Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 2 koncentratów kompleksu protrombiny na farmakodynamikę apiksabanu u zdrowych osób dorosłych

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch preparatów 4-czynnikowego PCC na farmakodynamikę apiksabanu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • Wiek od 18 do 45 lat, w tym
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) stosujące akceptowalną antykoncepcję i z ujemnym wynikiem testu ciążowego oraz niekarmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód koagulopatii
  • Historia lub dowód zakrzepicy, takiej jak zakrzepica żył głębokich lub inna choroba zakrzepowo-zatorowa lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia poniżej 50 roku życia z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie
  • Każda poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub odpowiedni uraz
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania dawki (przed podaniem dawki) lub planowana w ciągu 2 tygodni po zakończeniu badania
  • Historia ciężkich krwawień miesiączkowych, które spowodowały anemię w ciągu ostatniego roku
  • Obecna objawowa lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Historia palenia w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
  • Ciąża w ostatnim czasie (w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia leku).
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka, w tym między innymi aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), antykoagulantów, kapsułek z olejem rybim, miłorzębu itp., o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia, w ciągu 2 tygodni przed podaniem
  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej alergii na lek, w tym alergii na heparynę lub historii małopłytkowości wywołanej przez heparynę, nadwrażliwości na PCC lub inhibitory czynnika Xa lub historii alergii na produkty pochodzące z ludzkiego osocza krwi; historia jakiejkolwiek niepożądanej reakcji na lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy, która spowodowała nadmierne krwawienie wymagające interwencji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Apiksaban + Placebo (roztwór soli)
Apiksaban 10 mg tabletka doustnie [dzień 1-dzień 3: dwa razy dziennie (BID), dzień 4: pojedyncza dawka (SD)], a następnie 3 godziny później roztwór soli fizjologicznej (placebo) 0 j.m./kg we wlewie dożylnym przez 30 minut
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Eksperymentalny: Leczenie B: Apiksaban + Cofact (4-Factor PCC)
Apiksaban 10 mg tabletka doustnie [dzień 1-dzień 3: dwa razy dziennie (BID), dzień 4: pojedyncza dawka (SD)], a następnie 3 godziny później Cofact (4-Factor PCC) 50 j.m./kg we wlewie dożylnym przez 30 minut
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Współczynnik (4-czynnik PCC)
Eksperymentalny: Leczenie C: Apiksaban + Beriplex P/N (4-czynnikowy PCC)
Apiksaban 10 mg tabletka doustnie [dzień 1-dzień 3: dwa razy dziennie (BID), dzień 4: pojedyncza dawka (SD)], a następnie 3 godziny później Beriplex P/N (4-czynnik PCC) 50 j.m./kg we wlewie przez 30 min Dożylnie
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Lek: Beriplex P/N (4-czynnikowy PCC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakodynamiczny (PD): Skorygowana średnia zmiana potencjału trombiny endogennej (ETP) od dnia 4 przed podaniem infuzji (PCC lub placebo) w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji (PCC lub Placebo)
ETP oceniano za pomocą testu wytwarzania trombiny (TGA), zwalidowanego automatycznego testu ex vivo przeprowadzanego na próbkach osocza ubogiego w płytki krwi i opartego na zautomatyzowanej, skalibrowanej metodzie wytwarzania trombiny: tworzenie trombiny zostało wywołane rekombinowanym czynnikiem tkankowym i fosfolipidami. Stężenie trombiny w każdej próbce obliczono w czasie, mierząc rozszczepienie fluorogenicznego substratu w kontekście sparowanej próbki kalibracyjnej. Dedykowane oprogramowanie (Thrombinoscope, Thrombinoscope B.V., Maastricht, Holandia) wykonało obliczenia i wyprowadziło ETP jako pole pod krzywą z wynikowej krzywej „trombogramu”. Wartość wyjściowa przed infuzją = próbka w dniu 4, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu (tuż przed infuzją dożylną PCC lub placebo). Próbki w dniu 4 pobierano w dniu 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub placebo) w każdym okresie leczenia. ETP mierzono jako nanomol*minutę (nM*min).
Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji (PCC lub Placebo)
Parametr PD: skorygowana średnia zmiana potencjału endogennej trombiny (ETP) od dnia 1. przed podaniem dawki apiksabanu w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki apiksabanu (poziom wyjściowy przed podaniem apiksabanu), Dzień 4 30 minut po infuzji (PCC lub Placebo)
ETP oceniano za pomocą testu wytwarzania trombiny (TGA), zwalidowanego automatycznego testu ex vivo przeprowadzanego na próbkach osocza ubogiego w płytki krwi i opartego na zautomatyzowanej, skalibrowanej metodzie wytwarzania trombiny: tworzenie trombiny zostało wywołane rekombinowanym czynnikiem tkankowym i fosfolipidami. Stężenie trombiny w każdej próbce obliczono w czasie, mierząc rozszczepienie fluorogenicznego substratu w kontekście sparowanej próbki kalibracyjnej. Dedykowany program (Thrombinoscope, Thrombinoscope B.V., Maastricht, Holandia) wykonał obliczenia i wyprowadził ETP jako pole pod krzywą z wynikowej krzywej „trombogramu”. Wartość wyjściowa apiksabanu przed podaniem dawki wynosiła dzień 1 przed podaniem dawki (godz. 0). Próbki w dniu 4 pobierano 0, 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okres leczenia.
Dzień 1 przed podaniem dawki apiksabanu (poziom wyjściowy przed podaniem apiksabanu), Dzień 4 30 minut po infuzji (PCC lub Placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PD: Skorygowana średnia zmiana czasu opóźnienia TGA i skorygowana średnia zmiana czasu TGA do osiągnięcia szczytu od dnia 4 przed infuzją (PCC lub placebo) Wartość wyjściowa w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
TGA jest zwalidowanym automatycznym testem ex vivo przeprowadzanym na próbkach osocza ubogiego w płytki krwi i opartym na zautomatyzowanej, skalibrowanej metodzie wytwarzania trombiny: tworzenie trombiny wyzwalano rekombinowanym czynnikiem tkankowym i fosfolipidami, a stężenie w każdej próbce obliczano w czasie, mierząc cięcie substratu fluorogenicznego w kontekście sparowanej próbki kalibracyjnej; dedykowanym oprogramowaniem był Trombinoskop, B.V., Maastricht, Holandia. Próbki w dniu 4 pobierano 0, 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okres leczenia. Parametry Lag Time i Time to Peak mierzono w minutach.
Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Parametr PD: Skorygowana średnia zmiana wysokości piku TGA od dnia 4 przed podaniem infuzji (PCC lub placebo) w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
TGA jest zwalidowanym automatycznym testem ex vivo przeprowadzanym na próbkach osocza ubogiego w płytki krwi i opartym na zautomatyzowanej, skalibrowanej metodzie wytwarzania trombiny: tworzenie trombiny wyzwalano rekombinowanym czynnikiem tkankowym i fosfolipidami, a stężenie w każdej próbce obliczano w czasie, mierząc cięcie substratu fluorogenicznego w kontekście sparowanej próbki kalibracyjnej; dedykowanym oprogramowaniem był Trombinoskop, B.V., Maastricht, Holandia. Próbki w dniu 4 pobierano 0, 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okres leczenia. Parametr wysokości piku mierzono w nanomolach (nM).
Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Parametr PD: Skorygowana średnia zmiana wskaźnika prędkości TGA od dnia 4 przed podaniem infuzji (PCC lub placebo) w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
TGA jest zwalidowanym automatycznym testem ex vivo przeprowadzanym na próbkach osocza ubogiego w płytki krwi i opartym na zautomatyzowanej, skalibrowanej metodzie wytwarzania trombiny: tworzenie trombiny wyzwalano rekombinowanym czynnikiem tkankowym i fosfolipidami, a stężenie w każdej próbce obliczano w czasie, mierząc cięcie substratu fluorogenicznego w kontekście sparowanej próbki kalibracyjnej; dedykowanym oprogramowaniem był Trombinoskop, B.V., Maastricht, Holandia. Próbki w dniu 4 pobierano 0, 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okres leczenia. Parametr wskaźnika prędkości TGA mierzono w nM na minutę (nM/min).
Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Parametr PD: Skorygowana średnia zmiana parametrów krzepnięcia Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) od dnia 4 przed infuzją (PCC lub placebo) Wartość wyjściowa w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Parametry krzepnięcia zostały ocenione przez Quintiles Laboratories Europe przy użyciu analizatora ACL TOP i odczynników Instrumentation Laboratory [HemosIL (Registered) Recombiplastin 2G dla PT i Synthasil dla aPTT]. Drugi PT zmierzono również w firmie Esoterix przy użyciu analizatora krzepnięcia Diagnostica Stago STA Compact i odczynników Diagnostica Stago STA-Neoplastin CI Plus (zarejestrowany). Próbki w dniu 4 pobierano 0 i 3 godziny po dawce apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okresie leczenia. Parametry PT (neoplastyna CT+), PT (rekombiplastyna 2G) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) mierzono w sekundach.
Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Parametr PD: Skorygowana średnia zmiana parametru krzepnięcia Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) od dnia 4 przed infuzją (PCC lub placebo) Wartość wyjściowa w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Parametry krzepnięcia zostały ocenione przez Quintiles Laboratories Europe przy użyciu analizatora ACL TOP i odczynników Instrumentation Laboratory [HemosIL (Registered) Recombiplastin 2G dla PT i Synthasil dla aPTT]. Drugi PT zmierzono również w firmie Esoterix przy użyciu analizatora krzepnięcia Diagnostica Stago STA Compact i odczynników Diagnostica Stago STA-Neoplastin CI Plus (zarejestrowany). Próbki w dniu 4 pobierano 0 i 3 godziny po dawce apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okresie leczenia. INR mierzono jako ułamek.
Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Parametr PD: Skorygowana średnia zmiana aktywności anty-Xa w osoczu od dnia 4 przed infuzją (PCC lub placebo) w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Aktywność anty-FXa mierzono za pomocą zwalidowanej metody w Esoterix Coagulation Laboratory (Englewood, CO) przy użyciu testu Diagnostica Stago Rotachrom (Registered) Heparin na analizatorze STA-Compact (Registered). Próbki w dniu 4 pobierano 0, 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okres leczenia. Wyniki tego testu chromogennego podano w jednostkach aktywności heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) na mililitr (j./ml), co odpowiada międzynarodowym jednostkom na mililitr (j.m./ml) w zakresie raportowania testu: 0,1 do 18,4 j.m./ml .
Dzień 4 3 godziny po dawce apiksabanu i przed infuzją (linia wyjściowa przed infuzją), Dzień 4 30 minut po infuzji.
Parametr PD: skorygowana średnia zmiana czasu zwłoki TGA i czasu do osiągnięcia szczytu TGA od dnia 1. przed podaniem dawki apiksabanu w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
TGA to zwalidowany, zautomatyzowany test ex vivo wykonywany na próbkach osocza ubogiego w płytki krwi i oparty na zautomatyzowanej, skalibrowanej metodzie wytwarzania trombiny: tworzenie trombiny wyzwalano rekombinowanym czynnikiem tkankowym i fosfolipidami, a stężenie w każdej próbce obliczano w czasie, mierząc rozszczepienie substratu fluorogenicznego w kontekście sparowanej próbki kalibracyjnej; dedykowanym oprogramowaniem był Trombinoskop, B.V., Maastricht, Holandia. Punktem wyjściowym był dzień 1, 0 godzin przed podaniem dawki apiksabanu. Próbki w dniu 4 pobierano 0, 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym leczeniu okres. Parametry TGA Lag Time i Time to Peak mierzono w minutach.
Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
Parametr PD: Skorygowana średnia zmiana wysokości piku TGA od dnia 1. Wartość wyjściowa apiksabanu przed podaniem dawki w dniu 4., 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
TGA to zwalidowany, zautomatyzowany test ex vivo wykonywany na próbkach osocza ubogiego w płytki krwi i oparty na zautomatyzowanej, skalibrowanej metodzie wytwarzania trombiny: tworzenie trombiny wyzwalano rekombinowanym czynnikiem tkankowym i fosfolipidami, a stężenie w każdej próbce obliczano w czasie, mierząc rozszczepienie substratu fluorogenicznego w kontekście sparowanej próbki kalibracyjnej; dedykowanym oprogramowaniem był Trombinoskop, B.V., Maastricht, Holandia. Punktem wyjściowym był dzień 1, 0 godzin przed podaniem dawki apiksabanu. Próbki w dniu 4 pobierano 0, 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym leczeniu okres. Parametry TGA Lag Time i Time to Peak mierzono w minutach.
Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
Parametr PD: Skorygowana średnia zmiana wskaźnika prędkości TGA od dnia 1. Wartość początkowa apiksabanu przed podaniem dawki w dniu 4., 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
TGA to zwalidowany, zautomatyzowany test ex vivo wykonywany na próbkach osocza ubogiego w płytki krwi i oparty na zautomatyzowanej, skalibrowanej metodzie wytwarzania trombiny: tworzenie trombiny wyzwalano rekombinowanym czynnikiem tkankowym i fosfolipidami, a stężenie w każdej próbce obliczano w czasie, mierząc rozszczepienie substratu fluorogenicznego w kontekście sparowanej próbki kalibracyjnej; dedykowanym oprogramowaniem był Trombinoskop, B.V., Maastricht, Holandia. Punktem wyjściowym był dzień 1, godzina 0 (apiksaban przed podaniem dawki). Próbki w dniu 4 pobierano 0, 0,5, 1, 2, 3 godziny po podaniu dawki apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okres leczenia. Wskaźnik szybkości TGA mierzono w nM/min.
Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
Parametr PD: skorygowana średnia zmiana parametrów krzepnięcia PT i aPTT od dnia 1. przed podaniem dawki apiksabanu w dniu 4, 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
Parametry krzepnięcia zostały ocenione przez Quintiles Laboratories Europe przy użyciu analizatora ACL TOP i odczynników Instrumentation Laboratory [HemosIL (Registered) Recombiplastin 2G dla PT i Synthasil dla aPTT]. Drugi PT zmierzono również w firmie Esoterix przy użyciu analizatora krzepnięcia Diagnostica Stago STA Compact i odczynników Diagnostica Stago STA-Neoplastin CI Plus (zarejestrowany). Punktem wyjściowym był Dzień 1, dawka pre-apiksabanu. Próbki w dniu 4 pobierano 0 i 3 godziny po dawce apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okresie leczenia.
Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
Parametr PD: Skorygowana średnia zmiana parametru krzepnięcia INR od dnia 1. Wartość początkowa apiksabanu przed podaniem dawki w dniu 4., 30 minut po infuzji PCC lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
Parametry krzepnięcia zostały ocenione przez Quintiles Laboratories Europe przy użyciu analizatora ACL TOP i odczynników Instrumentation Laboratory [HemosIL (Registered) Recombiplastin 2G dla PT i Synthasil dla aPTT]. Drugi PT zmierzono również w firmie Esoterix przy użyciu analizatora krzepnięcia Diagnostica Stago STA Compact i odczynników Diagnostica Stago STA-Neoplastin CI Plus (zarejestrowany). Punktem wyjściowym był dzień 1, 0 godzin przed podaniem dawki apiksabanu. Próbki w dniu 4 pobierano 0 i 3 godziny po dawce apiksabanu oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 i 69 godzin po infuzji (PCC lub Placebo) w każdym okresie leczenia. INR mierzono jako ułamek
Dzień 1, przed podaniem dawki apiksabanu (linia bazowa), Dzień 4, 30 minut po infuzji.
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) apiksabanu w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) pobrano w dniu 4 w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu infuzji (PCC lub placebo) oraz 21, 45 i 69 godzin po infuzji (dni 5, 6 i 7) w każdym okresie leczenia. Parametry PK uzyskano ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Stężenie apiksabanu oznaczano za pomocą zwalidowanej tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC/MS/MS) w okresie znanej stabilności analitu. Cmax mierzono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Dzień 4
Średnia geometryczna czasu maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) apiksabanu w dniu 4.
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej pobrano w dniu 4 w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzinie po infuzji (PCC lub placebo) oraz 21, 45 i 69 godzin po infuzji (dni 5, 6 i 7) w każdym okresie leczenia. Parametry PK uzyskano ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Stężenie apiksabanu określono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS/MS w okresie znanej stabilności analitu. Tmax mierzono w godzinach.
Dzień 4
Średnie geometryczne pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(0-12)] apiksabanu w 4. dniu
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej pobrano w dniu 4 w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzinie po infuzji (PCC lub placebo) oraz 21, 45 i 69 godzin po infuzji (dni 5, 6 i 7) w każdym okresie leczenia. Parametry PK uzyskano ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Stężenie apiksabanu określono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS/MS w okresie znanej stabilności analitu. AUC(0-12) mierzono w ng*godzinach/ml (ng*h/ml)
Dzień 4
Skorygowana średnia geometryczna AUC (0-12) apiksabanu w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej pobrano w dniu 4 w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzinie po infuzji (PCC lub placebo) oraz 21, 45 i 69 godzin po infuzji (dni 5, 6 i 7) w każdym okresie leczenia. Parametry PK uzyskano ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Stężenie apiksabanu określono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS/MS w okresie znanej stabilności analitu.
Dzień 4
Średnia geometryczna pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki [AUC(0-24)] apiksabanu w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej pobrano w dniu 4 w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzinie po infuzji (PCC lub placebo) oraz 21, 45 i 69 godzin po infuzji (dni 5, 6 i 7) w każdym okresie leczenia. Parametry PK uzyskano ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Stężenie apiksabanu określono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS/MS w okresie znanej stabilności analitu. AUC(0-24) zmierzono w ng*h/ml.
Dzień 4
Skorygowana średnia geometryczna AUC (0-24) dla apiksabanu w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej pobrano w dniu 4 w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzinie po infuzji (PCC lub placebo) oraz 21, 45 i 69 godzin po infuzji (dni 5, 6 i 7) w każdym okresie leczenia. Parametry PK uzyskano ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Stężenie apiksabanu określono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS/MS w okresie znanej stabilności analitu.
Dzień 4
Średnia geometryczna minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu pod koniec jednego okresu między dawkami (12 godz.) [Cmin] apiksabanu w 4. dniu
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej pobrano w dniu 4 w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzinie po infuzji (PCC lub placebo) oraz 21, 45 i 69 godzin po infuzji (dni 5, 6 i 7) w każdym okresie leczenia. Parametry PK uzyskano ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Stężenie apiksabanu określono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS/MS w okresie znanej stabilności analitu. Cmin mierzono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Dzień 4
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF) apiksabanu w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej pobrano w dniu 4 w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2 i 3 godziny po podaniu apiksabanu oraz w 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzinie po infuzji (PCC lub placebo) oraz 21, 45 i 69 godzin po infuzji (dni 5, 6 i 7) w każdym okresie leczenia. Parametry PK uzyskano ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Stężenie apiksabanu określono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS/MS w okresie znanej stabilności analitu. T-HALF mierzono w godzinach
Dzień 4
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) i przerwaniem leczenia z powodu AE – populacja leczona
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Stopień (Gr) 1 = Łagodne, Gr 2 = Umiarkowane, Gr 3 = Ciężkie, Gr 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Wykorzystano Słownik Medyczny Działań Regulacyjnych (MedDRA) w wersji 17.0.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami (MA) w badaniach laboratoryjnych – populacja leczona
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza dawka) do dnia wypisu z badania (dzień 11 okresu leczenia 3)
Próbki krwi, moczu pobrane podczas badań przesiewowych w dniach -1, 4 i 7 każdego okresu leczenia oraz wypis z badania (dzień 11 okresu leczenia 3). MA: białe krwinki leukocytów (WBC) *10^3 komórek na mikrolitr (c/µL); Wysoki (H): > 1,2*górna granica normy (GGN), jeśli dolna granica normy (DGN) <= przed terapią (PreRx) <= GGN; > 1,2*ULN, jeśli PreRx = brak; > 1,5*PreRx, jeśli PreRx > GGN; > GGN, jeśli PreRx < DGN. Jednostki aminotransferazy alaninowej (ALT) na litr (U/L); H: > 1,25*PreRx, jeśli PreRx > GGN; > 1,25*GGN, jeśli PreRx <= GGN; > 1,25*ULN, jeśli PreRx = Brak. Bilirubina całkowita i bezpośrednia w miligramach/dl (mg/dl) H: > 1,1*ULN, jeśli PreRx <= ULN;> 1,1*ULN, jeśli PreRx = brak; > 1,25*PreRx, jeśli PreRx > GGN. Krew w moczu H: >= 2*PreRx jeśli PreRx >= 1; >= 2 jeśli PreRx < 1; >= 2, jeśli PreRx = Brak. Czerwone krwinki w moczu (RBC) i leukocyty w moczu/ pole o dużej mocy (hpf) H: >= 2, jeśli PreRx = Brak; >= 2 jeśli PreRx < 2; >= 4, jeśli PreRx >= 2. Badanie krzyżowe: ten sam uczestnik z MA mógł być zgłoszony w wielu ramionach.
Dzień 1 (pierwsza dawka) do dnia wypisu z badania (dzień 11 okresu leczenia 3)
Liczba uczestników z odstępami elektrokardiogramu (EKG) poza zakresem i liczba uczestników ze zmianą QT i QTcF w stosunku do wartości wyjściowej większą niż 30 milisekund
Ramy czasowe: Dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 każdego okresu leczenia
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano podczas badania przesiewowego, dnia -1 okresu 1 oraz dni 4 i 7 każdego okresu leczenia po tym, jak uczestnik leżał na plecach przez co najmniej 5 minut. Częstość tętna (PR), zespół załamków Q, R, S (QRS) oraz skurcz komory między początkiem załamka Q a końcem załamka T (QT) mierzono w milisekundach (ms). QT skorygowano metodą Fridericia (QTcF) i zmierzono w ms. Linią wyjściową był dzień -1 pierwszego okresu leczenia. Badanie krzyżowe: ten sam uczestnik z interwałami EKG poza zakresem mógł zostać zgłoszony w wielu ramionach.
Dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 każdego okresu leczenia
Średnia zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4 i dniu 7
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 po leczeniu
Ciśnienia krwi rejestrowano podczas badania przesiewowego, dnia -1 okresu 1 oraz dni 4 i 7 każdego okresu. Ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej 5 minut i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Linią bazową był ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki.
Badanie przesiewowe, dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 po leczeniu
Średnia zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w dniu 4 i dniu 7
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 po leczeniu
Tętno rejestrowano podczas badania przesiewowego, dnia -1 okresu 1 oraz dni 4 i 7 każdego okresu. Tętno mierzono po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej 5 minut i mierzono w uderzeniach na minutę (bpm). Linią bazową był ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki.
Badanie przesiewowe, dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 po leczeniu
Średnia zmiana częstości oddechów w stosunku do linii bazowej w dniu 4 i dniu 7
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 po leczeniu
Częstość oddechów rejestrowano podczas badania przesiewowego, dnia -1 okresu 1 oraz dni 4 i 7 każdego okresu. Częstość oddechów mierzono po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej 5 minut i mierzono w oddechach (oddechach) na minutę. Linią bazową był ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki.
Badanie przesiewowe, dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 po leczeniu
Średnia zmiana od temperatury linii bazowej w dniu 4 i dniu 7
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 po leczeniu
Temperaturę rejestrowano podczas badania przesiewowego, dnia -1 okresu 1 oraz dni 4 i 7 każdego okresu i mierzono ją w stopniach Celsjusza (C). Linią bazową był ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki.
Badanie przesiewowe, dzień -1 pierwszy okres leczenia, dni 4 i 7 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-156
  • 2013-000646-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj