Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRILLIANT-SC: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania blisibimodu pacjentom z nefropatią IgA

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania blisibimodu pacjentom z nefropatią IgA

Celem tego badania jest porównanie wpływu blisibimodu i standardowej opieki w porównaniu z samym placebo i standardową opieką na odsetek osób, u których uzyskano poprawę parametrów choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  • Białkomocz ≥ 2 g/24 godz. lub odpowiednik
  • Otrzymywanie zoptymalizowanego standardu opieki kierowanego przez lekarza, obejmującego ACEI i/lub ARB.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >40 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub histologiczne dowody kłębuszkowego zapalenia nerek niezwiązanego z IgA
  • Nefropatia IgA z ponad 50% stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub bliznowaceniem korowym
  • Spełnia kryteria eGFR
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV i/lub pozytywny podczas wizyty przesiewowej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Choroba wątroby
  • Neutropenia
  • Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami pozajelitowymi w ciągu ostatnich 60 dni lub nawracające zakażenia wirusem opryszczki w wywiadzie
  • Historia czynnej gruźlicy lub historia zakażenia gruźlicą
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Eksperymentalny: Blisibimod
Lek: Blisibimod
Blisibimod podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły próg białkomoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie immunoglobulin w surowicy IgA, IgG i IgM, komórek plazmatycznych i podzbiorów limfocytów B
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek pacjentów wymagających dodania kortykosteroidu lub innej terapii
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-IGN3331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj