Blocco del nervo femorale preoperatorio per frattura dell'anca

Contesto e motivazione

La frattura dell'anca è una lesione comune nelle persone anziane, con oltre 28.000 fratture dell'anca che si verificano ogni anno in Canada. Ogni anno a Edmonton si verificano circa 900 fratture dell'anca. Più del 90% delle fratture dell'anca deriva da semplici cadute a bassa energia. Molti pazienti che sopravvivono non recuperano i livelli funzionali pre-frattura e possono richiedere cure permanenti a lungo termine.

L'obiettivo immediato del trattamento è controllare il dolore durante la preparazione del paziente per l'intervento chirurgico; più del 95% dei pazienti con frattura dell'anca viene trattato con un intervento chirurgico per ripristinare la stabilità meccanica e gestire il dolore. Il dolore dopo la frattura dell'anca è stato associato a delirio, depressione, disturbi del sonno e diminuzione del recupero. Tuttavia, nella popolazione anziana, i narcotici sono anche associati a effetti collaterali simili come delirio, depressione cardiovascolare e respiratoria e nausea. Ciò è ulteriormente complicato nei pazienti con frattura dell'anca, in cui è comune la demenza preesistente - fino al 50% dei pazienti presenterà cognizione alterata. La maggior parte degli studi che esaminano gli interventi di gestione del dolore dopo la frattura dell'anca escludono quelli con demenza preesistente. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la fattibilità dell'inclusione di soggetti con compromissione cognitiva negli studi sulla gestione del dolore.

L'anestesia regionale può ridurre l'uso post-operatorio di narcotici. Tuttavia, pochi studi randomizzati hanno esaminato l'impatto dell'anestesia regionale preoperatoria sugli esiti postoperatori. Una gestione efficace del dolore può influenzare i risultati a lungo termine: il dolore mal gestito è associato a deambulazione ritardata, complicanze polmonari e dimissione ospedaliera ritardata. Il nostro lavoro precedente ha trovato prove limitate che i blocchi nervosi possono avere benefici per i pazienti con frattura dell'anca. Altri studi prospettici hanno riportato l'efficacia dei singoli blocchi nervosi nel ridurre l'uso di stupefacenti nei Pronto Soccorso. Il blocco continuo preoperatorio del nervo femorale (CFNB) offre il potenziale vantaggio di ridurre il dolore in questi pazienti spesso fragili evitando esiti avversi come il delirio. È necessario ulteriore lavoro per determinare l'efficacia, la tempistica e la sicurezza di un CFNB preoperatorio sugli esiti preoperatori e postoperatori nella popolazione con frattura dell'anca fragile, compresi quelli con compromissione cognitiva.

Obiettivi dello studio

L'obiettivo primario è determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato definitivo (RCT) che esamini l'effetto della CFNB preoperatoria nei pazienti con frattura dell'anca, compresi quelli con compromissione cognitiva. Nello specifico, gli investigatori esamineranno 1) i tassi di ammissibilità/assunzione; 2) Fedeltà al trattamento; 3) Selezione dei risultati.

L'obiettivo secondario è determinare l'impatto del CFNB preoperatorio nei pazienti con frattura dell'anca sui seguenti risultati entro cinque giorni dall'intervento: 1) percentuale di pazienti con delirio e durata del delirio; 2) Livelli giornalieri di dolore; 3) Utilizzo totale di stupefacenti; 4) Proporzione di pazienti mobilizzati il ​​primo giorno postoperatorio; 4) Disponibilità alla dimissione ospedaliera; 5) Complicanze in ospedale, compresa la mortalità.

Ipotesi

I ricercatori ipotizzano che la CFNB preoperatoria sarà fattibile in questa popolazione e diminuirà: frequenza / durata del delirio, dolore e fabbisogno di narcotici; aumenterà il numero di pazienti mobilizzati nella prima giornata post-operatoria; e ridurre le complicazioni e il tempo necessario per la dimissione. Procedure di studio

Quadro di ricerca: verrà utilizzato un quadro di intervento complesso per esplorare l'impatto del CFNB preoperatorio nei pazienti con frattura dell'anca sugli esiti preoperatori e postoperatori iniziali. Il lavoro proposto intraprenderà le fasi iniziali per identificare i soggetti appropriati e valutare la fattibilità e l'impatto dell'intervento.

Disegno dello studio pilota: coorte iniziale di 75 partecipanti che utilizzano un gruppo di controllo simultaneo con allocazione 2:1 di soggetti di intervento e di controllo. Ciò consentirà il confronto dei risultati tra i gruppi e le sottoanalisi all'interno del gruppo di intervento (n = 50) per esaminare la fedeltà del trattamento e il potenziale confondimento. Sebbene i ricercatori possano essere sottodimensionati in questo studio pilota, determineranno i numeri necessari per un futuro RCT. Le sotto-analisi proposte ci permetteranno di determinare se le persone con deterioramento cognitivo possono essere adeguatamente trattate con un CFNB e adeguatamente valutate e se esiste un lasso di tempo preoperatorio ottimale in cui dovrebbe essere applicato il CFNB.

Intervento: i soggetti che ottengono un punteggio ≥13 sull'MMSE, acconsentono a partecipare e vengono reclutati entro 20 ore dalla presentazione in reparto verranno assegnati a ricevere CFNB preoperatorio. Venti ore sono state selezionate come il tempo massimo in cui il CFNB potrebbe essere ritardato dopo la presentazione in ospedale e si prevede di avere un impatto sulla gestione del dolore sulla base dell'esperienza aneddotica dei membri del nostro team del servizio di dolore acuto (APS). L'APS amministrerà il CFNB utilizzando un protocollo standardizzato.

Cure abituali (gruppo di controllo): i soggetti arruolati dopo 20 ore dal ricovero ospedaliero (a causa di ritardi nell'ottenimento del consenso) verranno assegnati al gruppo di controllo a condizione che una CAM, richiesta al momento del ricovero in reparto secondo il percorso di frattura dell'anca, sia stata eseguita entro 6 ore di ricovero in reparto per valutare il delirium basale. Gli investigatori non prevedono bias di selezione in quanto dovrebbe verificarsi un numero adeguato di pazienti che hanno acconsentito prima e dopo 20 ore dal ricovero in reparto.

Blocco del nervo femorale: il lato della frattura dell'anca è identificato e contrassegnato. Con il paziente in posizione supina, l'inguine viene esposto e preparato con clorexidina gluconato al 2%/alcool isopropilico al 70%. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza da 13-6 MHz viene posizionata appena distalmente al bordo laterale della piega femorale e orientata parallelamente alla piega. La sonda viene quindi spostata medialmente, inferiormente e parallelamente alla piega femorale, per identificare l'arteria femorale comune. Il nervo femorale viene quindi identificato lateralmente all'arteria e in profondità rispetto alla fascia iliaca. Due millilitri di lidocaina all'1% vengono infiltrati per via sottocutanea sul bordo laterale della sonda utilizzando una siringa da 3 ml e un ago da 25 G per fornire anestesia alla pelle.

Un gruppo catetere-su-ago da 21G x 95 mm viene inserito "sul piano" nella sonda ecografica dal bordo laterale della sonda e diretto medialmente sotto visualizzazione diretta alla posizione target - in profondità fino alla fascia iliaca, tra il nervo femorale e il muscolo ileopsoas. La diffusione di 5 mL di destrosio al 5% in acqua iniettata attraverso l'ago conferma la posizione corretta. L'ago del catetere viene rimosso e la prima dose di 20 ml di miscela di anestetico locale (0,5% di ropivacaina e 0,125% di bupivacaina) viene somministrata in bolo attraverso il catetere utilizzando una siringa.

Subito dopo, il catetere viene fissato con una medicazione Tegaderm e quindi collegato a una pompa per infusione programmata per erogare un regime di infusione continua di 1 mL/h e 4 mL/h in bolo di ropivacaina allo 0,2%. Il regime di infusione/bolo viene continuato fino a poco prima dell'intervento, a quel punto viene interrotto e il catetere viene somministrato in bolo con altri 20 mL di miscela di anestetico locale prima della rimozione del catetere. Dopo l'intervento di anestesia regionale, i soggetti vengono riportati nel reparto di Ortopedia in attesa delle cure chirurgiche di routine.

Chirurgia: la chirurgia entro 24-48 ore dal ricovero riduce la morbilità e la mortalità dopo la frattura dell'anca. Oltre l'80% dei pazienti presso l'UAH viene curato entro 48 ore dal ricovero. L'assistenza chirurgica sarà determinata dal tipo di frattura e dai fattori del paziente, nonché dall'anestesia perioperatoria. L'assegnazione dello studio non influirà sulla priorità chirurgica. Entrambi i gruppi riceveranno cure di routine prima e dopo l'intervento secondo il percorso clinico, a parte il gruppo di intervento che riceve il CFNB prima dell'intervento.

Raccolta dei dati: i dati di base saranno costituiti da dati demografici (ad es. età, sesso, residenza), medici (cognitivi (MMSE), delirio (CAM), comorbidità) e dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per coloro che non presentano compromissione cognitiva e una scala del dolore non verbale validata per le persone con deficit cognitivo. Prima dell'intervento, il personale di ricerca raccoglierà il consumo di analgesici narcotici e non narcotici, i punteggi CAM che vengono eseguiti ogni turno (cioè, 2 volte al giorno). Il dolore a riposo e con l'attività sarà raccolto due volte al giorno, tra le 9-10 e di nuovo tra le 15-16. Durante le ore del fine settimana, il team APS raccoglierà i punteggi del dolore. La raccolta dei dati postoperatori avverrà fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione, se precedente. Il delirio e il dolore a riposo e con l'attività saranno valutati due volte al giorno secondo il protocollo preoperatorio. Verrà registrato l'utilizzo di analgesici narcotici e non narcotici. Il personale di ricerca registrerà quando i soggetti si mobilitano per la prima volta (cioè si alzano dal letto) e la prontezza dei soggetti per la dimissione (secondo il percorso clinico). Si noteranno anche le complicazioni.

Analisi

La valutazione del processo aiuterà a determinare: 1) Tasso di reclutamento: tutti i pazienti con frattura dell'anca ricoverati durante il periodo di arruolamento saranno sottoposti a screening per determinare il tasso di reclutamento e la generalizzabilità della coorte; 2) Fedeltà del trattamento: Definita come consegna dell'intervento come previsto, questo sarà determinato valutando a) il numero di soggetti sottoposti a intervento che hanno ricevuto il CFNB come prescritto b) l'impatto del tempo al CFNB per determinare se una finestra preoperatoria ottimale per esiste il CFNB, c) l'impatto del deterioramento cognitivo sull'effetto dell'intervento e sulla capacità di valutare i risultati; 3) Selezione dei risultati: gli investigatori valuteranno i seguenti problemi relativi ai risultati: a) selezione di una misura di esito primario reattiva e appropriata, b) determinazione del momento appropriato per misurare l'impatto dell'intervento (ovvero, in un singolo momento o impatto nel tempo ), c) comparabilità della valutazione del dolore verbale e non verbale, d) tasso di completamento per gli elementi del percorso clinico. La valutazione dell'intervento determinerà l'impatto della CFNB preoperatoria confrontando i risultati tra i gruppi utilizzando test T e analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. La nostra misura di esito primaria per questa valutazione sarà il confronto del delirio tra i gruppi che utilizzano il CAM.

Risultati

Verranno utilizzate le seguenti misure di esito standardizzate: Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore - Il dolore a riposo e l'attività saranno misurati utilizzando un VAS a 11 punti (0-10), un metodo affidabile e valido per misurare il dolore riferito dal paziente . La Checklist of Non-verbal Pain Indicators (CNPI) si è dimostrata affidabile e valida nella valutazione non verbale dei pazienti con frattura dell'anca e deterioramento cognitivo. Il Confusion Assessment Method (CAM) è in grado di distinguere tra demenza e delirio e può rilevare il delirio in presenza di demenza. Consumo di stupefacenti - Verranno registrati tutti i farmaci stupefacenti. La quantità totale di narcotici utilizzati sarà misurata utilizzando una scala di equivalenza della morfina con gli equivalenti risultanti sommati per dare un punteggio unico che rifletta il totale dei narcotici utilizzati.