- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02497183
Wpływ kontrastu doustnego w jelicie grubym na rozpoznanie dodatku
Wpływ obecności doustnego materiału kontrastowego w jelicie grubym na rozpoznanie wyrostka robaczkowego w badaniu ultrasonograficznym
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą przyczyną bólu brzucha wymagającego interwencji chirurgicznej.
Złotym standardem w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest tomografia komputerowa. Pomimo swojej skuteczności, test wiąże się z narażeniem na wysoką dawkę promieniowania.
Wykorzystanie ultrasonografii do diagnozowania tego schorzenia zostało szeroko opisane w literaturze medycznej, a test ten ma bardzo wysoką swoistość (ponad 95%), jednak czułość testu nie jest tak dobra i waha się między 40% a 90%. Do głównych ograniczeń badania ultrasonograficznego należy zależność od operatora oraz czynniki takie jak budowa ciała pacjenta, obecność zaburzeń technicznych (artefaktów) spowodowanych obecnością gazów w jelicie grubym oraz nieodpowiednia współpraca ze strony pacjenta podczas badania. Wszystkie te czynniki mogą wpływać na zdolność wykrywania ultrasonograficznych objawów zapalenia wyrostka robaczkowego.
Badacze uważają, że możliwe jest zmniejszenie ilości artefaktów spowodowanych obecnością gazów w jelicie poprzez wypełnienie jelita grubego płynną zawiesiną, która jest rutynowo podawana w szpitalu badaczy przed wykonaniem tomografii komputerowej jamy brzusznej i wykonaniem dodatkowego badania USG pacjentom, u których wstępne badanie ultrasonograficzne (bez przygotowania) okazało się niejednoznaczne lub niediagnostyczne.
Populacją docelową badania jest każdy pacjent, który zgłasza się na izbę przyjęć z dolegliwościami bólowymi w prawym dolnym kwadrancie brzucha i lekarz kierujący na SOR podejmuje decyzję o rozpoczęciu diagnostyki w kierunku podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego poprzez wykonanie badania ultrasonograficznego, jeśli badanie ultrasonograficzne okaże się niejednoznaczny lub niediagnostyczny i zostanie podjęta decyzja o kontynuacji badania przez wykonanie tomografii komputerowej, pacjentowi zostanie podany doustnie środek kontrastowy przez około 180 minut, a przed tomografią badacze zamierzają powtórzyć badanie USG. Badacze stawiają hipotezę, że powtórne badanie ultrasonograficzne pozwoli na istotną statystycznie poprawę wykrywalności wyrostka robaczkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą przyczyną bólu brzucha wymagającego interwencji chirurgicznej.
Złotym standardem w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest tomografia komputerowa. Pomimo swojej skuteczności, test wiąże się z narażeniem na wysoką dawkę promieniowania.
Wykorzystanie ultrasonografii do diagnozowania tego schorzenia zostało szeroko opisane w literaturze medycznej, a test ten ma bardzo wysoką swoistość (ponad 95%), jednak czułość testu nie jest tak dobra i waha się między 40% a 90%. Do głównych ograniczeń badania ultrasonograficznego należy zależność od operatora oraz czynniki takie jak budowa ciała pacjenta, obecność zaburzeń technicznych (artefaktów) spowodowanych obecnością gazów w jelicie grubym oraz nieodpowiednia współpraca ze strony pacjenta podczas badania. Wszystkie te czynniki mogą wpływać na zdolność wykrywania ultrasonograficznych objawów zapalenia wyrostka robaczkowego.
Badacze uważają, że możliwe jest zmniejszenie ilości artefaktów spowodowanych obecnością gazów w jelicie poprzez wypełnienie jelita grubego płynną zawiesiną, która jest rutynowo podawana w szpitalu badaczy przed wykonaniem tomografii komputerowej jamy brzusznej i wykonaniem dodatkowego badania USG pacjentom, u których wstępne badanie ultrasonograficzne (bez przygotowania) okazało się niejednoznaczne lub niediagnostyczne.
Populacją docelową badania jest każdy pacjent, który zgłasza się na izbę przyjęć z dolegliwościami bólowymi w prawym dolnym kwadrancie brzucha i lekarz kierujący na SOR podejmuje decyzję o rozpoczęciu diagnostyki w kierunku podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego poprzez wykonanie badania ultrasonograficznego, jeśli badanie ultrasonograficzne okaże się niejednoznaczny lub niediagnostyczny i zostanie podjęta decyzja o kontynuacji badania przez wykonanie tomografii komputerowej, pacjentowi zostanie podany doustnie środek kontrastowy przez około 180 minut, a przed tomografią badacze zamierzają powtórzyć badanie USG. Badacze stawiają hipotezę, że powtórne badanie ultrasonograficzne pozwoli na istotną statystycznie poprawę wykrywalności wyrostka robaczkowego.
przewidywana liczba zrekrutowanych pacjentów: 200
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 14 do 120 lat
- pacjentów, u których wykonano badanie ultrasonograficzne, które okazało się niejednoznaczne lub niediagnostyczne
- pacjentów, którzy zostali wysłani w celu wykonania tomografii komputerowej, która obejmuje picie doustnego materiału kontrastowego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży
- pacjenci ze stwierdzoną alergią na doustny środek kontrastowy (TELEBRIX gastro)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pierwszy
powtórne badanie USG jamy brzusznej u pacjentów po wypełnieniu jelita środkiem kontrastowym per os.
|
Powtórne badanie USG po zużyciu doustnego środka kontrastowego
Przed wykonaniem powtórnego badania USG/
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
statystycznie istotna poprawa wykrywalności wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: rok
|
badanie USG z wypełnieniem jelita grubego płynną zawiesiną pozwoli na istotną statystycznie poprawę wykrywalności wyrostka robaczkowego w porównaniu z badaniem bez przygotowania.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0053-15-EMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt