Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF:n, bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmä multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vaihe Ⅱ G-CSF:n, bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin tutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

PERUSTELUT: Bortetsomibi saattaa pysäyttää myeloomasolujen kasvun estämällä proteasomitoiminnan. Syklofosfamidi ja deksametasoni voivat toimia eri tavoin pysäyttämään myeloomasolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamalla soluja. Granulosyyttikloonia stimuloivalla tekijällä (G-CSF) on kyky mobilisoida plasmasolut irtautumaan myelooman markkinaraosta lääkeherkkyyden edistämiseksi.

TARKOITUS: Tämän vaiheen Ⅱ tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hyvin G-CSF:n, bortetsomibin, syklofosfamidin ja deksametasonin yhdistelmä toimii multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myeloomasolut sijaitsevat erikoistuneissa mikroympäristöissä, joita kutsutaan myelooman markkinarakoiksi. Myelooman markkinarako tarjoaa tärkeitä solu-soluvuorovaikutuksia ja signaalimolekyylejä, jotka säätelevät myeloomasolujen lokalisoitumista ja lisääntymistä. Stromaalisista soluista peräisin oleva tekijä 1 (SDF-1)/kemokiini (C-X-C-motiivi) -reseptori 4 (CXCR4) näyttelee tärkeätä roolia tässä prosessissa. G-CSF:n on raportoitu indusoivan kantasolujen mobilisaatiota vähentämällä luuytimen SDF-1:tä. In vitro -tutkimuksemme havaitsi, että G-CSF tehosti bortetsomibin aktiivisuutta estämällä SDF-1/CXCR4:ää. Bortetsomibilla, syklofosfamidilla ja deksametasonilla hoidetut myeloomapotilaat ovat saavuttaneet suhteellisen hyvän vasteen: ORR on noin 80 % ja täydellinen remissio noin 40 %. Oletimme, että G-CSF voi mobilisoida myeloomasoluja myeloomarakoista, mikä parantaa bortetsomibin aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jinxiang fu, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 80 vuotta.
  2. Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaan.
  3. Uusiutunut tai bortetsomibille resistentti multippeli myelooma (MM), jotka eivät saaneet bortetsomibia viimeisen MM-hoitosarjan aikana ennen tätä tutkimusta.
  4. Progressiivinen sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaan.
  5. Negatiivinen raskaustesti naiselle, jolla on lisääntymiskyky.
  6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Potilaalla on todisteita kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
  3. Naispotilas on raskaana tai imettää.
  4. Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  5. Potilaalla on aiemmin ollut bortetsomibin, syklofosfamidin tai deksametasonin aiheuttamaa toksisuutta, joka on johtanut hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
  6. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  7. Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [BP] > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg).
  8. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. New York Heart Associationin toimintaluokan Ⅲ tai Ⅳ sydämen vajaatoiminta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  9. Systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus tai alkoholismi, joka tutkijan arvion mukaan tekisi sopimattomana osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi tutkimushoitojen turvallisuuden ja tehon asianmukaista arviointia.
  10. Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan koepöytäkirjaa.

  11. Hän on ollut aiemmin mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC päivinä 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 ja 22. Bortetsomibi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklofosfamidi CIV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Deksametasoni IV päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23.
Lääke: G-CSF
G-CSF Intrakutaaninen injektio (IC) päivinä 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 ja 22, joka neljäs viikko.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi Laskimonsisäinen injektio (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22, joka neljäs viikko.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi, jatkuva suonensisäinen injektio (CIV) päivinä 1, 8, 15 ja 22, joka neljäs viikko.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni Laskimonsisäinen injektio (IV) päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23, joka neljäs viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritelty potilaiden osaksi, jonka paras vaste on yhtä suuri tai parempi kuin osittainen vaste (PR), mukaan lukien tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR) kansainväliselle myeloomatyöryhmälle (IMWG). Vaste varmistettiin jokaisen hoitojakson jälkeen. Tiukka täydellinen vaste (sCR): Normaali vapaan kevytketjun (FLC) annos sekä täydellisen vasteen kriteerit. Täydellinen vaste (CR): Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja ≤ 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä. Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): Positiivinen immunofiksaatio, mutta negatiivinen elektroforeesi; ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa; Virtsan M-komponentti ≤ 100 mg 24 tunnin aikana. Osittainen vaste (PR): seerumin M-komponentin ja/tai virtsan M-komponentin väheneminen ≥50 % ≥90 % tai < 200 mg 24 tunnin aikana.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 mukaisesti. Kunkin potilaan AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan. Taso 1: Lievä AE. Taso 2: Keskitasoinen AE. Taso 3: Vaikea AE. Taso 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava AE. Luokka 5: Kuolemaan liittyvä AE.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eloonjäämisajaksi määritellään aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään. Jos potilas kuolee ilman sairauden etenemistä koskevia asiakirjoja, potilaalla katsotaan olleen kasvain etenemistä kuolinhetkellä.
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen kesto lasketaan ensimmäisestä vasteen näyttöpäivästä etenemispäivään niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on vahvistettu hematologinen vaste.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBCD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa