Przedoperacyjna blokada nerwu udowego w przypadku złamania biodra

Tło i uzasadnienie

Złamanie szyjki kości udowej jest powszechnym urazem u osób starszych, a ponad 28 000 złamań szyjki kości udowej ma miejsce rocznie w Kanadzie. Każdego roku w Edmonton dochodzi do około 900 złamań szyjki kości udowej. Ponad 90% złamań szyjki kości udowej wynika z prostych upadków o niskiej energii. Wielu pacjentów, którzy przeżyli, nie wraca do stanu sprzed złamania i może wymagać stałej opieki długoterminowej.

Bezpośrednim celem leczenia jest opanowanie bólu podczas przygotowania pacjenta do operacji; ponad 95% pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej jest leczonych chirurgicznie w celu przywrócenia stabilności mechanicznej i opanowania bólu. Ból po złamaniu szyjki kości udowej jest związany z majaczeniem, depresją, zaburzeniami snu i zmniejszoną rekonwalescencją. Jednak w populacji osób starszych narkotyki są również związane z podobnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak delirium, depresja sercowo-naczyniowa i oddechowa oraz nudności. Jest to jeszcze bardziej skomplikowane u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, u których często występuje wcześniejsza demencja - do 50% pacjentów ma zmienione funkcje poznawcze. Większość badań oceniających interwencje dotyczące leczenia bólu po złamaniu szyjki kości udowej wyklucza osoby z istniejącą wcześniej demencją. Konieczne są dalsze badania w celu określenia wykonalności włączenia osób z zaburzeniami funkcji poznawczych do badań nad leczeniem bólu.

Znieczulenie regionalne może zmniejszyć pooperacyjne stosowanie narkotyków. Jednak niewiele randomizowanych badań dotyczyło wpływu przedoperacyjnego znieczulenia regionalnego na wyniki pooperacyjne. Skuteczne leczenie bólu może mieć wpływ na długoterminowe wyniki: źle leczony ból wiąże się z opóźnionym poruszaniem się, powikłaniami płucnymi i opóźnionym wypisem ze szpitala. Nasza poprzednia praca wykazała ograniczone dowody na to, że blokady nerwów mogą przynosić korzyści pacjentom ze złamaniem szyjki kości udowej. Inne badania prospektywne wykazały skuteczność pojedynczych blokad nerwowych w ograniczaniu używania narkotyków na izbach przyjęć. Ciągła przedoperacyjna blokada nerwu udowego (CFNB) oferuje potencjalną korzyść w postaci zmniejszenia bólu u tych często słabych pacjentów oraz pozwala uniknąć niepożądanych skutków, takich jak delirium. Potrzebne są dalsze prace w celu określenia skuteczności, czasu i bezpieczeństwa przedoperacyjnego CFNB na wyniki przedoperacyjne i pooperacyjne w populacji słabych złamań szyjki kości udowej, w tym osób z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Cele studiów

Głównym celem jest określenie wykonalności ostatecznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które bada wpływ przedoperacyjnego CFNB u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, w tym pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych. W szczególności śledczy zbadają: 1) Kwalifikowalność/wskaźniki rekrutacji; 2) wierność leczenia; 3) Wybór wyniku.

Celem drugorzędnym jest określenie wpływu przedoperacyjnej CFNB u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej na następujące wyniki w ciągu pięciu dni od operacji: 1) Odsetek pacjentów z majaczeniem i czas trwania majaczenia; 2) Codzienne poziomy bólu; 3) Całkowite wykorzystanie narkotyków; 4) Odsetek pacjentów zmobilizowanych w 1. dobie pooperacyjnej; 4) gotowość do wypisu ze szpitala; 5) Powikłania w szpitalu, w tym śmiertelność.

Hipoteza

Badacze stawiają hipotezę, że przedoperacyjna CFNB będzie wykonalna w tej populacji i zmniejszy: częstość/czas trwania delirium, ból i zapotrzebowanie na narkotyki; zwiększy liczbę pacjentów uruchamianych w 1. dobie pooperacyjnej; oraz skrócić powikłania i skrócić czas gotowości do wypisu. Procedury badawcze

Ramy badawcze: Złożone ramy interwencji zostaną wykorzystane do zbadania wpływu przedoperacyjnego CFNB u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej na wyniki przedoperacyjne i wczesne pooperacyjne. Proponowane prace obejmą wstępne kroki w celu określenia odpowiednich tematów oraz oceny wykonalności i wpływu interwencji.

