- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02762968
Wpływ suplementacji probiotykiem i HMB na funkcje odpornościowe i trawienne żołnierzy operacji specjalnych
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Metabolic Technologies Inc.
Wpływ 8-tygodniowej suplementacji probiotykiem i HMB na funkcje odpornościowe i trawienne żołnierzy operacji specjalnych
Badanie ma na celu ustalenie, czy ostre spożycie probiotyku w połączeniu z beta-hydroksy-beta-metylomaślanem (HMB) może poprawić funkcje odpornościowe i trawienne u żołnierzy podczas 8-tygodniowego zaawansowanego szkolenia piechoty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do sześćdziesięciu żołnierzy z elitarnej jednostki piechoty przeprowadzi równoległe śledztwo.
Żołnierze zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup.
Grupa 1 będzie spożywać probiotyk plus HMB, grupa 2 będzie spożywać tylko HMB, grupa 3 będzie spożywać tylko probiotyk, a grupa 4 będzie spożywać tylko placebo.
Wszystkie cztery grupy będą razem obsadzone garnizonem, będą jadły te same posiłki i wykonywały te same czynności.
Wszystkie grupy zostaną przetestowane zarówno przed, jak i po 8-tygodniowym zaawansowanym programie szkolenia piechoty.
Podczas każdej sesji testowej pobierane będą spoczynkowe próbki krwi w celu oceny markerów cytokin, stanów zapalnych i uszkodzeń mięśni.
Dodatkowo, kwestionariusze zostaną wykorzystane do określenia zdrowia układu pokarmowego.
Pomiary antropometryczne, wydajności i objętości mięśni zostaną również ocenione przed i bezpośrednio po suplementacji i protokole treningowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheva, Izrael
- ISRAEL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Członek tej samej jednostki IDF
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie suplementów diety
- Obecne przewlekłe stosowanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo podobne do kuracji eksperymentalnych.
|
Kapsułki placebo podobne do kuracji eksperymentalnych.
|
EKSPERYMENTALNY: HMB
Kapsułki HMB dostarczają 3 g wapnia HMB dziennie.
|
Kapsułki zawierające wapń HMB.
|
EKSPERYMENTALNY: HMB+BC30
Kapsułki dostarczające 3 g wapnia HMB dziennie plus Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 (BC30) wymieszane z wodą.
|
Kapsułki zawierające wapń HMB.
Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 (BC30) zmieszane z wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrzymanie funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcja immunologiczna oceniana za pomocą analizy biochemicznej krwi (ELISA).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrzymanie funkcji trawiennych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcja trawienia oceniana za pomocą kwestionariusza.
|
8 tygodni
|
Utrzymanie objętości mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objętość mięśni zostanie oceniona za pomocą aparatu do obrazowania całego ciała o mocy 3,0 Tesli (w centymetrach sześciennych)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jay R Hoffman, PhD, University of Cenral Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI2016-CS02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening wojskowy
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone