- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497183
Inverkan av oral kontrast i tjocktarmen på igenkännandet av appendix
Inverkan av närvaron av oralt kontrastmaterial i tjocktarmen på igenkänningen av appendix under en ultraljudsundersökning
Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till buksmärtor som kräver kirurgiskt ingrepp.
Guldstandardtestet för diagnos av akut blindtarmsinflammation är datortomografi. Trots dess effektivitet involverar testet exponering för en hög dos av strålning.
Att använda ultraljud för att diagnostisera detta tillstånd har beskrivits utförligt i den medicinska litteraturen, och detta test har en mycket hög specificitet (över 95 %), men testets känslighet är inte lika bra och varierar mellan 40 % och 90 %. Stora begränsningar av ultraljudstestet inkluderar operatörsberoende såväl som faktorer som patientens kroppshabitus, förekomst av tekniska störningar (artefakter) orsakade av gas i tjocktarmen och otillräckligt samarbete från patienten under undersökningen. Alla dessa faktorer kan påverka förmågan att upptäcka sonografiska tecken på blindtarmsinflammation.
Utredarna tror att det är möjligt att minska mängden artefakter orsakade av närvaron av gas i tarmen genom att fylla tjocktarmen med flytande suspension som rutinmässigt ges på utredarnas sjukhus innan man gör en buk-CT och gör en extra ultraljudsundersökning till de patienter där den initiala ultraljudsundersökningen (utan några förberedelser) visade sig vara tvetydig eller inte diagnostisk.
Målpopulationen för studien är varje patient som kommer till akuten med klagomål på buksmärta i höger nedre kvadrant och det beslutas av den remitterande läkaren på akuten att påbörja diagnostisk utredning för misstänkt blindtarmsinflammation genom att utföra ett ultraljud, om ultraljudsundersökningen visar sig vara tvetydigt eller inte diagnostiskt och det beslutas att patienten behöver fortsätta undersökningen genom att utföra en datortomografi, patienten kommer att få kontrastmaterial oralt i cirka 180 minuter och före CT har utredarna för avsikt att upprepa ultraljudet. Utredarna antar att det upprepade ultraljudet kommer att tillåta en statistiskt signifikant förbättring av detektionshastigheten för appendix.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till buksmärtor som kräver kirurgiskt ingrepp.
Guldstandardtestet för diagnos av akut blindtarmsinflammation är datortomografi. Trots dess effektivitet involverar testet exponering för en hög dos av strålning.
Att använda ultraljud för att diagnostisera detta tillstånd har beskrivits utförligt i den medicinska litteraturen, och detta test har en mycket hög specificitet (över 95 %), men testets känslighet är inte lika bra och varierar mellan 40 % och 90 %. Stora begränsningar av ultraljudstestet inkluderar operatörsberoende såväl som faktorer som patientens kroppshabitus, förekomst av tekniska störningar (artefakter) orsakade av gas i tjocktarmen och otillräckligt samarbete från patienten under undersökningen. Alla dessa faktorer kan påverka förmågan att upptäcka sonografiska tecken på blindtarmsinflammation.
Utredarna tror att det är möjligt att minska mängden artefakter orsakade av närvaron av gas i tarmen genom att fylla tjocktarmen med flytande suspension som rutinmässigt ges på utredarnas sjukhus innan man gör en buk-CT och gör en extra ultraljudsundersökning till de patienter där den initiala ultraljudsundersökningen (utan några förberedelser) visade sig vara tvetydig eller inte diagnostisk.
Målpopulationen för studien är varje patient som kommer till akuten med klagomål på buksmärta i höger nedre kvadrant och det beslutas av den remitterande läkaren på akuten att påbörja diagnostisk utredning för misstänkt blindtarmsinflammation genom att utföra ett ultraljud, om ultraljudsundersökningen visar sig vara tvetydigt eller inte diagnostiskt och det beslutas att patienten behöver fortsätta undersökningen genom att utföra en datortomografi, patienten kommer att få kontrastmaterial oralt i cirka 180 minuter och före CT har utredarna för avsikt att upprepa ultraljudet. Utredarna antar att det upprepade ultraljudet kommer att tillåta en statistiskt signifikant förbättring av detektionshastigheten för appendix.
förväntat antal rekryterade patienter: 200
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 14 år till 120 år
- patienter som genomgick en ultraljudsundersökning som visade sig vara tvetydig eller inte diagnostisk
- patienter som skickades för att utföra en datortomografi som inkluderar att dricka oralt kontrastmaterial.
Exklusions kriterier:
- gravida patienter
- patienter med känd allergi mot oralt kontrastmaterial (TELEBRIX gastro)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: först
en upprepad abdominal ultraljudsundersökning till patienter efter fyllning av tarmen med kontrastmaterial per os.
|
En upprepad ultraljudsundersökning efter oralt kontrastmedelskonsumtion
En lösning av oralt kontrastmaterial som rutinmässigt används på vår institution innan man utför en datortomografisk (CT) undersökning av mag-tarmkanalen kommer att ges innan det upprepade ultraljudet utförs/
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
statistiskt signifikant förbättring av detektionshastigheten för appendix
Tidsram: ett år
|
ultraljudsundersökning med fyllning av tjocktarmen med flytande suspension kommer att tillåta en statistiskt signifikant förbättring av detektionshastigheten för appendix jämfört med en undersökning utan någon förberedelse.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0053-15-EMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore