- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02622152
Prawe boczne ułożenie pooperacyjnej kardiochirurgii dziecięcej
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Prawe boczne ułożenie pooperacyjnej kardiochirurgii u dzieci: wpływ na utlenowanie krwi tętniczej, mechanikę oddychania, hemodynamikę i zdarzenia niepożądane
Bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca; pacjenci nie otrzymują rutynowego obracania co dwie godziny, aby zapobiec powstawaniu odleżyn, ponieważ zakłada się negatywny wpływ na parametry hemodynamiczne.
Badacze zasugerowali, że pozycja boczna może mieć klinicznie istotny wpływ na utlenowanie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu dzieci z wrodzonymi wadami serca zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup interwencyjnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w ciągu 10 lat z sinicą wrodzoną wadą serca
- Stabilność hemodynamiczna bez zagrażającej arytmii
- Brak zatrzymania oddechu
- Nie połączone z wentylacją mechaniczną
Kryteria wyłączenia:
- Sinicza wrodzona wada serca
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa pozycji prawego boku
Po odstawieniu od wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii pooperacyjnej (OIOM pacjent został poddany repozycji pacjentów na okres 30 minut na plecach repozycjonowaniu pacjentów na okres 30 minut na lewym boku repozycjonowaniu pacjentów na okres dwóch godzin na prawym boku pozycja Jest to okres repozycjonowania w obu grupach powtarzany w okresie pobytu na OIT
|
Repozycjonowanie pacjentów na okres dwóch godzin na prawym boku
Zmiana pozycji pacjentów na okres 30 minut w pozycji lewego boku
Zmiana pozycji pacjentów na okres 30 minut w pozycji leżącej
|
Aktywny komparator: Rutynowa grupa opieki szpitalnej
Po odstawieniu od wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii pooperacyjnej (poddano choremu OIT Repozycje pacjentów na okres 2 godzin na plecach Repozycje pacjentów na okres 2 godzin na lewym boku Repozycje pacjentów na okres 2 godzin na prawym boku pozycja boczna Ten okres repozycji w obu grupach powtarzał się w okresie pobytu na OIT
|
Repozycjonowanie pacjentów na okres dwóch godzin na prawym boku
Zmiana pozycji pacjentów na okres dwóch godzin na lewym boku
Zmiana pozycji pacjentów na okres dwóch godzin w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Próbki będą analizowane przez analizator gazometrii przed i po zmianie pozycji
|
Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi „mm Hg”
|
Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Tętno
Ramy czasowe: Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Tętno „uderzeń na minutę”
|
Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
% nasycenia tlenem
|
Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Częstość oddechów „częstość na minutę”
|
Czas trwania Oddziału Intensywnej Terapii Przyjęcie po odstawieniu od wentylacji mechanicznej przewidywany średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0000871200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone