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건강한 성인 피험자에서 아픽사반의 약력학에 대한 2가지 프로트롬빈 복합 농축물의 효과를 평가하기 위한 연구

2015년 7월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 아픽사반 약력학에 대한 두 가지 4-인자 PCC 제제의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 건강한 과목
  • 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 18~45세 포함
  • 가임기 여성(WOCBP)이 수용 가능한 피임법을 사용 중이고 임신 테스트 결과가 음성이며 모유 수유를 하지 않는 경우

제외 기준:

  • 응고 병증의 병력 또는 증거
  • 심부정맥 혈전증 또는 기타 혈전색전성 질환과 같은 혈전증의 병력 또는 증거 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있는 50세 미만의 직계 가족이 있는 경우
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 관련 외상
  • 투약 4주 이내(투약 전) 또는 연구 완료 후 2주 이내에 계획된 모든 주요 수술
  • 지난 1년 이내에 빈혈을 일으킨 월경 과다출혈의 병력
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 증상이 있거나 최근의 위장 질환 또는 수술
  • 투여 전 1개월 이내 흡연력
  • 임신의 최근 병력(투여 후 6개월 이내)
  • 호르몬 피임약의 사용
  • 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 연구 약물 또는 위약에 대한 노출
  • 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 항응고제, 어유캡슐, 은행 등 출혈 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 제제를 투여 전 2주 이내에 사용
  • 헤파린에 대한 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력, PCC 또는 인자 Xa 억제제에 대한 과민증, 또는 인간 혈장 유래 제품에 대한 알레르기 병력을 포함한 심각한 약물 알레르기 병력; 의학적 개입이 필요한 과도한 출혈을 초래한 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 부작용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A: 아픽사반 + 위약(식염수)
Apixaban 10 mg 정제 경구 [1일 - 3일: 1일 2회(BID), 4일: 단일 용량(SD)] 후 3시간 후 식염수(위약) 0 IU/kg 30분 동안 정맥 내 주입
의약품: 아픽사반
다른 이름들:
  • BMS-562247
의약품: 위약(식염수)
실험적: 치료제 B: 아픽사반 + 코팩트(4-인자 PCC)
Apixaban 10 mg 정제 경구 [1일-3일: 1일 2회(BID), 4일: 단일 용량(SD)] 3시간 후 Cofact(4-Factor PCC) 50 IU/kg을 30분 동안 정맥 내 주입
의약품: 아픽사반
다른 이름들:
  • BMS-562247
의약품: Cofact(4요소 PCC)
실험적: 치료제 C: 아픽사반 + 베리플렉스 P/N(4-인자 PCC)
Apixaban 10 mg 정제 경구 [1일 - 3일: 1일 2회(BID), 4일: 단일 용량(SD)] 이후 3시간 후 30분 동안 Beriplex P/N(4-Factor PCC) 50 IU/kg 주입 정맥주사
의약품: 아픽사반
다른 이름들:
  • BMS-562247
의약품: 베리플렉스 P/N(4-팩터 PCC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD) 매개변수: PCC 또는 위약의 주입 후 30분, 4일째에 4일째 사전 주입(PCC 또는 위약) 기준선으로부터 내인성 트롬빈 전위(ETP)의 조정된 평균 변화
기간: 아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전 4일(주입 전 기준선), 주입 후 30분에 4일(PCC 또는 위약)
ETP는 TGA(트롬빈 생성 분석)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 수행되고 자동화된 보정된 트롬빈 생성 방법을 기반으로 하는 검증된 자동 체외 분석입니다. 트롬빈 형성은 재조합 조직 인자 및 인지질로 유발되었습니다. 각 샘플의 트롬빈 농도는 한 쌍의 보정 샘플과 관련하여 형광 기질의 절단을 측정하여 시간 경과에 따라 계산되었습니다. 전용 소프트웨어(Thrombinoscope, Thrombinoscope B.V., Maastricht, The Netherlands)가 계산을 수행하고 ETP를 결과 "혈전도" 곡선에서 곡선 아래 영역으로 도출했습니다. 사전 주입 기준선 = 아픽사반 투여 후 3시간(PCC 또는 위약의 IV 주입 직전) 4일째의 샘플. 4일째의 샘플은 아픽사반 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간(PCC 또는 위약) 각 치료 기간에. ETP는 나노몰*분(nM*min)으로 측정되었습니다.
아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전 4일(주입 전 기준선), 주입 후 30분에 4일(PCC 또는 위약)
PD 매개변수: PCC 또는 위약의 주입 후 30분, 4일에 아픽사반 투여 전 기준선 1일부터 내인성 트롬빈 전위(ETP)의 조정된 평균 변화
기간: 아픽사반 투여 전 1일(아픽사반 전 기준선), 주입 후 30분에 4일(PCC 또는 위약)
ETP는 TGA(트롬빈 생성 분석)를 사용하여 평가되었습니다. 이는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 수행되고 자동화된 보정된 트롬빈 생성 방법을 기반으로 하는 검증된 자동 체외 분석입니다. 트롬빈 형성은 재조합 조직 인자 및 인지질로 유발되었습니다. 각 샘플의 트롬빈 농도는 한 쌍의 보정 샘플과 관련하여 형광 기질의 절단을 측정하여 시간 경과에 따라 계산되었습니다. 전용 소프트웨어 프로그램(Thrombinoscope, Thrombinoscope B.V., Maastricht, The Netherlands)이 계산을 수행하고 ETP를 결과 "혈전도" 곡선으로부터 곡선 아래 영역으로 도출했습니다. 투여 전 아픽사반 기준선은 투여 전 1일(0시간)이었습니다. 4일째의 샘플은 각각 아픽사반 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입 후(PCC 또는 위약) 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. 치료기간.
아픽사반 투여 전 1일(아픽사반 전 기준선), 주입 후 30분에 4일(PCC 또는 위약)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 매개변수: TGA 지연 시간의 조정된 평균 변화 및 PCC 또는 위약의 주입 후 30분, 4일째에 4일차 사전 주입(PCC 또는 위약) 기준선으로부터 TGA 시간에서 피크까지의 조정된 평균 변화
기간: 아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
TGA는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 수행되는 검증된 자동화된 생체외 분석이며 자동화된 보정 트롬빈 생성 방법을 기반으로 합니다. 트롬빈 형성은 재조합 조직 인자 및 인지질로 유발되었으며 각 샘플의 농도는 절단 한 쌍의 교정 샘플과 관련하여 형광 기질의; 전용 소프트웨어 프로그램은 Thrombinoscope, B.V., Maastricht, The Netherlands입니다. 4일째의 샘플은 각각 아픽사반 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입 후(PCC 또는 위약) 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. 치료기간. Lag Time 및 Time to Peak 매개변수는 분 단위로 측정되었습니다.
아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
PD 매개변수: 4일차, PCC 또는 위약 주입 후 30분에 4일차 사전 주입(PCC 또는 위약) 기준선으로부터 TGA 피크 높이의 조정된 평균 변화
기간: 아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
TGA는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 수행되는 검증된 자동화된 생체외 분석이며 자동화된 보정 트롬빈 생성 방법을 기반으로 합니다. 트롬빈 형성은 재조합 조직 인자 및 인지질로 유발되었으며 각 샘플의 농도는 절단 한 쌍의 교정 샘플과 관련하여 형광 기질의; 전용 소프트웨어 프로그램은 Thrombinoscope, B.V., Maastricht, The Netherlands입니다. 4일째의 샘플은 각각 아픽사반 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입 후(PCC 또는 위약) 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. 치료기간. 피크 높이 매개변수는 나노몰(nM) 단위로 측정되었습니다.
아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
PD 매개변수: 주입 전 4일(PCC 또는 위약) 기준선에서 4일, PCC 또는 위약 주입 후 30분에서 TGA 속도 지수의 조정된 평균 변화
기간: 아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
TGA는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 수행되는 검증된 자동화된 생체외 분석이며 자동화된 보정 트롬빈 생성 방법을 기반으로 합니다. 트롬빈 형성은 재조합 조직 인자 및 인지질로 유발되었으며 각 샘플의 농도는 절단 한 쌍의 교정 샘플과 관련하여 형광 기질의; 전용 소프트웨어 프로그램은 Thrombinoscope, B.V., Maastricht, The Netherlands입니다. 4일째의 샘플은 각각 아픽사반 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입 후(PCC 또는 위약) 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. 치료기간. TGA Velocity Index 매개변수는 분당 nM(nM/min) 단위로 측정되었습니다.
아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
PD 매개변수: PCC 또는 위약의 주입 후 30분, 4일째의 주입 전(PCC 또는 위약) 기준선에서 4일째 응고 매개변수 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 조정된 평균 변화
기간: 아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
응고 매개변수는 ACL TOP 분석기와 Instrumentation Laboratory 시약[PT용 HemosIL(Registered) Recombiplastin 2G 및 aPTT용 Synthasil]을 사용하여 Quintiles Laboratories Europe에서 평가했습니다. 두 번째 PT도 Diagnostica Stago STA Compact 응고 분석기와 Diagnostica Stago 시약 STA-Neoplastin CI Plus(등록됨)를 사용하여 Esoterix에서 측정되었습니다. 4일째의 샘플은 각 치료 기간에서 아픽사반 투여 후 0시간 및 3시간에 그리고 주입(PCC 또는 위약) 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. PT(Neoplastin CT+), PT(Recombiplastin 2G) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 매개변수를 초 단위로 측정했습니다.
아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
PD 매개변수: PCC 또는 위약 주입 후 30분, 4일째 주입 전(PCC 또는 위약) 기준선에서 응고 매개변수 국제 표준화 비율(INR)의 조정된 평균 변화
기간: 아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
응고 매개변수는 ACL TOP 분석기와 Instrumentation Laboratory 시약[PT용 HemosIL(Registered) Recombiplastin 2G 및 aPTT용 Synthasil]을 사용하여 Quintiles Laboratories Europe에서 평가했습니다. 두 번째 PT도 Diagnostica Stago STA Compact 응고 분석기와 Diagnostica Stago 시약 STA-Neoplastin CI Plus(등록됨)를 사용하여 Esoterix에서 측정되었습니다. 4일째의 샘플은 각 치료 기간에서 아픽사반 투여 후 0시간 및 3시간에 그리고 주입(PCC 또는 위약) 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. INR은 분수로 측정되었습니다.
아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
PD 매개변수: PCC 또는 위약의 주입 후 30분, 4일째에 사전 주입(PCC 또는 위약) 기준선 4일로부터 혈장 항-Xa 활성의 조정된 평균 변화
기간: 아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
STA-Compact(등록) 분석기에서 Diagnostica Stago Rotachrom(등록) 헤파린 분석을 사용하여 Esoterix Coagulation Laboratory(Englewood, CO)에서 검증된 방법을 사용하여 항-FXa 활성을 측정했습니다. 4일째의 샘플은 각각 아픽사반 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입 후(PCC 또는 위약) 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. 치료기간. 이 발색 분석의 결과는 밀리리터당 저분자량 헤파린(LMWH) 활동 단위(U/mL)로 보고되었으며, 이는 분석 보고 가능 범위: 0.1 ~ 18.4 IU/mL의 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)와 동일합니다. .
아픽사반 투여 3시간 후 및 주입 전(주입 전 기준선) 4일, 주입 후 30분에 4일.
PD 매개변수: PCC 또는 플라시보의 주입 후 30분, 4일째 아픽사반 투여 전 기준선 1일에서 TGA 지연 시간 및 피크까지의 TGA 시간의 조정된 평균 변화
기간: 1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
TGA는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 수행되는 검증되고 자동화된 생체 외 분석이며 자동화되고 보정된 트롬빈 생성 방법을 기반으로 합니다. 트롬빈 형성은 재조합 조직 인자 및 인지질로 유발되었으며 각 샘플의 농도는 쌍을 이룬 보정 샘플과 관련하여 형광 기질의 절단; 전용 소프트웨어 프로그램은 Thrombinoscope, B.V., Maastricht, The Netherlands입니다. 기준선은 1일째, 아픽사반 투여 전 0시간이었습니다. 4일째의 샘플은 각 치료에서 아픽사반 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입(PCC 또는 위약) 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. 기간. TGA Lag Time 및 Time to Peak 매개변수는 분 단위로 측정되었습니다.
1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
PD 매개변수: PCC 또는 위약의 주입 후 30분, 4일째에 1일째 아픽사반 투여 전 기준선으로부터 TGA 피크 높이의 조정된 평균 변화
기간: 1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
TGA는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 수행되는 검증되고 자동화된 생체 외 분석이며 자동화되고 보정된 트롬빈 생성 방법을 기반으로 합니다. 트롬빈 형성은 재조합 조직 인자 및 인지질로 유발되었으며 각 샘플의 농도는 쌍을 이룬 보정 샘플과 관련하여 형광 기질의 절단; 전용 소프트웨어 프로그램은 Thrombinoscope, B.V., Maastricht, The Netherlands입니다. 기준선은 1일째, 아픽사반 투여 전 0시간이었습니다. 4일째의 샘플은 각 치료에서 아픽사반 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입(PCC 또는 위약) 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. 기간. TGA Lag Time 및 Time to Peak 매개변수는 분 단위로 측정되었습니다.
1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
PD 매개변수: PCC 또는 위약의 주입 후 30분, 4일째 아픽사반 투여 전 기준선 1일로부터 TGA 속도 지수의 조정된 평균 변화
기간: 1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
TGA는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 수행되는 검증되고 자동화된 생체 외 분석이며 자동화되고 보정된 트롬빈 생성 방법을 기반으로 합니다. 트롬빈 형성은 재조합 조직 인자 및 인지질로 유발되었으며 각 샘플의 농도는 쌍을 이룬 보정 샘플과 관련하여 형광 기질의 절단; 전용 소프트웨어 프로그램은 Thrombinoscope, B.V., Maastricht, The Netherlands입니다. 기준선은 1일 0시간(아픽사반 투여 전)이었습니다. 4일째의 샘플은 각각 아픽사반 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3시간 및 주입 후(PCC 또는 위약) 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. 치료기간. TGA 속도 지수는 nM/min 단위로 측정되었습니다.
1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
PD 매개변수: PCC 또는 위약의 주입 후 30분, 4일에 아픽사반 기준선 투여 1일로부터 응고 매개변수 PT 및 aPTT의 조정된 평균 변화
기간: 1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
응고 매개변수는 ACL TOP 분석기와 Instrumentation Laboratory 시약[PT용 HemosIL(Registered) Recombiplastin 2G 및 aPTT용 Synthasil]을 사용하여 Quintiles Laboratories Europe에서 평가했습니다. 두 번째 PT도 Diagnostica Stago STA Compact 응고 분석기와 Diagnostica Stago 시약 STA-Neoplastin CI Plus(등록됨)를 사용하여 Esoterix에서 측정되었습니다. 기준선은 제1일, 아픽사반 전 투여량이었습니다. 4일째의 샘플은 각 치료 기간에서 아픽사반 투여 후 0시간 및 3시간에 그리고 주입(PCC 또는 위약) 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다.
1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
PD 매개변수: 4일째, PCC 또는 위약의 주입 후 30분에 1일째 아픽사반 투여 전 기준선으로부터 응고 매개변수 INR의 조정된 평균 변화
기간: 1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
응고 매개변수는 ACL TOP 분석기와 Instrumentation Laboratory 시약[PT용 HemosIL(Registered) Recombiplastin 2G 및 aPTT용 Synthasil]을 사용하여 Quintiles Laboratories Europe에서 평가했습니다. 두 번째 PT도 Diagnostica Stago STA Compact 응고 분석기와 Diagnostica Stago 시약 STA-Neoplastin CI Plus(등록됨)를 사용하여 Esoterix에서 측정되었습니다. 기준선은 1일째, 아픽사반 투여 전 0시간이었습니다. 4일째의 샘플은 각 치료 기간에서 아픽사반 투여 후 0시간 및 3시간에 그리고 주입(PCC 또는 위약) 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 21, 45 및 69시간에 채취되었습니다. INR은 분수로 측정되었습니다.
1일차, 아픽사반 투여 전(기준선), 4일차, 주입 후 30분.
4일차에 아픽사반의 기하 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일차
약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플은 아픽사반 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2 및 3시간 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간에 4일에 획득했습니다. 주입(PCC 또는 위약) 및 주입 후 21, 45 및 69시간(5일, 6일 및 7일)에 각 치료 기간에. PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출되었습니다. 아픽사반의 농도는 알려진 분석 물질 안정성의 기간 내에 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 검정을 사용하여 결정되었습니다. Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되었습니다.
4일차
4일차에 아픽사반의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)의 기하 평균 시간
기간: 4일차
PK 분석을 위한 혈장 샘플은 아픽사반 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2 및 3시간 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간(PCC 또는 위약), 및 각 치료 기간의 주입 후 21, 45 및 69시간(5일, 6일 및 7일)에. PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출되었습니다. 아픽사반의 농도는 알려진 분석 물질 안정성 기간 내에 검증된 LC/MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다. Tmax는 시간 단위로 측정되었습니다.
4일차
4일차 아픽사반의 한 투여 간격[AUC(0-12)]에서 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하 평균 면적
기간: 4일차
PK 분석을 위한 혈장 샘플은 아픽사반 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2 및 3시간 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간(PCC 또는 위약), 및 각 치료 기간의 주입 후 21, 45 및 69시간(5일, 6일 및 7일)에. PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출되었습니다. 아픽사반의 농도는 알려진 분석 물질 안정성 기간 내에 검증된 LC/MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다. AUC(0-12)는 ng*시간/mL(ng*h/mL) 단위로 측정되었습니다.
4일차
4일차에 아픽사반의 조정된 기하 평균 AUC(0-12)
기간: 4일차
PK 분석을 위한 혈장 샘플은 아픽사반 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2 및 3시간 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간(PCC 또는 위약), 및 각 치료 기간의 주입 후 21, 45 및 69시간(5일, 6일 및 7일)에. PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출되었습니다. 아픽사반의 농도는 알려진 분석 물질 안정성 기간 내에 검증된 LC/MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다.
4일차
4일차에 아픽사반의 용량 투여 후 0시부터 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하 평균 면적[AUC(0-24)]
기간: 4일차
PK 분석을 위한 혈장 샘플은 아픽사반 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2 및 3시간 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간(PCC 또는 위약), 및 각 치료 기간의 주입 후 21, 45 및 69시간(5일, 6일 및 7일)에. PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출되었습니다. 아픽사반의 농도는 알려진 분석 물질 안정성 기간 내에 검증된 LC/MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다. AUC(0-24)는 ng*h/mL로 측정되었습니다.
4일차
4일차 아픽사반에 대한 조정된 기하 평균 AUC(0-24)
기간: 4일차
PK 분석을 위한 혈장 샘플은 아픽사반 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2 및 3시간 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간(PCC 또는 위약), 및 각 치료 기간의 주입 후 21, 45 및 69시간(5일, 6일 및 7일)에. PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출되었습니다. 아픽사반의 농도는 알려진 분석 물질 안정성 기간 내에 검증된 LC/MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다.
4일차
4일차에 아픽사반의 1회 투약 간격(12h) [Cmin]의 끝에서 관찰된 기하 평균 저점 혈장 농도
기간: 4일차
PK 분석을 위한 혈장 샘플은 아픽사반 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2 및 3시간 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간(PCC 또는 위약), 및 각 치료 기간의 주입 후 21, 45 및 69시간(5일, 6일 및 7일)에. PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출되었습니다. 아픽사반의 농도는 알려진 분석 물질 안정성 기간 내에 검증된 LC/MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다. Cmin은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되었습니다.
4일차
4일차 아픽사반의 평균 말단 제거 반감기(T-HALF)
기간: 4일차
PK 분석을 위한 혈장 샘플은 아픽사반 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2 및 3시간 및 주입 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간(PCC 또는 위약), 및 각 치료 기간의 주입 후 21, 45 및 69시간(5일, 6일 및 7일)에. PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간으로부터 도출되었습니다. 아픽사반의 농도는 알려진 분석 물질 안정성 기간 내에 검증된 LC/MS/MS 분석을 사용하여 결정되었습니다. T-HALF는 시간 단위로 측정되었습니다.
4일차
사망, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참여자 수 - 치료 모집단
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다. 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 버전 17.0이 사용되었습니다.
마지막 투여 후 1일 ~ 30일
실험실 검사에서 현저한 이상(MA)이 있는 참여자 수 - 치료를 받은 모집단
기간: 1일(첫 번째 용량)부터 연구 퇴원일(치료 기간 3의 11일)
스크리닝, 각 치료 기간의 -1일, 4일 및 7일, 및 연구 배출(치료 기간 3의 11일)에서 얻은 혈액, 소변 샘플. MA: 백혈구 백혈구(WBC) *마이크로리터당 10^3개 세포(c/µL); 높음(H): > 1.2* 정상 상한(ULN) 하한 정상(LLN) <= 치료 전(PreRx) <= ULN인 경우; > PreRx = 누락인 경우 1.2*ULN; PreRx > ULN인 경우 > 1.5*PreRx; > PreRx < LLN인 경우 ULN. 리터당 알라닌 아미노전이효소(ALT) 단위(U/L); H: PreRx > ULN인 경우 > 1.25*PreRx; PreRx <= ULN인 경우 > 1.25*ULN; PreRx = 누락인 경우 > 1.25*ULN. 총 및 직접 빌리루빈(밀리그램/데시리터(mg/dL) H): PreRx <= ULN인 경우 > 1.1*ULN;> PreRx = 누락된 경우 1.1*ULN; > 1.25*PreRx > ULN인 경우 PreRx. 소변 내 혈액 H: >= 2*PreRx >= 1인 경우 PreRx; >= PreRx < 1인 경우 2; >= PreRx = 누락인 경우 2. 소변 적혈구(RBC) 및 소변 WBC/고출력 필드(hpf) H: PreRx = 누락인 경우 >= 2; >= PreRx < 2인 경우 2; >= PreRx >= 2인 경우 >= 4. 교차 연구: MA가 있는 동일한 참가자가 여러 부문에서 보고될 수 있습니다.
1일(첫 번째 용량)부터 연구 퇴원일(치료 기간 3의 11일)
범위를 벗어난 심전도(ECG) 간격이 있는 참가자 수 및 QT 및 QTcF에서 기준선에서 30밀리초 이상 변경된 참가자 수
기간: -1일차 첫 번째 치료 기간, 각 치료 기간 4일 및 7일
단일 12-리드 ECG는 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위로 있었던 후 스크리닝, 기간 1의 -1일, 각 치료 기간의 4일 및 7일에 획득되었습니다. 맥박수(PR), Q, R, S파의 복합체(QRS), Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 심실 수축(QT)을 밀리초(msec) 단위로 측정했습니다. QT는 Fridericia 방법(QTcF)으로 보정되었으며 msec 단위로 측정되었습니다. 기준선은 첫 번째 치료 기간의 -1일이었습니다. 교차 연구: 범위를 벗어난 ECG 간격이 있는 동일한 참가자가 여러 팔에서 보고될 수 있습니다.
-1일차 첫 번째 치료 기간, 각 치료 기간 4일 및 7일
4일과 7일에 이완기 및 수축기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝, 제1 치료 기간 -1일, 치료 후 4일 및 7일
혈압은 스크리닝, 기간 1의 -1일, 각 기간의 4일 및 7일에 기록되었습니다. 참가자가 최소 5분 동안 조용히 앉은 후 혈압을 측정했으며 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정했습니다. 기준선은 수집 날짜-시간이 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 짧은 마지막 누락되지 않은 결과였습니다.
스크리닝, 제1 치료 기간 -1일, 치료 후 4일 및 7일
4일차와 7일차 심박수의 기준선에서 평균 변화
기간: 스크리닝, 제1 치료 기간 -1일, 치료 후 4일 및 7일
심박수는 스크리닝, 기간 1의 -1일, 각 기간의 4일 및 7일에 기록되었습니다. 심박수는 참가자가 최소 5분 동안 조용히 앉아 있을 때 측정되었으며 분당 박동수(bpm)로 측정되었습니다. 기준선은 수집 날짜-시간이 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 짧은 마지막 누락되지 않은 결과였습니다.
스크리닝, 제1 치료 기간 -1일, 치료 후 4일 및 7일
4일차와 7일차의 호흡률 기준선에서 평균 변화
기간: 스크리닝, 제1 치료 기간 -1일, 치료 후 4일 및 7일
호흡률은 스크리닝, 기간 1의 -1일, 각 기간의 4일 및 7일에 기록되었습니다. 호흡수는 참가자가 최소 5분 동안 조용히 앉아 있는 후 측정되었으며 분당 호흡(호흡)으로 측정되었습니다. 기준선은 수집 날짜-시간이 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 짧은 마지막 누락되지 않은 결과였습니다.
스크리닝, 제1 치료 기간 -1일, 치료 후 4일 및 7일
4일차와 7일차 기준선 온도의 평균 변화
기간: 스크리닝, 제1 치료 기간 -1일, 치료 후 4일 및 7일
온도는 스크리닝, 기간 1의 -1일, 각 기간의 4일 및 7일에 기록되었고 섭씨 온도(℃)로 측정되었습니다. 기준선은 수집 날짜-시간이 첫 번째 활성 용량의 날짜-시간보다 짧은 마지막 누락되지 않은 결과였습니다.
스크리닝, 제1 치료 기간 -1일, 치료 후 4일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-156
  • 2013-000646-18 (EudraCT 번호)

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