Projekt badania pilotażowego: Początkowa kohorta 75 uczestników przy użyciu równoczesnej grupy kontrolnej z przydziałem 2:1 osób objętych interwencją i grupą kontrolną. Umożliwi to porównanie wyników między grupami, a także analizy podrzędne w ramach grupy interwencyjnej (n=50) w celu zbadania wierności leczenia i potencjalnych zakłóceń. Chociaż badacze mogą nie mieć wystarczającej mocy w tym badaniu pilotażowym, określą liczby potrzebne do przyszłego RCT. Proponowane podanalizy pozwolą nam określić, czy osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych mogą być odpowiednio leczone za pomocą CFNB i odpowiednio oceniane oraz czy istnieją optymalne ramy czasowe przed operacją, w których należy zastosować CFNB.

Interwencja: Osoby, które uzyskały ≥13 punktów w skali MMSE, wyrażą zgodę na udział i zostaną zrekrutowane w ciągu 20 godzin od prezentacji na oddziale, zostaną przydzielone do przedoperacyjnej CFNB. Na podstawie anegdotycznych doświadczeń członków naszego zespołu Acute Pain Service (APS) wybrano dwadzieścia godzin jako maksymalny czas, w którym CFNB może zostać opóźnione po przyjęciu do szpitala i może mieć wpływ na leczenie bólu. APS będzie administrować CFNB przy użyciu standardowego protokołu.

Zwykła opieka (grupa kontrolna): Pacjenci zapisani po 20 godzinach od przyjęcia do szpitala (z powodu opóźnień w uzyskaniu zgody) zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej pod warunkiem, że CAM, wymagana przy przyjęciu na oddział zgodnie ze ścieżką złamania szyjki kości udowej, została wykonana w ciągu 6 godzin przyjęcia na oddział w celu oceny wyjściowego delirium. Badacze nie przewidują błędu selekcji, ponieważ powinna wystąpić odpowiednia liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę przed i po 20 godzinach przyjęcia na oddział.

Blokada nerwu udowego: strona złamania biodra jest identyfikowana i oznaczana. Gdy pacjent leży na wznak, pachwina zostaje odsłonięta i przygotowana za pomocą 2% glukonianu chlorheksydyny/70% alkoholu izopropylowego. Liniową sondę ultrasonograficzną o wysokiej częstotliwości 13-6 MHz umieszcza się dystalnie w stosunku do bocznej krawędzi fałdy kości udowej i ustawia równolegle do fałdy. Następnie sondę przesuwa się przyśrodkowo, niżej i równolegle do fałdu kości udowej, aby zidentyfikować tętnicę udową wspólną. Nerw udowy jest następnie identyfikowany bocznie do tętnicy i głęboko do powięzi biodrowej. Dwa mililitry 1% lidokainy są infiltrowane podskórnie przy bocznej krawędzi sondy za pomocą 3 ml strzykawki i igły 25G w celu zapewnienia znieczulenia skóry.

Cewnik 21G x 95 mm wprowadzany „w płaszczyźnie” do sondy ultrasonograficznej od bocznej krawędzi sondy i kierowany przyśrodkowo pod bezpośrednią wizualizacją do pozycji docelowej – głęboko do powięzi biodrowej, między nerwem udowym i mięsień biodrowo-lędźwiowy. Rozprowadzenie 5 ml 5% dekstrozy w wodzie wstrzykniętej przez igłę potwierdza prawidłowe położenie. Igła cewnika jest usuwana, a pierwsza dawka 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego (0,5% ropiwakainy i 0,125% bupiwakainy) jest wstrzykiwana przez cewnik za pomocą strzykawki.

Natychmiast po tym cewnik zabezpiecza się opatrunkiem Tegaderm, a następnie podłącza do pompy infuzyjnej zaprogramowanej do dostarczania ciągłego wlewu 1 ml/godz. i reżimu bolusa 0,2% ropiwakainy 4 ml/godz. Reżim wlewu/bolusa jest kontynuowany aż do momentu tuż przed zabiegiem chirurgicznym, w którym to momencie zostaje on przerwany, a cewnik podany w bolusie z kolejnymi 20 ml mieszaniny miejscowego środka znieczulającego przed usunięciem cewnika. Po interwencji znieczulenia regionalnego chorzy wracają na oddział ortopedyczny w oczekiwaniu na rutynową opiekę chirurgiczną.

