Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av oral kontrast i tjocktarmen på igenkännandet av appendix

12 februari 2020 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Inverkan av närvaron av oralt kontrastmaterial i tjocktarmen på igenkänningen av appendix under en ultraljudsundersökning

Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till buksmärtor som kräver kirurgiskt ingrepp.

Guldstandardtestet för diagnos av akut blindtarmsinflammation är datortomografi. Trots dess effektivitet involverar testet exponering för en hög dos av strålning.

Att använda ultraljud för att diagnostisera detta tillstånd har beskrivits utförligt i den medicinska litteraturen, och detta test har en mycket hög specificitet (över 95 %), men testets känslighet är inte lika bra och varierar mellan 40 % och 90 %. Stora begränsningar av ultraljudstestet inkluderar operatörsberoende såväl som faktorer som patientens kroppshabitus, förekomst av tekniska störningar (artefakter) orsakade av gas i tjocktarmen och otillräckligt samarbete från patienten under undersökningen. Alla dessa faktorer kan påverka förmågan att upptäcka sonografiska tecken på blindtarmsinflammation.

Utredarna tror att det är möjligt att minska mängden artefakter orsakade av närvaron av gas i tarmen genom att fylla tjocktarmen med flytande suspension som rutinmässigt ges på utredarnas sjukhus innan man gör en buk-CT och gör en extra ultraljudsundersökning till de patienter där den initiala ultraljudsundersökningen (utan några förberedelser) visade sig vara tvetydig eller inte diagnostisk.

Målpopulationen för studien är varje patient som kommer till akuten med klagomål på buksmärta i höger nedre kvadrant och det beslutas av den remitterande läkaren på akuten att påbörja diagnostisk utredning för misstänkt blindtarmsinflammation genom att utföra ett ultraljud, om ultraljudsundersökningen visar sig vara tvetydigt eller inte diagnostiskt och det beslutas att patienten behöver fortsätta undersökningen genom att utföra en datortomografi, patienten kommer att få kontrastmaterial oralt i cirka 180 minuter och före CT har utredarna för avsikt att upprepa ultraljudet. Utredarna antar att det upprepade ultraljudet kommer att tillåta en statistiskt signifikant förbättring av detektionshastigheten för appendix.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till buksmärtor som kräver kirurgiskt ingrepp.

Guldstandardtestet för diagnos av akut blindtarmsinflammation är datortomografi. Trots dess effektivitet involverar testet exponering för en hög dos av strålning.

Att använda ultraljud för att diagnostisera detta tillstånd har beskrivits utförligt i den medicinska litteraturen, och detta test har en mycket hög specificitet (över 95 %), men testets känslighet är inte lika bra och varierar mellan 40 % och 90 %. Stora begränsningar av ultraljudstestet inkluderar operatörsberoende såväl som faktorer som patientens kroppshabitus, förekomst av tekniska störningar (artefakter) orsakade av gas i tjocktarmen och otillräckligt samarbete från patienten under undersökningen. Alla dessa faktorer kan påverka förmågan att upptäcka sonografiska tecken på blindtarmsinflammation.

Utredarna tror att det är möjligt att minska mängden artefakter orsakade av närvaron av gas i tarmen genom att fylla tjocktarmen med flytande suspension som rutinmässigt ges på utredarnas sjukhus innan man gör en buk-CT och gör en extra ultraljudsundersökning till de patienter där den initiala ultraljudsundersökningen (utan några förberedelser) visade sig vara tvetydig eller inte diagnostisk.

Målpopulationen för studien är varje patient som kommer till akuten med klagomål på buksmärta i höger nedre kvadrant och det beslutas av den remitterande läkaren på akuten att påbörja diagnostisk utredning för misstänkt blindtarmsinflammation genom att utföra ett ultraljud, om ultraljudsundersökningen visar sig vara tvetydigt eller inte diagnostiskt och det beslutas att patienten behöver fortsätta undersökningen genom att utföra en datortomografi, patienten kommer att få kontrastmaterial oralt i cirka 180 minuter och före CT har utredarna för avsikt att upprepa ultraljudet. Utredarna antar att det upprepade ultraljudet kommer att tillåta en statistiskt signifikant förbättring av detektionshastigheten för appendix.

förväntat antal rekryterade patienter: 200

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 14 år till 120 år
  • patienter som genomgick en ultraljudsundersökning som visade sig vara tvetydig eller inte diagnostisk
  • patienter som skickades för att utföra en datortomografi som inkluderar att dricka oralt kontrastmaterial.

Exklusions kriterier:

  • gravida patienter
  • patienter med känd allergi mot oralt kontrastmaterial (TELEBRIX gastro)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: först
en upprepad abdominal ultraljudsundersökning till patienter efter fyllning av tarmen med kontrastmaterial per os.
En upprepad ultraljudsundersökning efter oralt kontrastmedelskonsumtion
En lösning av oralt kontrastmaterial som rutinmässigt används på vår institution innan man utför en datortomografisk (CT) undersökning av mag-tarmkanalen kommer att ges innan det upprepade ultraljudet utförs/
Andra namn:
  • Telebrix Gastro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
statistiskt signifikant förbättring av detektionshastigheten för appendix
Tidsram: ett år
ultraljudsundersökning med fyllning av tjocktarmen med flytande suspension kommer att tillåta en statistiskt signifikant förbättring av detektionshastigheten för appendix jämfört med en undersökning utan någon förberedelse.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ultraljud

3
Prenumerera