- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497183
Einfluss des oralen Kontrastmittels im Dickdarm auf die Erkennung des Anhangs
Einfluss des Vorhandenseins von oralem Kontrastmittel im Dickdarm auf die Erkennung des Anhangs während einer Ultraschalluntersuchung
Die akute Blinddarmentzündung ist die häufigste Ursache für Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Der Goldstandard für die Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung ist die Computertomographie. Trotz seiner Wirksamkeit ist der Test mit einer hohen Strahlendosis verbunden.
Die Verwendung von Ultraschall zur Diagnose dieses Zustands wurde in der medizinischen Literatur ausführlich beschrieben, und dieser Test hat eine sehr hohe Spezifität (über 95 %), jedoch ist die Sensitivität des Tests nicht so gut und variiert zwischen 40 % und 90 %. Zu den größten Einschränkungen des Ultraschalltests gehören die Abhängigkeit vom Bediener sowie Faktoren wie der Körperbau des Patienten, das Vorhandensein technischer Störungen (Artefakte) durch Gas im Dickdarm und eine unzureichende Mitarbeit des Patienten während der Untersuchung. All diese Faktoren können die Fähigkeit beeinträchtigen, sonographische Anzeichen einer Blinddarmentzündung zu erkennen.
Die Forscher glauben, dass es möglich ist, die Menge der durch das Vorhandensein von Gas im Darm verursachten Artefakte zu reduzieren, indem der Dickdarm mit flüssiger Suspension gefüllt wird, die routinemäßig im Krankenhaus der Forscher vor der Durchführung eines Abdomen-CT und einer zusätzlichen Ultraschalluntersuchung verabreicht wird für diejenigen Patienten, bei denen sich die anfängliche Ultraschalluntersuchung (ohne jegliche Vorbereitung) als zweifelhaft oder nicht diagnostisch erwiesen hat.
Die Zielpopulation für die Studie ist jeder Patient, der mit Beschwerden über Bauchschmerzen im rechten unteren Quadranten in die Notaufnahme kommt, und der überweisende Arzt in der Notaufnahme entscheidet, mit der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf Appendizitis durch Ultraschall zu beginnen, wenn die Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird sich als zweideutig oder nicht diagnostisch erweist und entschieden wird, dass der Patient die Untersuchung mit einem CT-Scan fortsetzen muss, erhält der Patient etwa 180 Minuten lang oral Kontrastmittel und vor dem CT beabsichtigen die Untersucher, den Ultraschall zu wiederholen. Die Forscher gehen davon aus, dass der wiederholte Ultraschall eine statistisch signifikante Verbesserung der Erkennungsrate des Blinddarms ermöglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Blinddarmentzündung ist die häufigste Ursache für Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Der Goldstandard für die Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung ist die Computertomographie. Trotz seiner Wirksamkeit ist der Test mit einer hohen Strahlendosis verbunden.
Die Verwendung von Ultraschall zur Diagnose dieses Zustands wurde in der medizinischen Literatur ausführlich beschrieben, und dieser Test hat eine sehr hohe Spezifität (über 95 %), jedoch ist die Sensitivität des Tests nicht so gut und variiert zwischen 40 % und 90 %. Zu den größten Einschränkungen des Ultraschalltests gehören die Abhängigkeit vom Bediener sowie Faktoren wie der Körperbau des Patienten, das Vorhandensein technischer Störungen (Artefakte) durch Gas im Dickdarm und eine unzureichende Mitarbeit des Patienten während der Untersuchung. All diese Faktoren können die Fähigkeit beeinträchtigen, sonographische Anzeichen einer Blinddarmentzündung zu erkennen.
Die Forscher glauben, dass es möglich ist, die Menge der durch das Vorhandensein von Gas im Darm verursachten Artefakte zu reduzieren, indem der Dickdarm mit flüssiger Suspension gefüllt wird, die routinemäßig im Krankenhaus der Forscher vor der Durchführung eines Abdomen-CT und einer zusätzlichen Ultraschalluntersuchung verabreicht wird für diejenigen Patienten, bei denen sich die anfängliche Ultraschalluntersuchung (ohne jegliche Vorbereitung) als zweifelhaft oder nicht diagnostisch erwiesen hat.
Die Zielpopulation für die Studie ist jeder Patient, der mit Beschwerden über Bauchschmerzen im rechten unteren Quadranten in die Notaufnahme kommt, und der überweisende Arzt in der Notaufnahme entscheidet, mit der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf Appendizitis durch Ultraschall zu beginnen, wenn die Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird sich als zweideutig oder nicht diagnostisch erweist und entschieden wird, dass der Patient die Untersuchung mit einem CT-Scan fortsetzen muss, erhält der Patient etwa 180 Minuten lang oral Kontrastmittel und vor dem CT beabsichtigen die Untersucher, den Ultraschall zu wiederholen. Die Forscher gehen davon aus, dass der wiederholte Ultraschall eine statistisch signifikante Verbesserung der Erkennungsrate des Blinddarms ermöglichen wird.
erwartete Zahl der rekrutierten Patienten: 200
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14 Jahre bis 120 Jahre
- Patienten, die sich einer Ultraschalluntersuchung unterzogen haben, die sich als zweideutig oder nicht diagnostisch erwiesen hat
- Patienten, die zu einem CT-Scan geschickt wurden, der das Trinken von oralem Kontrastmittel beinhaltet.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Patienten
- Patienten mit bekannter Allergie gegen orale Kontrastmittel (TELEBRIX gastro)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Erste
eine erneute Ultraschalluntersuchung des Abdomens bei Patienten nach Darmfüllung mit Kontrastmittel per os.
|
Eine erneute Ultraschalluntersuchung nach oraler Kontrastmittelaufnahme
Eine Lösung aus oralem Kontrastmittel, die routinemäßig in unserer Einrichtung vor der Durchführung einer Computertomographie (CT)-Untersuchung des Magen-Darm-Trakts verwendet wird, wird vor der Durchführung des Wiederholungs-Ultraschalls verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
statistisch signifikante Verbesserung der Erkennungsrate des Anhangs
Zeitfenster: ein Jahr
|
Eine Ultraschalluntersuchung mit Füllung des Dickdarms mit flüssiger Suspension ermöglicht eine statistisch signifikante Verbesserung der Erkennungsrate des Blinddarms im Vergleich zu einer Untersuchung ohne Vorbereitung.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Leonid Roshkovan, M.D, Haemek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0053-15-EMC
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