- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02520232
Patologiczne i niepatologiczne starzenie się, aktywność fizyczna, genotyp i funkcje poznawcze (VIAGECO)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Patologiczne i niepatologiczne starzenie się, aktywność fizyczna, genotyp i funkcje poznawcze (VIAGECO)
Choroba Alzheimera (AD) jest nieodwracalną, postępującą chorobą mózgu.
Jest to najczęstsza postać demencji i główna przyczyna uzależnienia funkcjonalnego u osób starszych.
Ponieważ obecnie nie ma lekarstwa na chorobę Alzheimera, coraz więcej naukowców zwraca uwagę na zainteresowanie stosowaniem niefarmakologicznych alternatywnych metod terapeutycznych w celu spowolnienia spadku zasobów fizycznych i poznawczych oraz poprawy jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera.
Kilka przeglądów narracyjnych i metaanalitycznych sugeruje, że regularne uprawianie aktywności fizycznej opóźnia wystąpienie pogorszenia funkcji poznawczych i spowalnia postęp choroby Alzheimera w porównaniu z osobami prowadzącymi siedzący tryb życia.
Pomimo rosnącego zainteresowania środowiska naukowego pozytywnym wpływem długotrwałego wysiłku fizycznego na zdrowie psychiczne i funkcje poznawcze, rzeczywistość kliniczna tego zjawiska pozostaje do jasnego ustalenia, w szczególności u osób w podeszłym wieku cierpiących na choroby neurodegeneracyjne.Pierwszy cel badań Celem projektu jest sprawdzenie, czy przewlekły wysiłek fizyczny zmniejsza, a nawet kompensuje pogorszenie funkcji poznawczych zarówno u pacjentów z chorobą Alzheimera z objawami prodromalnymi (tzn.
Drugim celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy zwiększenie przepływu krwi w mózgu wywołane przewlekłym wysiłkiem fizycznym może wyjaśnić ten pozytywny efekt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kilka badań epidemiologicznych przeprowadzonych w Ameryce Północnej i Europie wykazało, że regularna aktywność fizyczna, w przeciwieństwie do siedzącego trybu życia, wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju chorób neurodegeneracyjnych, takich jak AZS.
Wyniki te zostały potwierdzone badaniami przekrojowymi i interwencyjnymi, które wykazały, że aktywność fizyczna spowalnia spadek funkcji poznawczych typowo obserwowany w normalnym i patologicznym starzeniu się oraz opóźnia wystąpienie demencji.
Pozytywny wpływ długotrwałych ćwiczeń na starzenie się mózgu i funkcji poznawczych jest obecnie uznawany przez naukowców i klinicystów; jednak mechanizmy leżące u podstaw tych skutków u ludzi są słabo poznane i istnieje realna potrzeba randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) na ten temat.
Celem niniejszego projektu badawczego jest poznanie mechanizmów kompensacyjnych, które mogą odpowiadać za pozytywny wpływ regularnej aktywności fizycznej na patologiczne i niepatologiczne starzenie się mózgu u ludzi, aw szczególności u osób z prodromalnym AD.
Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na sześć grup odpowiadających kombinacji dwóch zmiennych niezależnych: typu populacji (osoby w podeszłym wieku bez żadnych chorób neurologicznych vs. uczestnicy z objawami prodromalnej choroby Alzheimera) oraz rodzaju programu aktywności fizycznej, który będą realizować przez sześć miesięcy (aerobowy i program ćwiczeń siłowych, program rozciągania i utrzymywania równowagi lub utrzymywanie siedzącego trybu życia).
Zdolność poznawcza, zdrowie układu sercowo-naczyniowego, integralność mózgu i funkcjonowanie mózgu będą oceniane w dwóch lub trzech różnych momentach: przed rozpoczęciem programu treningowego (test wstępny), na koniec okresu treningowego (test końcowy 1) i sześć miesięcy po zakończeniu programu szkoleniowego (post-test 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital, Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 80 lat
- Emerytowany
- Pełna autonomia w następujących czterech instrumentalnych skalach czynności życia codziennego (IADL): umiejętność korzystania z telefonu, środka transportu, odpowiedzialność za własne leki i umiejętność radzenia sobie z finansami, poziom praktyki fizycznej ≤ 2
- 18,5 ≤ BMI < 40
- MMSE ≥ 25
- Dla pacjentów z prodromalną chorobą Alzheimera: subiektywne dolegliwości pamięciowe uczestnika, obiektywne dowody upośledzonego kodowania w pamięci epizodycznej (wynik swobodnego przypominania Grobera-Buschkego < 17).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego, obecność przeciwwskazań do wykonania Pozytonowej Tomografii Emisyjnej z [18F]-Flutemetamolem, występowanie jakiegokolwiek problemu zdrowotnego uniemożliwiającego dojazd do poradni obrazowej Szpitala Uniwersyteckiego, przebywanie pod opieką prawną innej osoby lub braku możliwości wyrażenia zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Physical activity program (A)
Physical exercises
|
Połączenie ćwiczeń aerobowych i siłowych
|
|
Eksperymentalny: Physical activity program (B)
Physical exercises
|
Program ćwiczeń rozciągających i równoważących
|
|
Brak interwencji: Control
No physical exercices assigned by the protocol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wykonawcze (średni wynik z)
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia
|
Średni wynik z wyników w pięciu zadaniach obejmujących funkcje wykonawcze (Test tworzenia szlaków, Zadanie generowania liczb losowych, Test słownych kolorów Stroopa, Zadanie flankera Eriksena, Zadanie rozpiętości liter).
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Funkcje wykonawcze (średni wynik z)
Ramy czasowe: 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Funkcje wykonawcze (średni wynik z)
Ramy czasowe: 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Senior Fitness Test
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta integracyjna)
|
Dzień 0 (wizyta integracyjna)
|
|
|
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (aktimetria)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po wizycie włączenia
|
Pomiary aktymetryczne
|
3 do 6 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Zmienność rytmu serca w spoczynku
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Stopień zmiany wyniku związany z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Wynik w rozpiętości werbalnej pamięci roboczej
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Czas reakcji w zadaniu z dwoma opcjami czasu reakcji
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Współczynnik błędów w zadaniu z dwoma opcjami czasu reakcji
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Wynik pamięci logicznej
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia; 12 do 15 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Objętości istoty szarej i białej w interesujących regionach
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
|
Perfuzja mózgowa w tych samych obszarach zainteresowania
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 0 do 15 dni po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
Obrazowanie mózgu
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 0 do 15 dni po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Aktywność sieci w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 0 do 15 dni po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
Obrazowanie mózgu
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 0 do 15 dni po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Metabolizm glukozy w mózgu
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 0 do 15 dni po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
Obrazowanie mózgu
|
0 do 3 miesięcy po wizycie włączenia; 0 do 15 dni po wizycie włączenia; 6 do 9 miesięcy po wizycie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michel AUDIFFREN, CNRS Poitiers
- Krzesło do nauki: Hélène AMIEVA, University of Bordeaux
- Główny śledczy: Michèle ALLARD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/22
- 2014-A00827-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone