- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02469532
DANCE Partner: Inflammatory Biomarker Analysis by Femoropopliteal Revascularization Method and Treatment Outcomes
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective, multi-center, observational registry to document the baseline, 24-hour and 30-day inflammatory response and procedural outcomes out to 12 month follow-up after femoropopliteal angioplasty or atherectomy-based revascularization procedures.
- To observe the femoropopliteal revascularization outcomes post-angioplasty and/or atherectomy and to observe potential correlation between patency outcomes and the levels of MCP-1, C-reactive protein and MMP-9 from baseline to 24 hours and 30 days post-procedure.
- To provide a comparator dataset to the investigational DANCE trial, which has the same enrollment criteria as this observational trial but includes the investigational use of a local drug therapy to limit inflammation caused by mechanical revascularization.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 7111
- Endovascular Technologies (Willis Knighton Medical Center)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Rex Hospital
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Mission Research Institute
-
Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
- Palestine Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Screening Criteria
- Male or non-pregnant female ≥18 years of age
- Rutherford Clinical Category 2-4
- Clinical diagnosis of PAD requiring revascularization, secondary to atherosclerosis affecting a lower limb.
- Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits Procedural Criteria
- De novo or nonstented restenotic lesions >90 days from prior angioplasty and/or atherectomy, at least 3 cm from any previously placed stent or vascular surgery site
- >70% diameter stenosis up to 15 cm in total length (with no greater than 3 cm length of contiguous intervening normal artery) in the superficial femoral and/or popliteal artery (between the profunda and tibioperoneal trunk)
- Reference vessel diameter ≥3mm and ≤ 8mm
- Successful wire crossing of lesion
- A patent artery proximal to the index lesion free from significant stenosis (significant stenosis is defined as >50% in iliac or >30% stenosis in common femoral artery) as confirmed by angiography (treatment of target lesion after successful treatment of iliac or common femoral artery lesions is acceptable)
Exclusion Criteria:
Screening Criteria
- Pregnant, nursing or planning on becoming pregnant in < 2years
- Life expectancy of <2 years
- Known active malignancy
- History of solid organ transplantation
- Patient actively participating in another investigational device or drug study
- History of hemorrhagic stroke within 3 months
- Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
- Chronic renal insufficiency with eGFR <29
- Prior bypass surgery, drug-coated balloon or stenting of the target lesion
- Contra-indication or known hypersensitivity to contrast media or physician prescribed antiplatelet regimen as applicable
- Systemic fungal infection
- Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to index lesion treatment
- Acute or sub-acute thrombus, acute vessel occlusion or sudden symptom onset
- Acute limb ischemia
- Inability to ambulate (e.g. from prior ipsilateral or contralateral amputation)
- Patient is receiving steroids already, however locally acting inhaled steroids for asthma treatment do not exclude patients from the trial Procedural Criteria
- Lesions extending into the trifurcation or above the profunda
- Heavy eccentric or moderate circumferential calcification at index lesion
- Lesion length is >15 cm as measured from proximal normal vessel to distal normal vessel, or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
- Inadequate distal outflow defined as absence of at least one patent tibial artery (no lesion >50% stenosis) with flow into the foot
- Use of adjunctive therapies other than angioplasty, atherectomy (mechanical or laser) or bare metal stenting (i.e. scoring/cutting balloon, drug-eluting stent, drug-coated balloon, cryoplasty, etc.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Atherectomy
Up to 20 atherectomy procedures at up to 5 sites in the United States. Change in inflammatory biomarkers (hs-CRP, MCP-1 and MMP-9) from baseline to 24 hours post-procedure and 30-days post-revascularization procedure. This registry will also observe outcomes (target lesion revascularization rates, 6 and 12 month duplex ultrasound-detected binary restenosis with PSVR>2.4) post-atherectomy revascularization procedures. |
Device: Orbital or Directional or Laser Atherectomy Systems Atherectomy selection is driven by preference of the operator
|
Angioplasty
Up to 20 angioplasty procedures at up to 5 sites in the United States. Change in inflammatory biomarkers (hs-CRP, MCP-1 and MMP-9) from baseline to 24 hours post-procedure and 30-days post-revascularization procedure. This registry will also observe outcomes (target lesion revascularization rates, 6 and 12 month duplex ultrasound-detected binary restenosis with PSVR>2.4) post-angioplasty revascularization procedures. |
Device: Balloon Angioplasty Selection is driven by preference of the operator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in inflammatory biomarkers
Ramy czasowe: Baseline to 24-hours post-procedure and 30-days post-procedure
|
Change in inflammatory biomarkers (hs-CRP, MCP-1 and MMP-9) from baseline to 24 hours post-procedure and 30-days post-revascularization procedure.
|
Baseline to 24-hours post-procedure and 30-days post-procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: 6 and 12 months post-procedure
|
This registry will prospectively collect data from patients diagnosed with peripheral arterial disease to observe the restenosis rates in peripheral arteries compared with subjects enrolled in the DANCE trial (Mercator MedSystems TSP0149).
|
6 and 12 months post-procedure
|
Comparing biomarker (hs-CRP, MCP-1 and MMP-9) results
Ramy czasowe: Baseline to 24 hours post-procedure and 30-days post-revascularization procedure
|
This registry will prospectively collect data from patients diagnosed with peripheral arterial disease to observe the correlation between the levels of MCP-1, C-reactive protein and MMP-9 after angioplasty or atherectomy procedures in peripheral arteries compared with subjects enrolled in the DANCE trial (Mercator MedSystems TSP0149).
Objective measurement of biomarkers will be performed by a contract laboratory to avoid bias.
|
Baseline to 24 hours post-procedure and 30-days post-revascularization procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason A Yoho, MD, Mission Research, New Braunfels, TX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP0181
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Atherectomy System
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
ENTire Medical Ltd.Rekrutacyjny