Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Mavacamten u dorosłych z objawową kardiomiopatią przerostową bez obturacji (nHCM) (MAVERICK-HCM)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: MyoKardia, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zależne od stężenia badanie eksploracyjne mawakametenu u pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową bez obturacji (nHCM) i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory

Jest to wieloośrodkowe, eksploracyjne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, dotyczące podawania mawakamtenu 60 uczestnikom z objawowym nHCM, losowo przydzielonym do grupy otrzymującej 16-tygodniowy cykl dawek mawakamtenu dostosowanych do osiągnięcia 1 z 2 docelowych stężeń leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics/Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke Medical Center at Houston, Texas Heart Institute Out-patient Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Unity Point Health Meriter Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano nHCM (przerośnięta i nierozstrzeniowa lewa komora przy braku ogólnoustrojowej lub innej znanej przyczyny), grubość ściany LV ≥ 15 mm podczas badania przesiewowego lub ≥ 13 mm z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku HCM.
  • Wiek 18 lat i więcej, Masa ciała > 45 kg
  • Udokumentowana wartość LVEF ≥ 55% podczas badania przesiewowego, jak określono w laboratorium echo central
  • Gradient LVOT < 30 mmHg w spoczynku ORAZ podczas Valsalvy ORAZ po wysiłku
  • Klasa funkcjonalna NYHA II lub III
  • Podwyższone NT-proBNP w spoczynku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Omdlenie, utrzymująca się tachyarytmia komorowa podczas wysiłku fizycznego, choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie
  • Historia reanimowanego nagłego zatrzymania krążenia w dowolnym momencie lub znane odpowiednie wyładowanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Bieżące leczenie dizopiramidem lub ranolazyną (w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Obecne lub planowane leczenie podczas badania połączeniem beta-blokerów i blokerów kanału wapniowego
  • Został poddany inwazyjnej redukcji przegrody (miektomia chirurgiczna lub przezskórna alkoholowa ablacja przegrody [ASA]) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia spoczynkowego lub powysiłkowego LVOT >30 mmHg, chyba że później zastosowano redukcję przegrody
  • Czy QTc Fridericia (QTcF) >480 ms lub jakakolwiek inna nieprawidłowość EKG uznana przez badacza za stwarzającą zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II)
  • Ma uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków, które nie jest leczone przeciwzakrzepowo przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub nie jest odpowiednio kontrolowane w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnej choroby nowotworowej w ciągu 10 lat, takiej jak rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza MyoKardia mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Aktywna kuracja dla uczestników z podstawowym docelowym stężeniem minimalnym
Lek: mavacamten
MYK-461
Inne nazwy:
  • MYK-461
Eksperymentalny: Grupa 2
Aktywna kuracja dla uczestników z wyższym docelowym stężeniem minimalnym
Lek: mavacamten
MYK-461
Inne nazwy:
  • MYK-461
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 8 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni)
Jest to odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Od pierwszej dawki do 8 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (STEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 8 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni)
Jest to odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (STEAE)
Od pierwszej dawki do 8 tygodni po ostatniej dawce (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myokardia Medical Information Team, MyoKardia, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYK-461-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj