Předoperační blok femorálního nervu pro zlomeninu kyčle

Pozadí a zdůvodnění

Zlomenina kyčle je běžným zraněním u starších lidí, přičemž v Kanadě se ročně vyskytne více než 28 000 zlomenin kyčle. Každý rok se v Edmontonu vyskytne přibližně 900 zlomenin kyčle. Více než 90 % zlomenin kyčle je způsobeno jednoduchými nízkoenergetickými pády. Mnoho pacientů, kteří přežijí, se nezotaví na funkční úroveň před zlomeninou a může vyžadovat trvalou dlouhodobou péči.

Bezprostředním cílem léčby je kontrola bolesti při přípravě pacienta na operaci; více než 95 % pacientů se zlomeninou kyčle je léčeno chirurgickým zákrokem k obnovení mechanické stability a zvládnutí bolesti. Bolest po zlomenině kyčle byla spojena s deliriem, depresí, poruchami spánku a sníženou rekonvalescencí. U starší populace jsou však narkotika také spojována s podobnými vedlejšími účinky, jako je delirium, kardiovaskulární a respirační deprese a nevolnost. To je dále komplikované u pacientů s frakturou kyčle, u kterých je preexistující demence běžná – až 50 % pacientů bude mít změněnou kognici. Většina studií, které zkoumají intervence zvládání bolesti po zlomenině kyčle, vylučují ty s preexistující demencí. Je nutný další výzkum k určení proveditelnosti zahrnutí subjektů s kognitivní poruchou do studií léčby bolesti.

Regionální anestezie může snížit pooperační užívání narkotik. Jen málo randomizovaných studií však zkoumalo vliv předoperační regionální anestezie na pooperační výsledky. Účinná léčba bolesti může ovlivnit dlouhodobé výsledky: špatně zvládnutá bolest je spojena s opožděnou chůzí, plicními komplikacemi a opožděným propuštěním z nemocnice. Naše předchozí práce našla omezené důkazy o tom, že nervové bloky mohou mít přínos pro pacienty s frakturou kyčle. Jiné prospektivní studie uvádějí účinnost bloků jednoho nervu při snižování užívání narkotik v pohotovostních místnostech. Nepřetržitá předoperační blokáda femorálního nervu (CFNB) nabízí potenciální přínos snížení bolesti u těchto často křehkých pacientů, aniž by došlo k nepříznivým následkům, jako je delirium. Je zapotřebí další práce ke stanovení účinnosti, načasování a bezpečnosti předoperační CFNB na předoperační a pooperační výsledky u populace s křehkými zlomeninami kyčle, včetně pacientů s kognitivní poruchou.

Cíle studia

Primárním cílem je určit proveditelnost definitivní randomizované kontrolované studie (RCT), která zkoumá účinek předoperační CFNB u pacientů se zlomeninou kyčle, včetně pacientů s kognitivní poruchou. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat 1) míru způsobilosti/náboru; 2) Věrnost léčby; 3) Výběr výsledku.

Sekundárním cílem je určit dopad předoperační CFNB u pacientů se zlomeninou kyčle na následující výsledky do pěti dnů po operaci: 1) Podíl pacientů s deliriem a trvání deliria; 2) denní úrovně bolesti; 3) Celková spotřeba narkotik; 4) Podíl pacientů mobilizovaných 1. pooperační den; 4) připravenost k propuštění z nemocnice; 5) Komplikace v nemocnici, včetně mortality.

Hypotéza

Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační CFNB bude u této populace proveditelné a sníží se: frekvence/délka deliria, bolest a potřeba narkotik; zvýší počet pacientů mobilizovaných 1. pooperační den; a snížit komplikace a čas do připravenosti k propuštění.Postupy studia

Výzkumný rámec: Ke zkoumání dopadu předoperační CFNB u pacientů se zlomeninou kyčle na předoperační i časné pooperační výsledky bude použit komplexní intervenční rámec. Navrhovaná práce provede počáteční kroky k identifikaci vhodných subjektů a posouzení proveditelnosti a dopadu intervence.

