Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wydajności urządzenia MAKO 7 przed salpingo-jajników

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: nVision Medical

Cytologiczna ocena próbek pobranych za pomocą urządzenia MAKO 7 u pacjentów przed salpingo-jajnikiem w celu określenia i/lub zróżnicowania komórek prawidłowych od nietypowych i złośliwych

To badanie ocenia zdolność urządzenia MAKO 7 do pobierania różnych komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające zdolność urządzenia MAKO 7 do pobierania komórek z jajowodów w celu oceny cytologicznej w celu określenia i/lub różnicowania komórek prawidłowych, atypowych i złośliwych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z masą miednicy podejrzanej o złośliwość lub z mutacjami BRCA1 lub BRCA2, które narażają je na wysokie ryzyko rozwoju nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest medycznie dopuszczony do operacji
  2. Pacjent ma zostać poddany resekcji jajników z powodu guza miednicy podejrzanego o złośliwość lub mutację BRCA1 lub BRCA2
  3. Podmiot musi mieć ukończone 18 lat
  4. Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do histeroskopii
  2. Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
  3. Aktywna lub niedawno przebyta infekcja miednicy mniejszej
  4. Ciąża
  5. Poród lub przerwanie ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni
  6. Znana niedrożność jajowodów, w tym podwiązanie jajowodów
  7. Inwazyjny rak szyjki macicy lub endometrium
  8. Nietolerancja znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pre-Salpingo-Ooforektomia
Kobiety z masą miednicy podejrzanej o złośliwość lub z mutacjami BRCA1 lub BRCA2, które zostaną poddane pre-salpingo-ooforektomii.
Urządzenie: MAKO 7
Histeroskopowe pobieranie próbek komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wyników badań cytologicznych z jajowodów z wynikami histologii chirurgicznej.
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Oceny cytologiczne próbek pobranych z jajowodów przeprowadzono w sposób ślepy na wyniki histologiczne wyciętych jajowodów i jajników. Oceniono zgodność między cytologią, w której pobrane próbki były odpowiednie, a dostępną histologią.
Do 60 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

nVision Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Surbhi Sarna, B.S., nVision Medical Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN 0276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja BRCA1

Badania kliniczne na MAKO 7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj