- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02303626
12-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności BCX4161 jako doustnej profilaktyki przeciwko atakom HAE (OPuS-2)
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals
OPuS-2: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawki BCX4161 przez 12 tygodni jako doustnej profilaktyki napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia doustnego, BCX4161, w zapobieganiu ostrym atakom u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z dwóch dawek BCX4161 lub placebo przez 12 tygodni.
W badaniu porównana zostanie liczba ostrych ataków w każdej leczonej grupie, a także szereg innych wyników klinicznych oraz bezpieczeństwo i tolerancja każdej dawki BCX4161 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
-
Lille, Francja
-
Paris, Francja
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Morfelden-Walldorf, Niemcy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92112
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne HAE typu I lub II
- Udokumentowane ataki HAE w określonym okresie kalendarzowym; w przypadku braku udokumentowanych ataków HAE, osoby badane będą musiały wejść w okres przygotowawczy w celu udokumentowania ataków
- Dostęp do leków na ostry atak
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym oraz aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jakikolwiek stan kliniczny lub historia medyczna, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w badaniu
- Zastosowanie C1INH lub kwasu traneksamowego w profilaktyce napadów HAE
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BCX4161 300 mg trzy razy dziennie
Trzy kapsułki BCX4161 (100 mg) i dwie kapsułki placebo do przyjmowania trzy razy dziennie doustnie
|
|
Eksperymentalny: BCX4161 500 mg trzy razy dziennie
Pięć kapsułek BCX4161 (100 mg) należy przyjmować doustnie trzy razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo trzy razy dziennie
Pięć kapsułek placebo do przyjmowania doustnie trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia częstość napadów ostrego obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba dni bez ataków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Liczba podmiotów, które są wolne od ataków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Aktywność choroby mierzona na podstawie 84-dniowej oceny aktywności obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Jakość życia mierzona pięciowymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszem EuroQoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Riedl, MD MS, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCX4161-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone