio clínico.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC nos dias 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22. Bortezomib IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Ciclofosfamida CIV nos dias 1, 8, 15 e 22. Dexametasona IV nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23.
Medicamento: G-CSF
G-CSF Injeção intracutânea (IC) nos dias 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 e 22, a cada quatro semanas.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe Injeção intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22, a cada quatro semanas.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida, injeção intravenosa contínua (CIV) nos dias 1, 8, 15 e 22, a cada quatro semanas.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona Injeção intravenosa (IV) nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, a cada quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 meses
Definida como a parcela de pacientes cuja melhor resposta é igual ou melhor que a resposta parcial (PR), incluindo resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR) de acordo com ao Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG). A resposta foi confirmada após cada ciclo de tratamento. Resposta completa rigorosa (sCR): Ração normal de cadeia leve livre (FLC), mais critérios para resposta completa. Resposta completa (CR): imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea. Resposta parcial muito boa (VGPR): imunofixação positiva, mas eletroforese negativa; ≥90% de redução no componente M sérico; Componente M da urina ≤ 100 mg por 24 horas. Resposta Parcial (PR): redução ≥50% no componente M sérico e/ou componente M na urina ≥90% redução ou < 200mg por 24 horas.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Os Eventos Adversos (AE) são avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0. A nota máxima para cada tipo de EA será registrada para cada paciente. Grau 1: EA leve. Grau 2: EA moderado. Grau 3: EA grave. Grau 4: EA com risco de vida ou incapacitante. Grau 5: EA relacionado à morte.
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS é definido como o tempo desde o registro até a primeira data de progressão documentada da doença. Se um paciente falecer sem documentação de progressão da doença, será considerado que o paciente apresentava progressão do tumor no momento de sua morte.
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
A duração da resposta será calculada a partir da data da primeira evidência de resposta até a data de progressão no subconjunto de pacientes com respostas hematológicas confirmadas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBCD-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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