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Association de G-CSF, de bortézomib, de cyclophosphamide et de dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple

2 janvier 2014 mis à jour par: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Étude de phase Ⅱ sur le G-CSF, le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple

JUSTIFICATION : Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules myélomateuses en bloquant l'activité du protéasome. Le cyclophosphamide et la dexaméthasone peuvent agir de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules myélomateuses en les empêchant de se diviser ou en tuant les cellules. Le facteur de stimulation des clones de granulocytes (G-CSF) possède la capacité de mobiliser les plasmocytes pour qu'ils se détachent de la niche du myélome, de manière à favoriser la sensibilité aux médicaments.

OBJECTIF : Cet essai de phase Ⅱ vise à étudier l'efficacité de la combinaison de G-CSF, de bortézomib, de cyclophosphamide et de dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules myélomateuses résident dans des microenvironnements spécialisés, appelés niches myélomateuses. La niche du myélome fournit d'importantes interactions cellule-cellule et des molécules de signalisation qui régulent la localisation et la prolifération des cellules du myélome. Le récepteur 4 (CXCR4) du facteur dérivé des cellules stromales 1 (SDF-1)/chimiokine (motif C-X-C) (CXCR4) joue un rôle important dans ce processus. Le G-CSF induirait la mobilisation des cellules souches en diminuant le SDF-1 de la moelle osseuse. Notre étude in vitro a révélé que le G-CSF augmentait l'activité du bortézomib en inhibant SDF-1/CXCR4. Les patients atteints de myélome traités par Bortézomib, Cyclophosphamide et Dexaméthasone ont obtenu une réponse relativement bonne, avec un TRG d'environ 80 % et une rémission complète d'environ 40 %. Nous avons émis l'hypothèse que le G-CSF pourrait mobiliser les cellules myélomateuses des niches myélomateuses afin d'améliorer l'activité du bortézomib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • jinxiang fu, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans, ≤ 80 ans.
  2. Myélome multiple nouvellement diagnostiqué selon l'International Myeloma Working Group.
  3. Myélome multiple (MM) en rechute ou résistant au bortézomib, qui n'a pas reçu de bortézomib au cours de la dernière ligne de traitement du MM avant cette étude.
  4. Maladie évolutive selon l'International Myeloma Working Group.
  5. Test de grossesse négatif pour les femmes capables de procréer.
  6. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude.
  2. Le patient présente des signes d'affections non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : une infection systémique non contrôlée (virale, bactérienne ou fongique).
  3. La patiente est enceinte ou allaite.
  4. Infection connue par le VIH, hépatite B ou hépatite C active.
  5. Le patient a des antécédents de toxicité antérieure du bortézomib, du cyclophosphamide ou de la dexaméthasone ayant entraîné l'arrêt définitif des traitements.
  6. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  7. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique [TA] > 160 millimètres de mercure (mmHg) ou une TA diastolique > 100 mmHg).
  8. Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois avant l'administration du médicament à l'étude. Insuffisance cardiaque de la classe de fonction de la New York Heart Association Ⅲ ou Ⅳ avant l'administration du médicament à l'étude.
  9. Maladie du système ou autre maladie concomitante grave ou alcoolisme, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait inappropriée l'entrée dans cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation appropriée de l'innocuité et de l'efficacité des traitements expérimentaux.
  10. Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai.

  11. Avoir déjà été inscrit à cet essai clinique.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC les jours 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 et 22. Bortézomib IV les jours 1, 8, 15 et 22. Cyclophosphamide CIV les jours 1, 8, 15 et 22. Dexaméthasone IV les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23.
Médicament: G-CSF
G-CSF Injection intracutanée (IC) aux jours 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 et 22, toutes les quatre semaines.
Médicament: Bortézomib
Bortézomib Injection intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 et 22, toutes les quatre semaines.
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide, injection intraveineuse continue (CIV) aux jours 1, 8, 15 et 22, toutes les quatre semaines.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone Injection intraveineuse (IV) les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23, toutes les quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 4 mois
Défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse est égale ou supérieure à la réponse partielle (PR), y compris la réponse complète stricte (sCR), la réponse complète (CR), la très bonne réponse partielle (VGPR) et la réponse partielle (PR) selon au Groupe de travail international sur le myélome (IMWG). La réponse a été confirmée après chaque cycle de traitement. Réponse complète stricte (sCR) : ration normale de chaînes légères libres (FLC), plus critères de réponse complète. Réponse complète (RC) : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. Très bonne réponse partielle (VGPR) : Immunofixation positive mais électrophorèse négative ; Réduction ≥ 90 % du composant M sérique ; Composant M de l'urine ≤ 100 mg par 24 heures. Réponse partielle (RP) : réduction ≥ 50 % de la composante M sérique et/ou de la composante M urinaire ≥ 90 % de réduction ou < 200 mg par 24 heures.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les événements indésirables (EI) sont évalués selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 3.0. Le grade maximum pour chaque type d'EI sera enregistré pour chaque patient. Grade 1 : AE léger. Grade 2 : EI modéré. Grade 3 : EI sévère. Grade 4 : EI menaçant le pronostic vital ou invalidant. Grade 5 : EI lié au décès.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première date de progression documentée de la maladie. Si un patient décède sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression tumorale au moment de son décès.
2 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
La durée de la réponse sera calculée à partir de la date de la première preuve de réponse jusqu'à la date de progression dans le sous-ensemble de patients présentant des réponses hématologiques confirmées.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (Estimation)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBCD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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