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Kombination von G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

2. Januar 2014 aktualisiert von: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Phase Ⅱ-Studie zu G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Myelomzellen stoppen, indem es die Proteasomaktivität blockiert. Cyclophosphamid und Dexamethason können auf unterschiedliche Weise wirken, um das Wachstum von Myelomzellen zu stoppen, indem sie ihre Teilung stoppen oder die Zellen abtöten. Granulozyten-Klon-stimulierender Faktor (G-CSF) besitzt die Fähigkeit, die Plasmazellen zu mobilisieren, um sich von der Myelom-Nische zu lösen, um so die Arzneimittelempfindlichkeit zu fördern.

ZWECK: Diese Studie der Phase Ⅱ soll untersuchen, wie gut die Kombination von G-CSF, Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelomzellen befinden sich in spezialisierten Mikroumgebungen, die als Myelomnische bezeichnet werden. Die Myelom-Nische stellt wichtige Zell-Zell-Wechselwirkungen und Signalmoleküle bereit, die die Lokalisierung und Proliferation von Myelomzellen regulieren. Der aus Stromazellen stammende Faktor 1 (SDF-1)/Chemokin (C-X-C-Motiv)-Rezeptor 4 (CXCR4) spielt in diesem Prozess eine wichtige Rolle. Es wird berichtet, dass G-CSF die Mobilisierung von Stammzellen induziert, indem es SDF-1 im Knochenmark verringert. Unsere In-vitro-Studie ergab, dass G-CSF die Bortezomib-Aktivität durch Hemmung von SDF-1/CXCR4 verstärkte. Mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason behandelte Myelompatienten haben mit einer ORR von etwa 80 % und einer vollständigen Remission von etwa 40 % ein relativ gutes Ansprechen erzielt. Wir stellten die Hypothese auf, dass G-CSF Myelomzellen aus Myelomnischen mobilisieren könnte, um so die Aktivität von Bortezomib zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jinxiang fu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren, ≤ 80 Jahren.
  2. Neu diagnostiziertes multiples Myelom gemäß der International Myeloma Working Group.
  3. Rezidivierendes oder Bortezomib-resistentes multiples Myelom (MM), das während der letzten Therapielinie für MM vor dieser Studie kein Bortezomib erhalten hat.
  4. Fortschreitende Erkrankung laut International Myeloma Working Group.
  5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit.
  6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt eine Vorgeschichte anderer aktiver Malignome.
  2. Der Patient weist Anzeichen von klinisch signifikanten unkontrollierten Zuständen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze).
  3. Patientin ist schwanger oder stillt.
  4. Bekannte Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
  5. Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Toxizität von Bortezomib, Cyclophosphamid oder Dexamethason, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führte.
  6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck [BP] > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  8. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments. Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Funktionsklasse Ⅲ oder Ⅳ vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  9. Systemerkrankung oder andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder Alkoholismus, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfbehandlungen erheblich beeinträchtigen würden.
  10. Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.

  11. Nachdem Sie zuvor in diese klinische Studie aufgenommen wurden.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC an den Tagen 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 und 22. Bortezomib IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Cyclophosphamid CIV an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Dexamethason IV an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23.
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF Intrakutane Injektion (IC) an den Tagen 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 und 22, alle vier Wochen.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib Intravenöse Injektion (i.v.) an den Tagen 1, 8, 15 und 22, alle vier Wochen.
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid, kontinuierliche intravenöse Injektion (CIV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22, alle vier Wochen.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason Intravenöse Injektion (i.v.) an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 alle vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Ansprechen gleich oder besser als partielles Ansprechen (PR) ist, einschließlich stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) und partieller Remission (PR). an die Internationale Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG). Das Ansprechen wurde nach jedem Behandlungszyklus bestätigt. Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR): Normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) plus Kriterien für vollständiges Ansprechen. Vollständiges Ansprechen (CR): Negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark. Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): Positive Immunfixation, aber negative Elektrophorese; ≥90 % Reduktion der M-Komponente im Serum; M-Komponente im Urin ≤ 100 mg pro 24 Stunden. Partielles Ansprechen (PR): ≥50 % Reduktion der M-Komponente im Serum und/oder der M-Komponente im Urin ≥90 % Reduktion oder < 200 mg pro 24 Stunden.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Unerwünschte Ereignisse (AE) werden gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 bewertet. Der maximale Grad für jede Art von UE wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Grad 1: Leichte AE. Grad 2: Moderate AE. Grad 3: Schweres AE. Grad 4: Lebensbedrohliche oder behindernde AE. Grad 5: Todesbezogene AE.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression. Wenn ein Patient ohne dokumentierte Krankheitsprogression verstirbt, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt seines Todes eine Tumorprogression hatte.
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum des ersten Nachweises des Ansprechens bis zum Datum der Progression in der Untergruppe der Patienten mit bestätigtem hämatologischen Ansprechen berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBCD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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