Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация Г-КСФ, бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой

2 января 2014 г. обновлено: jinxiang fu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Фаза II исследования Г-КСФ, бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона у пациентов с множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: Бортезомиб может останавливать рост клеток миеломы, блокируя активность протеасом. Циклофосфамид и дексаметазон могут по-разному останавливать рост клеток миеломы, останавливая их деление или уничтожая клетки. Фактор, стимулирующий клонирование гранулоцитов (G-CSF), обладает способностью мобилизовать плазматические клетки для отделения от миеломной ниши, что способствует повышению чувствительности к лекарственным средствам.

ЦЕЛЬ: Это исследование II фазы предназначено для изучения эффективности комбинации Г-КСФ, бортезомиба, циклофосфамида и дексаметазона при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клетки миеломы находятся в специализированном микроокружении, которое называется миеломной нишей. Миеломная ниша обеспечивает важные межклеточные взаимодействия и сигнальные молекулы, которые регулируют локализацию и пролиферацию клеток миеломы. фактор 1 (SDF-1) / хемокиновый (мотив C-X-C) рецептор 4 (CXCR4), полученный из стромальных клеток, играет важную роль в этом процессе. Сообщается, что G-CSF индуцирует мобилизацию стволовых клеток за счет снижения SDF-1 костного мозга. Наше исследование in vitro показало, что G-CSF усиливает активность бортезомиба за счет ингибирования SDF-1/CXCR4. Пациенты с миеломой, получавшие лечение бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном, достигли относительно хорошего ответа с ЧОО около 80% и полной ремиссией около 40%. Мы предположили, что G-CSF может мобилизовать клетки миеломы из миеломных ниш, таким образом усиливая активность бортезомиба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • jinxiang fu, doctor
          • Номер телефона: 86-512-67784066
          • Электронная почта: lbzwz0907@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • jinxiang fu, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, ≤ 80 лет.
  2. Недавно диагностированная множественная миелома по данным Международной рабочей группы по миеломе.
  3. Рецидив или резистентная к бортезомибу множественная миелома (ММ), которые не получали бортезомиб во время последней линии терапии ММ до этого исследования.
  4. Прогрессирующее заболевание по данным Международной рабочей группы по миеломе.
  5. Отрицательный тест на беременность для женщины с репродуктивной способностью.
  6. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе были другие активные злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в исследование.
  2. У пациента имеются признаки клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего: неконтролируемую системную инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую).
  3. Пациентка беременна или кормит грудью.
  4. Известная инфекция ВИЧ, активный гепатит B или гепатит C.
  5. У пациента в анамнезе была предшествующая токсичность бортезомиба, циклофосфамида или дексаметазона, которая привела к постоянному прекращению лечения.
  6. Лечение любым другим исследуемым препаратом или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  7. Неконтролируемая гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление [АД] > 160 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.).
  8. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев до введения исследуемого препарата. Сердечная недостаточность функционального класса Ⅲ или Ⅳ Нью-Йоркской ассоциации сердца до введения исследуемого препарата.
  9. Системное заболевание или другое тяжелое сопутствующее заболевание или алкоголизм, которые, по мнению исследователя, делают неприемлемым включение в данное исследование или существенно мешают надлежащей оценке безопасности и эффективности исследуемых методов лечения.
  10. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования.

  11. Был ранее зарегистрирован в этом клиническом испытании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: G-CSF/Bortez/Cyc/Dex
G-CSF IC в дни 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 и 22. Бортезомиб в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Циклофосфамид CIV в дни 1, 8, 15 и 22. Дексаметазон в/в в дни. 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23.
Лекарство: Г-КСФ
Внутрикожная инъекция G-CSF (IC) в дни 0, 1, 7, 8, 14, 15, 21 и 22, каждые четыре недели.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб Внутривенная инъекция (в/в) в дни 1, 8, 15 и 22, каждые четыре недели.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид, непрерывная внутривенная инъекция (CIV) в дни 1, 8, 15 и 22, каждые четыре недели.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон Внутривенная инъекция (в/в) в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 каждые четыре недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 месяца
Определяется как часть пациентов, у которых наилучший ответ равен или лучше, чем частичный ответ (ЧР), включая строгий полный ответ (сПО), полный ответ (ПО), очень хороший частичный ответ (ВГПО) и частичный ответ (ЧО) в соответствии с в Международную рабочую группу по миеломе (IMWG). Ответ подтверждался после каждого цикла лечения. Строгий полный ответ (sCR): нормальный рацион свободных легких цепей (FLC) плюс критерии полного ответа. Полный ответ (ПО): отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге. Очень хороший частичный ответ (VGPR): положительная иммунофиксация, но отрицательный электрофорез; ≥90% снижение М-компонента сыворотки; М-компонент мочи ≤ 100 мг за 24 часа. Частичный ответ (PR): ≥50% снижение М-компонента в сыворотке и/или М-компонента в моче ≥90% снижение или <200 мг в течение 24 часов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Нежелательные явления (НЯ) оцениваются в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 3.0. Максимальная степень для каждого типа НЯ будет записана для каждого пациента. 1 степень: легкое НЯ. 2 степень: умеренное НЯ. 3 степень: тяжелое НЯ. Степень 4: опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ. Степень 5: НЯ, связанное со смертью.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.
2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как время от регистрации до самой ранней даты зарегистрированного прогрессирования заболевания. Если пациент умирает без документации о прогрессировании заболевания, считается, что у пациента на момент смерти была опухоль.
2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность ответа будет рассчитываться с даты первых признаков ответа до даты прогрессирования в подгруппе пациентов с подтвержденным гематологическим ответом.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Jinxiang Fu, M.D., PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBCD-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться