- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02497183
Indvirkning af oral kontrast i tyktarmen på genkendelsen af appendix
Indvirkning af tilstedeværelsen af oralt kontrastmateriale i tyktarmen på genkendelsen af appendix under en ultralydsundersøgelse
Akut blindtarmsbetændelse er den mest almindelige årsag til mavesmerter, der kræver kirurgisk indgreb.
Guldstandardtesten til diagnosticering af akut blindtarmsbetændelse er CT-scanningen. På trods af dens effektivitet involverer testen udsættelse for en høj dosis stråling.
Brug af ultralyd til at diagnosticere denne tilstand er blevet beskrevet omfattende i den medicinske litteratur, og denne test har en meget høj specificitet (over 95 %), dog er sensitiviteten af testen ikke så god og varierer mellem 40 % og 90 %. Større begrænsninger af ultralydstesten omfatter operatørafhængighed såvel som faktorer som patientens kropshabitus, tilstedeværelse af tekniske forstyrrelser (artefakter) forårsaget af gas i tyktarmen og utilstrækkeligt samarbejde fra patienten under undersøgelsen. Alle disse faktorer kan påvirke evnen til at opdage sonografiske tegn på blindtarmsbetændelse.
Efterforskerne mener, at det er muligt at reducere mængden af artefakter forårsaget af tilstedeværelsen af gas i tarmen ved at fylde tyktarmen med flydende suspension, som rutinemæssigt gives på efterforskernes hospital, før man udfører en abdominal CT og udfører en ekstra ultralydsskanning. til de patienter, hvor den indledende ultralydsundersøgelse (uden forberedelse) viste sig at være tvetydig eller ikke diagnostisk.
Målpopulationen for undersøgelsen er enhver patient, der ankommer til skadestuen med klager over mavesmerter i højre nedre kvadrant, og det besluttes af den henvisende læge på skadestuen at påbegynde diagnostisk undersøgelse for formodet blindtarmsbetændelse ved at udføre en ultralyd, hvis ultralydsundersøgelsen viser sig at være tvetydig eller ikke diagnostisk, og det besluttes, at patienten skal fortsætte undersøgelsen ved at udføre en CT-scanning, vil patienten modtage kontrastmateriale oralt i ca. 180 minutter, og forud for CT'en har efterforskerne til hensigt at gentage ultralyden. Efterforskerne antager, at den gentagne ultralyd vil tillade en statistisk signifikant forbedring i påvisningshastigheden af blindtarmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er den mest almindelige årsag til mavesmerter, der kræver kirurgisk indgreb.
Guldstandardtesten til diagnosticering af akut blindtarmsbetændelse er CT-scanningen. På trods af dens effektivitet involverer testen udsættelse for en høj dosis stråling.
Brug af ultralyd til at diagnosticere denne tilstand er blevet beskrevet omfattende i den medicinske litteratur, og denne test har en meget høj specificitet (over 95 %), dog er sensitiviteten af testen ikke så god og varierer mellem 40 % og 90 %. Større begrænsninger af ultralydstesten omfatter operatørafhængighed såvel som faktorer som patientens kropshabitus, tilstedeværelse af tekniske forstyrrelser (artefakter) forårsaget af gas i tyktarmen og utilstrækkeligt samarbejde fra patienten under undersøgelsen. Alle disse faktorer kan påvirke evnen til at opdage sonografiske tegn på blindtarmsbetændelse.
Efterforskerne mener, at det er muligt at reducere mængden af artefakter forårsaget af tilstedeværelsen af gas i tarmen ved at fylde tyktarmen med flydende suspension, som rutinemæssigt gives på efterforskernes hospital, før man udfører en abdominal CT og udfører en ekstra ultralydsskanning. til de patienter, hvor den indledende ultralydsundersøgelse (uden forberedelse) viste sig at være tvetydig eller ikke diagnostisk.
Målpopulationen for undersøgelsen er enhver patient, der ankommer til skadestuen med klager over mavesmerter i højre nedre kvadrant, og det besluttes af den henvisende læge på skadestuen at påbegynde diagnostisk undersøgelse for formodet blindtarmsbetændelse ved at udføre en ultralyd, hvis ultralydsundersøgelsen viser sig at være tvetydig eller ikke diagnostisk, og det besluttes, at patienten skal fortsætte undersøgelsen ved at udføre en CT-scanning, vil patienten modtage kontrastmateriale oralt i ca. 180 minutter, og forud for CT'en har efterforskerne til hensigt at gentage ultralyden. Efterforskerne antager, at den gentagne ultralyd vil tillade en statistisk signifikant forbedring i påvisningshastigheden af blindtarmen.
forventet antal rekrutterede patienter: 200
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 14 år til 120 år
- patienter, der gennemgik en ultralydsundersøgelse, der viste sig at være tvetydig eller ikke diagnostisk
- patienter, der blev sendt til at udføre en CT-scanning, der inkluderer indtagelse af oralt kontraststof.
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- patienter med kendt allergi over for oralt kontrastmateriale (TELEBRIX gastro)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: først
en gentagen abdominal ultralydsundersøgelse til patienter efter fyldning af tarmen med kontrastmateriale per os.
|
En gentagen ultralydsundersøgelse efter oralt kontraststofforbrug
En opløsning af oralt kontrastmateriale, der rutinemæssigt anvendes i vores institution forud for udførelse af en computertomografisk (CT) undersøgelse af mave-tarmkanalen, vil blive givet før gentagen ultralyd/
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
statistisk signifikant forbedring i påvisningshastigheden af blindtarmen
Tidsramme: et år
|
ultralydsundersøgelse med fyldning af tyktarmen med flydende suspension vil tillade en statistisk signifikant forbedring i påvisningshastigheden af blindtarmen sammenlignet med en undersøgelse uden nogen forberedelse.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Leonid Roshkovan, M.D, HaEmek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0053-15-EMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet