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Impatto del contrasto orale nell'intestino crasso sul riconoscimento dell'appendice

12 febbraio 2020 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Impatto della presenza di materiale di contrasto orale nell'intestino crasso sul riconoscimento dell'appendice durante un esame ecografico

L'appendicite acuta è la causa più comune di dolore addominale che richiede un intervento chirurgico.

Il test gold standard per la diagnosi di appendicite acuta è la TAC. Nonostante la sua efficacia, il test prevede l'esposizione a un'elevata dose di radiazioni.

L'uso degli ultrasuoni per diagnosticare questa condizione è stato ampiamente descritto nella letteratura medica e questo test ha una specificità molto elevata (oltre il 95%), tuttavia la sensibilità del test non è così buona e varia tra il 40% e il 90%. I principali limiti dell'esame ecografico includono la dipendenza dall'operatore, nonché fattori quali l'habitus corporeo del paziente, la presenza di disturbi tecnici (artefatti) causati da gas nell'intestino crasso e l'inadeguata collaborazione del paziente durante l'esame. Tutti questi fattori possono influenzare la capacità di rilevare segni ecografici di appendicite.

Gli investigatori ritengono che sia possibile ridurre la quantità di artefatti causati dalla presenza di gas nell'intestino riempiendo il colon con sospensione liquida che viene abitualmente somministrata nell'ospedale degli investigatori prima di eseguire una TC addominale ed eseguire un'ecografia aggiuntiva a quei pazienti in cui l'esame ecografico iniziale (senza alcuna preparazione) si è rivelato equivoco o non diagnostico.

La popolazione target per lo studio è qualsiasi paziente che arriva al pronto soccorso con lamentele di dolore addominale al quadrante inferiore destro ed è deciso dal medico di riferimento nel pronto soccorso di iniziare il percorso diagnostico per sospetta appendicite eseguendo un'ecografia, se l'esame ecografico si rivela equivoco o non diagnostico e si decide che il paziente deve continuare l'indagine eseguendo una scansione TC, il paziente riceverà materiale di contrasto per via orale per circa 180 minuti e prima della TC gli investigatori intendono ripetere l'ecografia. Gli investigatori ipotizzano che l'ecografia ripetuta consentirà un miglioramento statisticamente significativo del tasso di rilevamento dell'appendice.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta è la causa più comune di dolore addominale che richiede un intervento chirurgico.

Il test gold standard per la diagnosi di appendicite acuta è la TAC. Nonostante la sua efficacia, il test prevede l'esposizione a un'elevata dose di radiazioni.

L'uso degli ultrasuoni per diagnosticare questa condizione è stato ampiamente descritto nella letteratura medica e questo test ha una specificità molto elevata (oltre il 95%), tuttavia la sensibilità del test non è così buona e varia tra il 40% e il 90%. I principali limiti dell'esame ecografico includono la dipendenza dall'operatore, nonché fattori quali l'habitus corporeo del paziente, la presenza di disturbi tecnici (artefatti) causati da gas nell'intestino crasso e l'inadeguata collaborazione del paziente durante l'esame. Tutti questi fattori possono influenzare la capacità di rilevare segni ecografici di appendicite.

Gli investigatori ritengono che sia possibile ridurre la quantità di artefatti causati dalla presenza di gas nell'intestino riempiendo il colon con sospensione liquida che viene abitualmente somministrata nell'ospedale degli investigatori prima di eseguire una TC addominale ed eseguire un'ecografia aggiuntiva a quei pazienti in cui l'esame ecografico iniziale (senza alcuna preparazione) si è rivelato equivoco o non diagnostico.

La popolazione target per lo studio è qualsiasi paziente che arriva al pronto soccorso con lamentele di dolore addominale al quadrante inferiore destro ed è deciso dal medico di riferimento nel pronto soccorso di iniziare il percorso diagnostico per sospetta appendicite eseguendo un'ecografia, se l'esame ecografico si rivela equivoco o non diagnostico e si decide che il paziente deve continuare l'indagine eseguendo una scansione TC, il paziente riceverà materiale di contrasto per via orale per circa 180 minuti e prima della TC gli investigatori intendono ripetere l'ecografia. Gli investigatori ipotizzano che l'ecografia ripetuta consentirà un miglioramento statisticamente significativo del tasso di rilevamento dell'appendice.

numero previsto di pazienti reclutati: 200

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 14 anni a 120 anni
  • pazienti sottoposti ad esame ecografico risultato equivoco o non diagnostico
  • pazienti che sono stati inviati per eseguire una scansione TC che include bere materiale di contrasto orale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto orale (TELEBRIX gastro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo
un esame ecografico addominale ripetuto ai pazienti dopo il riempimento dell'intestino con materiale di contrasto per os.
Dispositivo: ecografia
Un esame ecografico ripetuto dopo il consumo di mezzo di contrasto orale
Altro: soluzione a base di iodio di mezzo di contrasto orale
Prima di eseguire la ripetizione dell'ecografia/
Altri nomi:
  • Telebrix Gastro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento statisticamente significativo del tasso di rilevamento dell'appendice
Lasso di tempo: un anno
l'esame ecografico con riempimento del colon con sospensione liquida consentirà un miglioramento statisticamente significativo del tasso di rilevazione dell'appendice rispetto ad un esame senza alcuna preparazione.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0053-15-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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