- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497183
Impacto del contraste oral en el intestino grueso en el reconocimiento del apéndice
Impacto de la presencia de material de contraste oral en el intestino grueso en el reconocimiento del apéndice durante un examen de ultrasonido
La apendicitis aguda es la causa más común de dolor abdominal que requiere intervención quirúrgica.
La prueba estándar de oro para el diagnóstico de apendicitis aguda es la tomografía computarizada. A pesar de su eficacia, la prueba implica la exposición a una alta dosis de radiación.
El uso de ultrasonido para diagnosticar esta condición se ha descrito ampliamente en la literatura médica, y esta prueba tiene una especificidad muy alta (más del 95 %), sin embargo, la sensibilidad de la prueba no es tan buena y varía entre el 40 % y el 90 %. Las principales limitaciones de la prueba de ultrasonido incluyen la dependencia del operador, así como factores como la constitución corporal del paciente, la presencia de alteraciones técnicas (artefactos) causadas por el gas en el intestino grueso y la cooperación inadecuada del paciente durante el examen. Todos estos factores pueden afectar la capacidad de detectar signos ecográficos de apendicitis.
Los investigadores creen que es posible reducir la cantidad de artefactos causados por la presencia de gas en el intestino llenando el colon con una suspensión líquida que se administra de forma rutinaria en el hospital de los investigadores antes de realizar una tomografía computarizada abdominal y realizar una ecografía adicional. a aquellos pacientes en los que la ecografía inicial (sin ninguna preparación) resultó ser equívoca o no diagnóstica.
La población objetivo del estudio es todo paciente que llega a urgencias con quejas de dolor abdominal en hipocondrio derecho y se decide por el médico remitente en urgencias iniciar estudio diagnóstico por sospecha de apendicitis mediante ecografía, si el examen ecográfico resulta equívoca o no diagnóstica y se decide que el paciente debe continuar la investigación mediante la realización de una tomografía computarizada, el paciente recibirá material de contraste por vía oral durante aproximadamente 180 minutos y antes de la tomografía computarizada los investigadores tienen la intención de repetir la ecografía. Los investigadores plantean la hipótesis de que repetir la ecografía permitirá una mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección del apéndice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es la causa más común de dolor abdominal que requiere intervención quirúrgica.
La prueba estándar de oro para el diagnóstico de apendicitis aguda es la tomografía computarizada. A pesar de su eficacia, la prueba implica la exposición a una alta dosis de radiación.
El uso de ultrasonido para diagnosticar esta condición se ha descrito ampliamente en la literatura médica, y esta prueba tiene una especificidad muy alta (más del 95 %), sin embargo, la sensibilidad de la prueba no es tan buena y varía entre el 40 % y el 90 %. Las principales limitaciones de la prueba de ultrasonido incluyen la dependencia del operador, así como factores como la constitución corporal del paciente, la presencia de alteraciones técnicas (artefactos) causadas por el gas en el intestino grueso y la cooperación inadecuada del paciente durante el examen. Todos estos factores pueden afectar la capacidad de detectar signos ecográficos de apendicitis.
Los investigadores creen que es posible reducir la cantidad de artefactos causados por la presencia de gas en el intestino llenando el colon con una suspensión líquida que se administra de forma rutinaria en el hospital de los investigadores antes de realizar una tomografía computarizada abdominal y realizar una ecografía adicional. a aquellos pacientes en los que la ecografía inicial (sin ninguna preparación) resultó ser equívoca o no diagnóstica.
La población objetivo del estudio es todo paciente que llega a urgencias con quejas de dolor abdominal en hipocondrio derecho y se decide por el médico remitente en urgencias iniciar estudio diagnóstico por sospecha de apendicitis mediante ecografía, si el examen ecográfico resulta equívoca o no diagnóstica y se decide que el paciente debe continuar la investigación mediante la realización de una tomografía computarizada, el paciente recibirá material de contraste por vía oral durante aproximadamente 180 minutos y antes de la tomografía computarizada los investigadores tienen la intención de repetir la ecografía. Los investigadores plantean la hipótesis de que repetir la ecografía permitirá una mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección del apéndice.
número esperado de pacientes reclutados: 200
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 14 años a 120 años
- pacientes que se sometieron a un examen de ultrasonido que resultó ser equívoco o no diagnóstico
- pacientes que fueron enviados a realizar una tomografía computarizada que incluye beber material de contraste oral.
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- pacientes con alergia conocida al material de contraste oral (TELEBRIX gastro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: primero
un examen de ultrasonido abdominal repetido para pacientes después del llenado del intestino con material de contraste per os.
|
Un examen de ultrasonido repetido después del consumo de material de contraste oral
Antes de repetir la ecografía/
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección del apéndice
Periodo de tiempo: un año
|
El examen de ultrasonido con relleno del colon con suspensión líquida permitirá una mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección del apéndice en comparación con un examen sin ninguna preparación.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0053-15-EMC
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