- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497183
Innvirkning av oral kontrast i tykktarmen på gjenkjenning av vedlegg
Påvirkning av tilstedeværelse av oralt kontrastmateriale i tykktarmen på gjenkjenning av vedlegg under en ultralydundersøkelse
Akutt blindtarmbetennelse er den vanligste årsaken til magesmerter som krever kirurgisk inngrep.
Gullstandardtesten for diagnostisering av akutt blindtarmbetennelse er CT-skanning. Til tross for effektiviteten, innebærer testen eksponering for en høy dose stråling.
Bruk av ultralyd for å diagnostisere denne tilstanden har blitt beskrevet omfattende i medisinsk litteratur, og denne testen har en meget høy spesifisitet (over 95 %), men sensitiviteten til testen er ikke like god og varierer mellom 40 % og 90 %. Store begrensninger ved ultralydtesten inkluderer operatøravhengighet så vel som faktorer som pasientens kroppshabitus, tilstedeværelse av tekniske forstyrrelser (artefakter) forårsaket av gass i tykktarmen og utilstrekkelig samarbeid fra pasienten under undersøkelsen. Alle disse faktorene kan påvirke evnen til å oppdage sonografiske tegn på blindtarmbetennelse.
Etterforskerne mener at det er mulig å redusere mengden artefakter forårsaket av tilstedeværelsen av gass i tarmen ved å fylle tykktarmen med flytende suspensjon som rutinemessig gis på etterforskernes sykehus før man utfører en abdominal CT og utfører en ekstra ultralydskanning. til de pasientene der den første ultralydundersøkelsen (uten noen forberedelse) viste seg å være tvetydig eller ikke diagnostisk.
Målpopulasjonen for studien er enhver pasient som kommer til legevakten med klager på magesmerter i høyre nedre kvadrant, og det er bestemt av henvisende lege på akuttmottaket å starte diagnostisk oppfølging for mistenkt blindtarmbetennelse ved å utføre en ultralyd, hvis ultralydundersøkelsen viser seg å være tvetydig eller ikke diagnostisk, og det bestemmes at pasienten må fortsette undersøkelsen ved å utføre en CT-skanning, pasienten vil motta kontrastmateriale oralt i ca. 180 minutter, og før CT-en har etterforskerne til hensikt å gjenta ultralyden. Etterforskerne antar at gjentatt ultralyd vil tillate en statistisk signifikant forbedring i deteksjonshastigheten til blindtarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er den vanligste årsaken til magesmerter som krever kirurgisk inngrep.
Gullstandardtesten for diagnostisering av akutt blindtarmbetennelse er CT-skanning. Til tross for effektiviteten, innebærer testen eksponering for en høy dose stråling.
Bruk av ultralyd for å diagnostisere denne tilstanden har blitt beskrevet omfattende i medisinsk litteratur, og denne testen har en meget høy spesifisitet (over 95 %), men sensitiviteten til testen er ikke like god og varierer mellom 40 % og 90 %. Store begrensninger ved ultralydtesten inkluderer operatøravhengighet så vel som faktorer som pasientens kroppshabitus, tilstedeværelse av tekniske forstyrrelser (artefakter) forårsaket av gass i tykktarmen og utilstrekkelig samarbeid fra pasienten under undersøkelsen. Alle disse faktorene kan påvirke evnen til å oppdage sonografiske tegn på blindtarmbetennelse.
Etterforskerne mener at det er mulig å redusere mengden artefakter forårsaket av tilstedeværelsen av gass i tarmen ved å fylle tykktarmen med flytende suspensjon som rutinemessig gis på etterforskernes sykehus før man utfører en abdominal CT og utfører en ekstra ultralydskanning. til de pasientene der den første ultralydundersøkelsen (uten noen forberedelse) viste seg å være tvetydig eller ikke diagnostisk.
Målpopulasjonen for studien er enhver pasient som kommer til legevakten med klager på magesmerter i høyre nedre kvadrant, og det er bestemt av henvisende lege på akuttmottaket å starte diagnostisk oppfølging for mistenkt blindtarmbetennelse ved å utføre en ultralyd, hvis ultralydundersøkelsen viser seg å være tvetydig eller ikke diagnostisk, og det bestemmes at pasienten må fortsette undersøkelsen ved å utføre en CT-skanning, pasienten vil motta kontrastmateriale oralt i ca. 180 minutter, og før CT-en har etterforskerne til hensikt å gjenta ultralyden. Etterforskerne antar at gjentatt ultralyd vil tillate en statistisk signifikant forbedring i deteksjonshastigheten til blindtarmen.
forventet antall rekrutterte pasienter: 200
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 14 år til 120 år
- pasienter som gjennomgikk en ultralydundersøkelse som viste seg å være tvetydig eller ikke diagnostisk
- pasienter som ble sendt for å utføre en CT-skanning som inkluderer drikking av oralt kontrastmateriale.
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter
- pasienter med kjent allergi mot oralt kontrastmateriale (TELEBRIX gastro)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: først
en gjentatt abdominal ultralydundersøkelse til pasienter etter fylling av tarmen med kontrastmateriale per os.
|
En gjentatt ultralydundersøkelse etter inntak av oralt kontrastmateriale
En løsning av oralt kontrastmateriale som rutinemessig brukes i vår institusjon før det utføres en datatomografisk (CT) undersøkelse av mage-tarmkanalen vil bli gitt før gjentatt ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
statistisk signifikant forbedring i deteksjonsraten for blindtarmen
Tidsramme: ett år
|
ultralydundersøkelse med fylling av tykktarmen med flytende suspensjon vil tillate en statistisk signifikant forbedring i deteksjonshastigheten til blindtarmen sammenlignet med en undersøkelse uten noen forberedelse.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0053-15-EMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike