- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02072941
Preparing Spanish-speaking Older Adults for Advance Care Planning and Medical Decision Making (PREPARE)
Preparing Spanish-speaking Older Adults for Advance Care Planning and Medical Decision Making
In partnership with patients, caregivers, advocacy groups and clinicians, the investigators plan to:
Aim 1: Adapt and refine PREPARE in Spanish through cognitive interviews with Spanish-speaking Latinos and stakeholders.
Aim 2: Conduct a randomized clinical trial (RCT) to compare the efficacy of PREPARE plus a previously-tested, easy-to-read- AD (intervention) versus the AD alone (control) to:
2a. Engage older Spanish-speaking Latinos in multiple ACP behaviors (i.e., identify and discuss wishes with surrogates and clinicians and complete ADs) measured by self-report, chart review, surrogate reports, and
2b. Direct observation.
2c. Improve self-efficacy and satisfaction with medical decision making.
2d. Determine whether PREPARE efficacy varies by literacy, decision control preferences, and clinician-patient language concordance.
Aim 3: Disseminate PREPARE with input from patients, surrogates, and stakeholders.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Spanish-speaking adults ≥ 55 years of age
- ≥ 2 chronic illnesses determined by ICD-9 codes
- ≥ 2 visits with an outpatient primary care clinician at San Francisco General hospital in the past year
- ≥ 2 additional outpatient/inpatient visits to San Francisco General Hospital in the past year
Exclusion Criteria:
- Deaf, blind, demented or psychotic as determined by ICD-9 codes
- Too mentally or physically ill to participate as determined by their clinicians
- Moderate or severe cognitive impairment as determined by the Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), and mild cognitive impairment by the SPMSQ plus an abnormal Mini-Cog (scores minimally affected by education/ethnicity)
- Self-reported poor vision and inability to see the words on a newspaper
- Lack of a telephone (for follow-up)
- Traveling or moving out of the area for ≥3 months during the study follow-up period.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PREPARE intervention
The PREPARE arm will review the PREPARE website plus the easy-to-read advance directive (AD).
Participants will review PREPARE on their own for ≥20 minutes with staff present to answer questions.
During PREPARE, participants answer preference questions and make an action plan (i.e., commitment to engage in advance care planning).
To ensure home access to PREPARE content, participants will be given a website login and PREPARE content in digital video disc (DVD), booklet, and pamphlet format as well as the action plan and AD.
One to three days before a primary care visit, the PREPARE arm will receive a reminder to come to their appointment and to bring their action plan.
|
At week 1, 3, 6, and 12 months, interviews (telephone or in person based on preference) by blinded staff will assess engagement in advance care planning (ACP), self-efficacy with ACP, and activation in and satisfaction with decision making.
Blinded telephone interviews will also assess surrogate reports of patient engagement in ACP.
|
Brak interwencji: Control
The control arm will review an easy-to-read AD.
Controls will review the AD for ≥15 minutes with study staff present to answer questions and will take the AD home to complete if desired.
One to three days before a primary care visit, controls will receive a reminder to come to their appointment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
New Advance Care Planning Documentation in the Medical Record at 15 Months
Ramy czasowe: 15 months after study enrollment
|
The primary outcome is documentation of advance care planning wishes in the medical record.
ACP documentation for the purposes of this study includes the easy-to-read advance directive or other valid advance directives or living wills, a durable power of attorney for healthcare document (DPOAHC), a physicians orders for life sustaining treatment (POLST) form, or other documentation of patients wishes for medical care (ie, documentation of oral directives by a physician, or code status, such as full code or do not resuscitate or do not intubate orders or notes by a physician).
|
15 months after study enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Self-reported Engagement in Advance Care Planning Behaviors
Ramy czasowe: 12 months
|
Secondary outcomes were chosen to measure the full process of Advance Care Planning (ACP) using validated questionnaires, such as the patient-reported ACP Engagement Survey.
This questionnaire includes both Behavior Change Process and ACP Action measures.
Behavior Change Process measures include knowledge, contemplation, self-efficacy, and readiness for several ACP actions.
The Process measures are assessed on an average 5-point Likert scale with a low of 1 and a high of 5, with high scores indicating more ACP engagement.
Action measures include ACP actions such as identifying a surrogate decision-maker, identifying values and goals for medical care, choosing the level of leeway in surrogate decision-making, discussing one's wishes with clinicians and surrogates, and documenting one's wishes in an advance directive.
Action measures use "yes" or "no" response options and are measured on a 0- to 25-point scale, where 0 is no action and 25 means they have engaged in more ACP actions.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dean Schillinger, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Rebecca Sudore, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Deborah E Barnes, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: John Boscardin, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Janet Shim, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freytag J, Street RL Jr, Barnes DE, Shi Y, Volow AM, Shim JK, Alexander SC, Sudore RL. Empowering Older Adults to Discuss Advance Care Planning During Clinical Visits: The PREPARE Randomized Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1210-1217. doi: 10.1111/jgs.16405. Epub 2020 Mar 10.
- Sudore RL, Schillinger D, Katen MT, Shi Y, Boscardin WJ, Osua S, Barnes DE. Engaging Diverse English- and Spanish-Speaking Older Adults in Advance Care Planning: The PREPARE Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1616-1625. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4657.
- Sudore RL, Barnes DE, Le GM, Ramos R, Osua SJ, Richardson SA, Boscardin J, Schillinger D. Improving advance care planning for English-speaking and Spanish-speaking older adults: study protocol for the PREPARE randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Jul 11;6(7):e011705. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011705.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0061026
- R-1306-01500 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PREPARE Intervention
-
Heidelberg UniversityWycofaneStres u opiekunów chorych na raka
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Brescia University CollegeNieznany
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Womack Army Medical CenterUnited States Department of Defense; Walter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyUrazy mięśniowo-szkieletoweStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone