- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497183
Impact van oraal contrast in de dikke darm op de herkenning van appendix
Invloed van aanwezigheid van oraal contrastmiddel in de dikke darm op de herkenning van appendix tijdens een echografisch onderzoek
Acute appendicitis is de meest voorkomende oorzaak van buikpijn die een chirurgische ingreep vereist.
De gouden standaardtest voor de diagnose acute appendicitis is de CT-scan. Ondanks de effectiviteit ervan, gaat de test gepaard met blootstelling aan een hoge dosis straling.
Het gebruik van echografie om deze aandoening te diagnosticeren is uitgebreid beschreven in de medische literatuur en deze test heeft een zeer hoge specificiteit (meer dan 95%), maar de gevoeligheid van de test is niet zo goed en varieert tussen 40% en 90%. Belangrijke beperkingen van de Ultrasound-test zijn onder meer de afhankelijkheid van de operator, maar ook factoren zoals de lichaamsgewoonte van de patiënt, de aanwezigheid van technische storingen (artefacten) veroorzaakt door gas in de dikke darm en onvoldoende medewerking van de patiënt tijdens het onderzoek. Al deze factoren kunnen van invloed zijn op het vermogen om echografische tekenen van appendicitis te detecteren.
De onderzoekers zijn van mening dat het mogelijk is om de hoeveelheid artefacten veroorzaakt door de aanwezigheid van gas in de darm te verminderen door de dikke darm te vullen met vloeibare suspensie die routinematig wordt toegediend in het onderzoeksziekenhuis voordat een CT-scan van de buik wordt uitgevoerd en een aanvullende echografie wordt uitgevoerd. aan die patiënten bij wie het eerste echografisch onderzoek (zonder enige voorbereiding) dubbelzinnig of niet diagnostisch bleek te zijn.
De doelpopulatie voor het onderzoek is elke patiënt die op de spoedeisende hulp arriveert met klachten van pijn in de rechter onderbuik en de verwijzende arts op de eerste hulp beslist om diagnostisch onderzoek te starten voor vermoedelijke appendicitis door een echografie uit te voeren, als het echografisch onderzoek dubbelzinnig of niet diagnostisch blijkt te zijn en wordt besloten dat de patiënt het onderzoek moet voortzetten door een CT-scan uit te voeren, krijgt de patiënt oraal contrastmateriaal gedurende ongeveer 180 minuten en voorafgaand aan de CT zijn de onderzoekers van plan de echografie te herhalen. De onderzoekers veronderstellen dat de herhaalde echografie een statistisch significante verbetering van de detectiesnelheid van de appendix mogelijk zal maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute appendicitis is de meest voorkomende oorzaak van buikpijn die een chirurgische ingreep vereist.
De gouden standaardtest voor de diagnose acute appendicitis is de CT-scan. Ondanks de effectiviteit ervan, gaat de test gepaard met blootstelling aan een hoge dosis straling.
Het gebruik van echografie om deze aandoening te diagnosticeren is uitgebreid beschreven in de medische literatuur en deze test heeft een zeer hoge specificiteit (meer dan 95%), maar de gevoeligheid van de test is niet zo goed en varieert tussen 40% en 90%. Belangrijke beperkingen van de Ultrasound-test zijn onder meer de afhankelijkheid van de operator, maar ook factoren zoals de lichaamsgewoonte van de patiënt, de aanwezigheid van technische storingen (artefacten) veroorzaakt door gas in de dikke darm en onvoldoende medewerking van de patiënt tijdens het onderzoek. Al deze factoren kunnen van invloed zijn op het vermogen om echografische tekenen van appendicitis te detecteren.
De onderzoekers zijn van mening dat het mogelijk is om de hoeveelheid artefacten veroorzaakt door de aanwezigheid van gas in de darm te verminderen door de dikke darm te vullen met vloeibare suspensie die routinematig wordt toegediend in het onderzoeksziekenhuis voordat een CT-scan van de buik wordt uitgevoerd en een aanvullende echografie wordt uitgevoerd. aan die patiënten bij wie het eerste echografisch onderzoek (zonder enige voorbereiding) dubbelzinnig of niet diagnostisch bleek te zijn.
De doelpopulatie voor het onderzoek is elke patiënt die op de spoedeisende hulp arriveert met klachten van pijn in de rechter onderbuik en de verwijzende arts op de eerste hulp beslist om diagnostisch onderzoek te starten voor vermoedelijke appendicitis door een echografie uit te voeren, als het echografisch onderzoek dubbelzinnig of niet diagnostisch blijkt te zijn en wordt besloten dat de patiënt het onderzoek moet voortzetten door een CT-scan uit te voeren, krijgt de patiënt oraal contrastmateriaal gedurende ongeveer 180 minuten en voorafgaand aan de CT zijn de onderzoekers van plan de echografie te herhalen. De onderzoekers veronderstellen dat de herhaalde echografie een statistisch significante verbetering van de detectiesnelheid van de appendix mogelijk zal maken.
verwacht aantal gerekruteerde patiënten: 200
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 14 jaar tot 120 jaar
- patiënten die een echografisch onderzoek ondergingen dat twijfelachtig of niet diagnostisch bleek te zijn
- patiënten die werden gestuurd om een CT-scan uit te voeren waarbij ook oraal contrastmateriaal werd gedronken.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten
- patiënten met een bekende allergie voor oraal contrastmiddel (TELEBRIX gastro)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Eerst
een herhaald abdominaal echografisch onderzoek bij patiënten na het per os vullen van de darm met contrastmateriaal.
|
Een herhaald echografisch onderzoek na consumptie van oraal contrastmateriaal
Een oplossing van oraal contrastmateriaal die routinematig wordt gebruikt in onze instelling voorafgaand aan het uitvoeren van computertomografische (CT) onderzoeken van het maagdarmkanaal, zal worden gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van de herhaalde echografie/
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
statistisch significante verbetering in het detectiepercentage van de appendix
Tijdsspanne: een jaar
|
echografisch onderzoek met vulling van de dikke darm met vloeibare suspensie zal een statistisch significante verbetering van de detectiegraad van de appendix mogelijk maken in vergelijking met een onderzoek zonder enige voorbereiding.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0053-15-EMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Appendicitis
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Zealand University HospitalWervingGecompliceerde appendicitisDenemarken
-
Assiut UniversityOnbekendGeperforeerde appendicitis
-
University of MichiganBeëindigdGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
University of TennesseeVoltooidGescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidGeperforeerde appendicitis
Klinische onderzoeken op echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten