Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie wczesne i opóźnione u wcześniaków z ograniczonym wzrostem

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wczesne i opóźnione żywienie dojelitowe w celu osiągnięcia pełnego karmienia u wcześniaków z zahamowanym wzrostem: randomizowane badanie kliniczne

Wprowadzenie żywienia dojelitowego u wcześniaków z ograniczonym wzrostem jest często opóźniane ze względu na obawy, że wczesne wprowadzenie może nie być tolerowane i może zwiększyć ryzyko martwiczego zapalenia jelit. Jednak przedłużone głodzenie dojelitowe może zmniejszać funkcjonalną adaptację niedojrzałego przewodu pokarmowego i zwiększać zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe z towarzyszącym mu ryzykiem infekcyjnym i metabolicznym. Wczesne wprowadzenie małych objętości mleka w formie żywienia Trophic sprzyja dojrzewaniu jelit, może poprawić tolerancję pokarmową i skrócić czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego niezależnie od żywienia pozajelitowego.

Randomizowane badanie będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy w Klinice Neonatologii BSMMU. Wielkość próby wyniesie 50 (25 w każdej grupie). Niemowlęta z ciążą poniżej 35 tygodnia, z masą urodzeniową poniżej 10. ", których karmienie zostanie rozpoczęte w wieku od 48 do 72 godzin. Stopniowo karmienie będzie zwiększane. Tempo zaawansowania karmienia będzie takie samo dla obu grup. Głównymi wynikami będzie czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego przez 72 godziny. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu testu dokładnego Fishera oraz testu t-Studenta odpowiednio dla danych kategorycznych i ilościowych. Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej w celu określenia roli zmiennej niezależnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się niemowlęta, które spełnią kryteria włączenia, zostaną podzielone na dwie warstwy „Grupa wczesnego karmienia” i „Grupa późnego karmienia” w drodze komputerowej randomizacji po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców lub odpowiedzialnych opiekunów. Dokarmianie rozpocznie się w grupie wczesnego karmienia od 24 do 48 godzin życia lub w grupie późnego karmienia, od 48 do 72 godzin życia. Początkowo 4-godzinne karmienie rozpocznie się od 0,5 ml i 1 ml odciągniętego mleka matki u niemowląt o masie urodzeniowej odpowiednio <1200 gramów i >1200 gramów. Następnego dnia w obu grupach będzie zapewnione karmienie co 3 godziny, a następnie co 2 godziny. Stopniowo ilość karmienia będzie zwiększana po osiągnięciu 2-godzinnego karmienia w tempie 10 ml/kg/dzień przez pierwsze 10 dni, następnie 20 ml/kg/dzień w 2 podwielokrotnościach do pełnego karmienia (150 ml/kg/dzień). waga <1200 gram, tempo zaawansowania karmienia 10 ml/kg/dzień do pełnych karmień. Każde dziecko, u którego wystąpi wstrząs (z powodu sepsy, kardiogennego, hipowolemicznego itp.) zostanie wykluczone i zastąpione nowym dzieckiem w tej samej kategorii, zgodnie z analizą protokołu. Badania kontrolne zostaną wykonane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wcześniaki z ograniczonym wzrostem Niemowlęta obojga płci w wieku ciążowym do 35 tygodni i masie urodzeniowej poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • • Krytycznie chore noworodki niestabilne hemodynamicznie.

    • Noworodek z ciężką asfiksją okołoporodową.
    • Noworodek z czerwienicą wymagający transfuzji wymiennej
    • Noworodek z poważnymi wadami wrodzonymi
    • Objawy syndromiczne lub wady rozwojowe chromosomów
    • Podejrzenie wrodzonych wad metabolizmu.
    • Każde dziecko, u którego zostanie potwierdzona posocznica ze wstrząsem lub martwiczym zapaleniem jelit, zostanie wykluczone i zastąpione nowym dzieckiem w tej samej kategorii, zgodnie z analizą protokołu.
    • Każde dziecko, u którego wystąpi wstrząs (z powodu sepsy, kardiogennego, hipowolemicznego itp.) zostanie wykluczone i zastąpione nowym dzieckiem w tej samej kategorii, zgodnie z analizą protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wczesnego karmienia
Substancja czynna: odciągnięte mleko matki Czas rozpoczęcia pierwszego karmienia: od 24 do 48 godzin życia. Dawki: Początkowo 4-godzinne karmienie rozpocznie się od 0,5 ml i 1 ml odciągniętego mleka matki u niemowląt o masie urodzeniowej odpowiednio <1200 gramów i >1200 gramów. Następnego dnia w obu grupach będzie zapewnione karmienie co 3 godziny, a następnie co 2 godziny. Stopniowo ilość karmienia będzie zwiększana po osiągnięciu 2-godzinnego karmienia w tempie 10 ml/kg/dzień przez pierwsze 10 dni, następnie 20 ml/kg/dzień w 2 podwielokrotnościach do pełnego karmienia (150 ml/kg/dzień). waga <1200 gram, tempo zaawansowania karmienia 10 ml/kg/dzień do pełnych karmień. Czas rozpoczęcia pierwszego karmienia i czas osiągnięcia pełnego karmienia zostaną udokumentowane w kwestionariuszu dla każdego pacjenta.
Inny: mleko matki
Karmienie mlekiem matki rozpocznie się w grupie wczesnego karmienia od 24 do 48 godziny lub w grupie późnego karmienia, od 48 do 72 godziny. Początkowo 4-godzinne karmienie rozpocznie się od 0,5 ml i 1 ml odciągniętego mleka matki odpowiednio u niemowląt o masie urodzeniowej 1200 gramów. stopniowo zwiększać objętość mleka
NIE_INTERWENCJA: Grupa późnego karmienia
Karmienie mlekiem matki będzie odbywać się w sposób konwencjonalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek karmienia z wzorcem przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Wczesne osiągnięcie akceptowalnego przyrostu masy ciała 20-25 gramów dziennie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1203-7088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mleko matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj