Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van G-CSF, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

2 januari 2014 bijgewerkt door: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase Ⅱ studie van G-CSF, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van myeloomcellen stoppen door de proteasoomactiviteit te blokkeren. Cyclofosfamide en dexamethason kunnen op verschillende manieren werken om de groei van myeloomcellen te stoppen door te voorkomen dat ze zich delen of door de cellen te doden. Granulocyte Clone Stimulating Factor (G-CSF) heeft het vermogen om de plasmacellen te mobiliseren om zich los te maken van de myeloom-niche, om zo de gevoeligheid voor geneesmiddelen te bevorderen.

DOEL: Deze fase Ⅱ studie is om te bestuderen hoe goed de combinatie van G-CSF, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Myeloomcellen bevinden zich in gespecialiseerde micro-omgevingen, die myeloma-niche wordt genoemd. Myeloom-niche biedt belangrijke cel-cel-interacties en signaalmoleculen die lokalisatie en proliferatie van myeloomcellen reguleren. stromale cel-afgeleide factor 1 (SDF-1) / Chemokine (C-X-C Motif) Receptor 4 (CXCR4) speelt een belangrijke rol in dit proces. Van G-CSF is gemeld dat het stamcelmobilisatie induceert door SDF-1 in het beenmerg te verminderen. Uit ons in vitro onderzoek bleek dat G-CSF de bortezomib-activiteit verhoogde door SDF-1/CXCR4 te remmen. Myeloompatiënten die werden behandeld met Bortezomib, Cyclofosfamide en Dexamethason hebben een relatief goede respons bereikt, met een ORR van ongeveer 80% en volledige remissie van ongeveer 40%. Onze hypothese was dat G-CSF myeloomcellen uit myeloom-niches kan mobiliseren om zo de bortezomib-activiteit te versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • jinxiang fu, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar, ≤ 80 jaar.
  2. Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom volgens de International Myeloma Working Group.
  3. Recidiverend of bortezomib-resistent multipel myeloom (MM), die voorafgaand aan deze studie geen bortezomib kreeg tijdens de laatste behandelingslijn voor MM.
  4. Progressieve ziekte volgens International Myeloma Working Group.
  5. Negatieve zwangerschapstest voor vrouw met voortplantingsvermogen.
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. De patiënt vertoont tekenen van klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel).
  3. Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  4. Bekende infectie met HIV, actieve hepatitis B of hepatitis C.
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere toxiciteit door bortezomib, cyclofosfamide of dexamethason die resulteerde in definitieve stopzetting van behandelingen.
  6. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP] > 160 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
  8. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Hartfalen van New York Heart Association-functie Klasse Ⅲ of Ⅳ voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Systeemziekte of andere ernstige gelijktijdige ziekte of alcoholisme die, naar het oordeel van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van onderzoeksbehandelingen aanzienlijk zou verstoren.
  10. Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.

  11. Eerder deelnamen aan deze klinische proef.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC op dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 en 22. Bortezomib IV op dag 1, 8, 15 en 22. Cyclofosfamide CIV op dag 1, 8, 15 en 22. Dexamethason IV op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23.
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF Intracutane injectie (IC) op dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 en 22, elke vier weken.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib Intraveneuze injectie (IV) op dag 1, 8, 15 en 22, elke vier weken.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide, continue intraveneuze injectie (CIV) op dag 1, 8, 15 en 22, elke vier weken.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason Intraveneuze injectie (IV) op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23, elke vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 maanden
Gedefinieerd als het deel van de patiënten bij wie de beste respons gelijk is aan of beter is dan partiële respons (PR), inclusief stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) en partiële respons (PR) volgens aan de Internationale Werkgroep Myeloom (IMWG). De respons werd na elke behandelingscyclus bevestigd. Stringente volledige respons (sCR): Normale vrije lichte keten (FLC) ratio, plus criteria voor volledige respons. Complete respons (CR): Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg. Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): positieve immunofixatie maar negatieve elektroforese; ≥90% vermindering van serum M-component; Urine M-component ≤ 100 mg per 24 uur. Gedeeltelijke respons (PR): ≥50% afname van serum M-component en/of Urine M-component ≥90% afname of < 200 mg per 24 uur.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Bijwerkingen (AE) worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.0. Het maximale cijfer voor elk type AE wordt voor elke patiënt geregistreerd. Graad 1: Milde AE. Graad 2: Matige AE. Graad 3: Ernstige AE. Graad 4: levensbedreigende of invaliderende AE. Graad 5: overlijdensgerelateerde AE.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie. Als een patiënt overlijdt zonder gedocumenteerde ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt tumorprogressie had op het moment van overlijden.
2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De duur van de respons wordt berekend vanaf de datum van het eerste bewijs van respons tot de datum van progressie in de subgroep van patiënten met bevestigde hematologische respons.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBCD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Klinische onderzoeken op G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren