Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av G-CSF, Bortezomib, cyklofosfamid och dexametason hos patienter med multipelt myelom

2 januari 2014 uppdaterad av: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fas Ⅱ-studie av G-CSF, Bortezomib, cyklofosfamid och dexametason hos patienter med multipelt myelom

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av myelomceller genom att blockera proteasomaktivitet. Cyklofosfamid och dexametason kan fungera på olika sätt för att stoppa tillväxten av myelomceller genom att hindra dem från att dela sig eller genom att döda cellerna. Granulocytklonstimulerande faktor (G-CSF) har förmågan att mobilisera plasmacellerna för att lossna från myelomnisch, för att främja läkemedelskänslighet.

SYFTE: Denna fas Ⅱ-studie är att studera hur väl kombinationen av G-CSF, bortezomib, cyklofosfamid och dexametason fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myelomceller finns i specialiserade mikromiljöer, vilket kallas myelomnisch. Myelomnisch tillhandahåller viktiga cell-cell-interaktioner och signalmolekyler som reglerar lokalisering och proliferation av myelomceller. stromacellshärledd faktor 1(SDF-1)/kemokin (C-X-C-motiv) receptor 4 (CXCR4) spelar en viktig roll i denna process. G-CSF rapporteras inducera stamcellsmobilisering genom att minska benmärgs-SDF-1. Vår in vitro-studie fann att G-CSF förbättrade bortezomibaktivitet genom att hämma SDF-1/CXCR4. Myelompatienter som behandlats med Bortezomib, Cyklofosfamid och Dexametason har uppnått ett relativt bra svar, med en ORR på cirka 80 % och en fullständig remission på cirka 40 %. Vi antog att G-CSF kan mobilisera myelomceller från myelomnischer för att förbättra bortezomibaktiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • jinxiang fu, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år, ≤ 80 år.
  2. Nydiagnostiserat multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group.
  3. Återfall eller bortezomibresistent multipelt myelom (MM), som inte fick bortezomib under den sista behandlingen för MM före denna studie.
  4. Progressiv sjukdom enligt International Myeloma Working Group.
  5. Negativt graviditetstest för kvinnor med reproduktionsförmåga.
  6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en historia av andra aktiva maligniteter inom 3 år före studiestart.
  2. Patienten uppvisar bevis på kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till: okontrollerad systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp).
  3. Kvinnlig patient är gravid eller ammar.
  4. Känd infektion med HIV, aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
  5. Patienten har tidigare haft toxicitet från bortezomib, cyklofosfamid eller dexametason som resulterat i permanent avbrytande av behandlingen.
  6. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  7. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck [BP] > 160 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
  8. Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet. Hjärtsvikt av New York Heart Association funktionsklass Ⅲ eller Ⅳ före studieläkemedelsadministration.
  9. Systemsjukdom eller annan allvarlig samtidig sjukdom eller alkoholism, som, enligt utredarens bedömning, skulle göra det olämpligt att delta i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och effekt av undersökningsbehandlingar.
  10. Känd eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet.

  11. Har tidigare varit inskriven i denna kliniska prövning.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC på dagarna 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 och 22. Bortezomib IV på dagarna 1, 8, 15 och 22. Cyklofosfamid CIV på dagarna 1, 8, 15 och 22. Dexametason IV på dagarna 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23.
Läkemedel: G-CSF
G-CSF Intrakutan injektion (IC) dag 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 och 22, var fjärde vecka.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib Intravenös injektion (IV) dag 1, 8, 15 och 22, var fjärde vecka.
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid, kontinuerlig intravenös injektion (CIV) dag 1, 8, 15 och 22, var fjärde vecka.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason Intravenös injektion (IV) dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23, var fjärde vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 månader
Definieras som den del av patienter vars bästa svar är lika med eller bättre än partiellt svar (PR), inklusive stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) och partiellt svar (PR) enligt till International Myeloma Working Group (IMWG). Svaret bekräftades efter varje behandlingscykel. Stringent komplett svar (sCR): Normal fri lätt kedja (FLC) ration, plus kriterier för fullständig respons. Fullständigt svar (CR): Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och ≤ 5 % plasmaceller i benmärgen. Mycket bra partiellt svar (VGPR): Positiv immunfixering men negativ elektrofores; ≥90 % minskning av serum M-komponent; Urin M-komponent ≤ 100 mg per 24 timmar. Partiell respons (PR): ≥50 % minskning av serum M-komponent och/eller urin M-komponent ≥ 90 % minskning eller < 200 mg per 24 timmar.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Biverkningar (AE) bedöms enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0. Det maximala betyget för varje typ av AE kommer att registreras för varje patient. Betyg 1: Mild AE. Betyg 2: Måttlig AE. Grad 3: Svår AE. Grad 4: Livshotande eller invalidiserande AE. Grad 5: Dödsrelaterad AE.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definieras som tiden från registrering till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression. Om en patient avlider utan dokumentation av sjukdomsförloppet anses patienten ha haft tumörprogression vid tidpunkten för sin död.
2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2 år
Varaktigheten av svaret kommer att beräknas från datumet för första bevis på svar till datumet för progression i undergruppen av patienter med bekräftade hematologiska svar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBCD-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelom

Kliniska prövningar på G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera