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Impacto del contraste oral en el intestino grueso en el reconocimiento del apéndice

12 de febrero de 2020 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Impacto de la presencia de material de contraste oral en el intestino grueso en el reconocimiento del apéndice durante un examen de ultrasonido

La apendicitis aguda es la causa más común de dolor abdominal que requiere intervención quirúrgica.

La prueba estándar de oro para el diagnóstico de apendicitis aguda es la tomografía computarizada. A pesar de su eficacia, la prueba implica la exposición a una alta dosis de radiación.

El uso de ultrasonido para diagnosticar esta condición se ha descrito ampliamente en la literatura médica, y esta prueba tiene una especificidad muy alta (más del 95 %), sin embargo, la sensibilidad de la prueba no es tan buena y varía entre el 40 % y el 90 %. Las principales limitaciones de la prueba de ultrasonido incluyen la dependencia del operador, así como factores como la constitución corporal del paciente, la presencia de alteraciones técnicas (artefactos) causadas por el gas en el intestino grueso y la cooperación inadecuada del paciente durante el examen. Todos estos factores pueden afectar la capacidad de detectar signos ecográficos de apendicitis.

Los investigadores creen que es posible reducir la cantidad de artefactos causados ​​por la presencia de gas en el intestino llenando el colon con una suspensión líquida que se administra de forma rutinaria en el hospital de los investigadores antes de realizar una tomografía computarizada abdominal y realizar una ecografía adicional. a aquellos pacientes en los que la ecografía inicial (sin ninguna preparación) resultó ser equívoca o no diagnóstica.

La población objetivo del estudio es todo paciente que llega a urgencias con quejas de dolor abdominal en hipocondrio derecho y se decide por el médico remitente en urgencias iniciar estudio diagnóstico por sospecha de apendicitis mediante ecografía, si el examen ecográfico resulta equívoca o no diagnóstica y se decide que el paciente debe continuar la investigación mediante la realización de una tomografía computarizada, el paciente recibirá material de contraste por vía oral durante aproximadamente 180 minutos y antes de la tomografía computarizada los investigadores tienen la intención de repetir la ecografía. Los investigadores plantean la hipótesis de que repetir la ecografía permitirá una mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección del apéndice.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis aguda es la causa más común de dolor abdominal que requiere intervención quirúrgica.

La prueba estándar de oro para el diagnóstico de apendicitis aguda es la tomografía computarizada. A pesar de su eficacia, la prueba implica la exposición a una alta dosis de radiación.

El uso de ultrasonido para diagnosticar esta condición se ha descrito ampliamente en la literatura médica, y esta prueba tiene una especificidad muy alta (más del 95 %), sin embargo, la sensibilidad de la prueba no es tan buena y varía entre el 40 % y el 90 %. Las principales limitaciones de la prueba de ultrasonido incluyen la dependencia del operador, así como factores como la constitución corporal del paciente, la presencia de alteraciones técnicas (artefactos) causadas por el gas en el intestino grueso y la cooperación inadecuada del paciente durante el examen. Todos estos factores pueden afectar la capacidad de detectar signos ecográficos de apendicitis.

Los investigadores creen que es posible reducir la cantidad de artefactos causados ​​por la presencia de gas en el intestino llenando el colon con una suspensión líquida que se administra de forma rutinaria en el hospital de los investigadores antes de realizar una tomografía computarizada abdominal y realizar una ecografía adicional. a aquellos pacientes en los que la ecografía inicial (sin ninguna preparación) resultó ser equívoca o no diagnóstica.

La población objetivo del estudio es todo paciente que llega a urgencias con quejas de dolor abdominal en hipocondrio derecho y se decide por el médico remitente en urgencias iniciar estudio diagnóstico por sospecha de apendicitis mediante ecografía, si el examen ecográfico resulta equívoca o no diagnóstica y se decide que el paciente debe continuar la investigación mediante la realización de una tomografía computarizada, el paciente recibirá material de contraste por vía oral durante aproximadamente 180 minutos y antes de la tomografía computarizada los investigadores tienen la intención de repetir la ecografía. Los investigadores plantean la hipótesis de que repetir la ecografía permitirá una mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección del apéndice.

número esperado de pacientes reclutados: 200

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 14 años a 120 años
  • pacientes que se sometieron a un examen de ultrasonido que resultó ser equívoco o no diagnóstico
  • pacientes que fueron enviados a realizar una tomografía computarizada que incluye beber material de contraste oral.

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas
  • pacientes con alergia conocida al material de contraste oral (TELEBRIX gastro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: primero
un examen de ultrasonido abdominal repetido para pacientes después del llenado del intestino con material de contraste per os.
Un examen de ultrasonido repetido después del consumo de material de contraste oral
Antes de repetir la ecografía/
Otros nombres:
  • Telebrix Gastro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección del apéndice
Periodo de tiempo: un año
El examen de ultrasonido con relleno del colon con suspensión líquida permitirá una mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección del apéndice en comparación con un examen sin ninguna preparación.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonido

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