Návrh pilotní studie: Počáteční kohorta 75 účastníků využívající souběžnou kontrolní skupinu s rozdělením intervenčních a kontrolních subjektů v poměru 2:1. To umožní srovnání výsledků mezi skupinami a také dílčí analýzy v rámci intervenční skupiny (n=50), aby se prozkoumala věrnost léčby a potenciální zkreslení. Přestože výzkumní pracovníci mohou být v této pilotní studii poddimenzovaní, určí počty potřebné pro budoucí RCT. Navrhované dílčí analýzy nám umožní určit, zda osoby s kognitivní poruchou mohou být vhodně léčeny CFNB a adekvátně hodnoceny a zda existuje optimální předoperační časový rámec, ve kterém by měla být CFNB aplikována.

Intervence: Subjekty, které získají skóre ≥13 na MMSE, souhlasí s účastí a budou přijaty do 20 hodin od prezentace na oddělení, budou přiděleny k získání předoperační CFNB. Dvacet hodin bylo vybráno jako maximální doba, po kterou může být CFNB zpožděn po prezentaci v nemocnici a očekává se, že bude mít dopad na léčbu bolesti na základě neoficiálních zkušeností členů našeho týmu Acute Pain Service (APS). APS bude spravovat CFNB pomocí standardizovaného protokolu.

Obvyklá péče (kontrolní skupina): Subjekty zapsané po 20 hodinách od přijetí do nemocnice (kvůli zpoždění při získávání souhlasu) budou zařazeny do kontrolní skupiny za předpokladu, že CAM, vyžadovaná při příjmu na oddělení podle dráhy zlomeniny kyčle, byla provedena do 6. hodin přijetí na oddělení k posouzení výchozího deliria. Vyšetřovatelé nepředpokládají zkreslení výběru, protože by se měl vyskytnout vhodný počet pacientů se souhlasem před a po 20 hodinách přijetí na oddělení.

Blokáda femorálního nervu: Strana zlomeniny kyčle je identifikována a označena. U pacienta ležícího na zádech se obnaží třísla a připraví se pomocí 2% chlorhexidin glukonátu/70% isopropylalkoholu. 13-6 MHz vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda je umístěna těsně distálně od laterálního okraje femorální rýhy a orientována paralelně s rýhou. Sonda se poté posune mediálně, níže a paralelně s femorální rýhou, aby se identifikovala společná femorální tepna. Femorální nerv je pak identifikován laterálně k tepně a hluboko k fascia iliaca. Dva mililitry 1% lidokainu jsou infiltrovány subkutánně na laterální hraně sondy pomocí 3ml injekční stříkačky a 25G jehly k poskytnutí anestezie kůže.

Sestava katétru přes jehlu 21G x 95 mm je vložena „v rovině“ do ultrazvukové sondy z laterálního okraje sondy a nasměrována mediálně pod přímou vizualizací do cílové polohy – hluboko do fascia iliaca, mezi stehenní nerv a iliopsoasový sval. Rozložení 5 ml 5% dextrózy ve vodě vstříknuté jehlou potvrzuje správnou polohu. Jehla katetru se odstraní a první dávka 20 ml směsi lokálního anestetika (0,5 % ropivakainu a 0,125 % bupivakainu) se bolusuje katetrem pomocí injekční stříkačky.

Bezprostředně poté je katétr zajištěn obvazem Tegaderm a poté připojen k infuzní pumpě naprogramované tak, aby podávala kontinuální 1 ml/h infuzi a 4 ml/h bolusový režim 0,2% ropivakainu. Režim infuze/bolus pokračuje až do doby těsně před chirurgickým zákrokem, kdy se přeruší a před odstraněním katetru se katetr bolí s dalšími 20 ml směsi lokálního anestetika. Po regionální anestetické intervenci jsou subjekty vráceny na ortopedické oddělení, kde čeká běžná chirurgická péče.

Operace: Operace do 24-48 hodin od přijetí snižuje morbiditu a mortalitu po zlomenině kyčle. Více než 80 % pacientů na UAH je ošetřeno do 48 hodin od přijetí. Chirurgická péče bude dána charakterem zlomeniny a faktory pacienta a také perioperační anestezií. Přidělení studie neovlivní chirurgickou prioritu. Oběma skupinám bude poskytnuta rutinní péče před a po operaci podle klinické cesty, kromě intervenční skupiny, která předoperačně obdrží CFNB.

Sběr dat: Výchozí data se budou skládat z demografických (např. věk, pohlaví, bydliště), lékařských (poznávací (MMSE), delirium (CAM), komorbidity) dat a bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro osoby bez kognitivní poruchy a validovaná neverbální stupnice bolesti pro osoby s kognitivní poruchou. Předoperačně budou výzkumní pracovníci shromažďovat spotřebu narkotických a nenarkotických analgetik, skóre CAM, které se provádí každou směnu (tj. 2krát denně). Bolest v klidu a při aktivitě bude shromažďována dvakrát denně, mezi 9-10 hodinou a znovu mezi 15-16 hodinou. Během víkendových hodin bude tým APS sbírat skóre bolesti. Pooperační sběr dat bude probíhat do 5. pooperačního dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. Delirium a bolest v klidu a při aktivitě budou hodnoceny dvakrát denně podle předoperačního protokolu. Bude zaznamenáno použití narkotických a nenarkotických analgetik. Výzkumný personál zaznamená, kdy se subjekty poprvé zmobilizují (tj. vstanou z postele) a připravenost subjektů k propuštění (podle klinické cesty). Budou také zaznamenány komplikace.

Analýza

Vyhodnocení procesu pomůže při stanovení: 1) Míra náboru: Všichni pacienti se zlomeninou kyčle přijatí během období zařazování budou podrobeni screeningu, aby se určila míra náboru a zobecnění kohorty; 2) Věrnost léčby: Definována jako poskytování intervence tak, jak byla zamýšlena, bude určena posouzením a) počtu subjektů s intervencí, kteří obdrželi CFNB, jak je předepsáno, b) dopadu času na CFNB k určení, zda je optimální předoperační okno pro CFNB existuje, c) dopad kognitivní poruchy na účinek intervence a schopnost hodnotit výsledky; 3) Výběr výsledku: Vyšetřovatelé vyhodnotí následující otázky týkající se výsledků – a) výběr citlivého a vhodného měřítka primárního výsledku, b) určení vhodného času pro měření dopadu intervence (tj. v jediném okamžiku nebo dopadu v průběhu času). ), c) srovnatelnost verbálního a neverbálního hodnocení bolesti, d) míra dokončení pro prvky klinické dráhy. Hodnocení intervence určí dopad předoperační CFNB porovnáním výsledků mezi skupinami pomocí T-testů a analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) pro spojité proměnné a testy chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Naším primárním výstupním měřítkem pro toto hodnocení bude srovnání deliria mezi skupinami pomocí CAM.

Výsledky

Budou použita následující standardizovaná měřítka výsledku: Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti – bolest v klidu a aktivitě bude měřena pomocí 11bodové VAS (0-10), spolehlivé a validní metody měření bolesti hlášené pacientem . Kontrolní seznam neverbálních indikátorů bolesti (CNPI) se ukázal jako spolehlivý a platný při neverbálním hodnocení pacientů se zlomeninou kyčle a kognitivní poruchou. Confusion Assessment Method (CAM) je schopen rozlišit mezi demencí a deliriem a dokáže detekovat delirium v ​​přítomnosti demence. Spotřeba narkotik – Všechny narkotické léky budou zaznamenány. Celkové množství použitého narkotika bude měřeno pomocí stupnice ekvivalentní morfinu, přičemž výsledné ekvivalenty se sečtou, aby se získalo jediné skóre odrážející celkové množství použitých narkotik.