Chirurgia: Operacja w ciągu 24-48 godzin od przyjęcia zmniejsza chorobowość i śmiertelność po złamaniu szyjki kości udowej. Ponad 80% pacjentów UAH jest leczonych w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Opieka chirurgiczna będzie uzależniona od rodzaju złamania i czynników pacjenta, a także znieczulenia okołooperacyjnego. Przydział do badania nie wpłynie na priorytet chirurgiczny. Obie grupy otrzymają rutynową opiekę przed- i pooperacyjną zgodnie ze ścieżką kliniczną, poza grupą interwencyjną otrzymującą CFNB przed operacją.

Gromadzenie danych: Dane wyjściowe będą składać się z danych demograficznych (np. wiek, płeć, miejsce zamieszkania), medycznych (poznawczych (MMSE), delirium (CAM), chorób współistniejących) oraz danych dotyczących bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla osób bez zaburzeń poznawczych i zwalidowana niewerbalna skala bólu dla osób z zaburzeniami poznawczymi. Przed operacją personel badawczy zbierze dane dotyczące zużycia narkotycznych i nienarkotycznych środków przeciwbólowych, wyniki CAM, które są wykonywane na każdej zmianie (tj. 2 razy dziennie). Ból w spoczynku i podczas aktywności będzie zbierany dwa razy dziennie, między 9-10 rano i ponownie między 15-16. W godzinach weekendowych zespół APS będzie zbierał oceny bólu. Gromadzenie danych pooperacyjnych będzie miało miejsce do 5. dnia po operacji lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Majaczenie i ból w spoczynku i podczas aktywności będą oceniane dwa razy dziennie zgodnie z protokołem przedoperacyjnym. Wykorzystanie narkotycznych i nienarkotycznych środków przeciwbólowych zostanie zarejestrowane. Personel badawczy rejestruje, kiedy badani po raz pierwszy się mobilizują (tj. wstają z łóżka) i gotowość badanych do wypisu (zgodnie ze ścieżką kliniczną). Zostaną również odnotowane komplikacje.

Analiza

Ocena procesu pomoże w określeniu: 1) wskaźnika rekrutacji: wszyscy pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej przyjęci w okresie rejestracji zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia wskaźnika rekrutacji i możliwości uogólnienia kohorty; 2) Wierność leczenia: zdefiniowana jako przeprowadzenie interwencji zgodnie z jej zamierzeniami, zostanie to określone na podstawie oceny a) liczby pacjentów objętych interwencją, którzy otrzymali CFNB zgodnie z zaleceniami b) wpływu czasu na CFNB w celu ustalenia, czy optymalne okno przedoperacyjne dla CFNB istnieje, c) wpływ zaburzeń poznawczych na efekt interwencji i możliwość oceny efektów; 3) Wybór wyniku: Badacze ocenią następujące kwestie związane z wynikami: a) wybór reagującej i odpowiedniej głównej miary wyniku, b) określenie odpowiedniego czasu na zmierzenie wpływu interwencji (tj. w jednym punkcie w czasie lub wpływu w czasie) ), c) porównywalność werbalnej i niewerbalnej oceny bólu, d) wskaźnik ukończenia elementów ścieżki klinicznej. Ocena interwencji określi wpływ przedoperacyjnej CFNB poprzez porównanie wyników między grupami przy użyciu testów t i analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Naszą podstawową miarą wyniku tej oceny będzie porównanie delirium między grupami przy użyciu CAM.

Wyniki

Zastosowane zostaną następujące wystandaryzowane pomiary wyników: Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu — ból spoczynkowy i aktywność będą mierzone za pomocą 11-punktowej skali VAS (0-10), wiarygodnej i ważnej metody pomiaru bólu zgłaszanego przez pacjenta . Wykazano, że Lista kontrolna niewerbalnych wskaźników bólu (CNPI) jest wiarygodna i trafna w niewerbalnej ocenie pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i zaburzeniami funkcji poznawczych. Metoda oceny splątania (CAM) jest w stanie odróżnić demencję od delirium i wykryć delirium w obecności demencji. Konsumpcja środków odurzających — rejestrowane są wszystkie środki odurzające. Całkowita ilość użytego narkotyku zostanie zmierzona przy użyciu skali ekwiwalentnej morfiny, a otrzymane ekwiwalenty zostaną zsumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik odzwierciedlający całkowitą ilość użytych narkotyków.