- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02775552
Ocena wpływu wielosektorowego, opartego na społeczności podejścia do poprawy żywienia niemowląt i małych dzieci w Amhara, Etiopia (A&T-2 Ethiopia)
Ocena wpływu wielosektorowego, opartego na społeczności podejścia Alive & Thrive do poprawy żywienia niemowląt i małych dzieci w Amharze w Etiopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Amhara mediana czasu wyłącznego karmienia piersią (4,6 miesiąca) jest najwyższa spośród wszystkich innych regionów kraju, ale wskaźniki żywienia uzupełniającego pozostają w tyle (2% minimalnej różnorodności diety i 34% minimalnej częstotliwości posiłków). W rezultacie nacisk programu A&T zostanie położony na zwiększenie wiedzy i umiejętności matek w celu poprawy praktyk żywienia uzupełniającego bez uszczerbku dla wyłącznego karmienia piersią. Biorąc pod uwagę krótki czas trwania wdrożenia, celem jest pokazanie, że możliwe jest osiągnięcie zmiany zachowań związanych z IYCF poprzez podejście wielosektorowe. Celem tego badania jest ocena, czy pakiet interwencyjny Alive & Thrive, składający się z komunikacji międzyludzkiej, działań mobilizujących społeczność i kampanii radiowej, może zwiększyć wybrane praktyki żywienia uzupełniającego (minimalna różnorodność diet i minimalna częstotliwość posiłków zwiększona o 10 punktów procentowych), podczas gdy utrzymanie wskaźnika wyłącznego karmienia piersią dzieci poniżej drugiego roku życia.
Do oceny wpływu interwencji A&T w trzech zachodnich strefach Amhary w Etiopii zastosowano randomizowany projekt klastrowy z powtarzanymi badaniami przekrojowymi na początku (2015) i na końcu (2017). W trzech strefach losowo przydzielono 20 woredas (okręgów) jako 10 obszarów interwencji i 10 obszarów porównawczych / kontrolnych. Oczekuje się, że obszary interwencji A&T otrzymają intensywne działania komunikacyjne IYCF dotyczące zmian społecznych i zachowań, a także ekspozycję na ogólnoregionalną kampanię radiową. Zgodnie z celami programu wielkość próby do badania gospodarstw domowych została oszacowana w celu wykrycia zmian w trzech głównych wskaźnikach wpływu – trwałego wyłącznego karmienia piersią, poprawy minimalnej różnorodności diety i poprawy minimalnej częstotliwości posiłków. Szacowana liczebność próby gospodarstw domowych to 400 dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca karmionych wyłącznie piersią na obszarach objętych interwencją A&T oraz 1350 dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca na ramię badania w przypadku praktyk żywienia uzupełniającego, co daje łączną wielkość próby 3100 dzieci w wieku 0-23,9 miesiąca w wieku. Praktyki żywieniowe niemowląt zostaną ocenione na podstawie różnic między grupami porównawczymi przed i po interwencji między badaniem podstawowym (marzec-kwiecień 2015 r.) a badaniem końcowym (marzec-kwiecień 2017 r.). Ponadto ankiety wśród pracowników pierwszej linii pomogą udokumentować ich świadomość i wiedzę na temat IYCF, szkoleń, nadzoru i realizacji interwencji w gospodarstwach domowych beneficjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- International Food Policy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża świadomą zgodę
- Wiek od 15 do 49 lat (kobiety w wieku rozrodczym)
- Ma co najmniej jedno niemowlę w wieku poniżej 24 miesięcy, które obecnie żyje i mieszka z nią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obszary interwencji A&T
|
Kampania radiowa - słuchowiska, spoty i jingle
|
|
Aktywny komparator: Obszary porównawcze
(Otrzymuj standardowe usługi rządowe)
|
Kampania radiowa - słuchowiska, spoty i jingle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca tylko na obszarach objętych interwencją
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które w dniu poprzedzającym wywiad były karmione wyłącznie piersią.
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Minimalne zróżnicowanie diety wśród dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek dzieci w wieku 6-23,9 miesięcy, które w dniu poprzedzającym wywiad otrzymywały żywność z 4 lub więcej grup żywnościowych.
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Minimalna częstotliwość posiłków (pół)stałych lub miękkich pokarmów wśród dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek dzieci w wieku 6-23,9 miesięcy, które otrzymały (pół)stałe lub miękkie pokarmy minimalną liczbę razy lub więcej w dniu poprzedzającym wywiad.
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca tylko na obszarach interwencji oraz wśród dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca na obszarach interwencji i porównawczych
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy, które były karmione piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia.
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Kontynuacja karmienia piersią w wieku 1 roku wśród dzieci w wieku 12-15,9 miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek dzieci w wieku 12-15,9 lat
miesięcy, które były karmione piersią w dniu poprzedzającym wywiad.
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Terminowe wprowadzanie (pół)stałych lub miękkich pokarmów wśród dzieci w wieku 6-8,9 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek niemowląt w wieku 6-8,9 miesięcy, które w dniu poprzedzającym wywiad otrzymywały pokarmy (pół)stałe lub miękkie.
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Minimalna dopuszczalna dieta wśród dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca, które w dniu poprzedzającym wywiad otrzymały minimalną akceptowalną dietę (minimalna różnorodność diet i minimalna częstotliwość posiłków).
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Spożycie produktów bogatych w żelazo wśród dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca, które w dniu poprzedzającym wywiad otrzymały pokarm bogaty w żelazo lub wzbogacony w żelazo.
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Dokładna wiedza matki na temat odpowiednich praktyk żywieniowych dziecka
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek matek deklarujących prawidłową wiedzę na temat karmienia piersią i żywienia uzupełniającego na podstawie kwestionariusza
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Przekonania matki, poczucie własnej skuteczności i postrzeganie norm społecznych dotyczących karmienia dzieci w okresie postu
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Odsetek matek, które zgłaszają pozytywne przekonania, poczucie własnej skuteczności i postrzeganie norm społecznych dotyczących karmienia dzieci pokarmami pochodzenia zwierzęcego i karmienia tak często jak zwykle podczas postu na podstawie kwestionariusza
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
|
Stan odżywienia dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Rozpowszechnienie karłowatości, niedowagi i wyniszczenia wśród dzieci w wieku 6-23 miesięcy
|
2 lata po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na marzec-kwiecień 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Główny śledczy: Sunny S. Kim, PhD, International Food Policy Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim SS, Nguyen PH, Tran LM, Alayon S, Menon P, Frongillo EA. Different Combinations of Behavior Change Interventions and Frequencies of Interpersonal Contacts Are Associated with Infant and Young Child Feeding Practices in Bangladesh, Ethiopia, and Vietnam. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 9;4(2):nzz140. doi: 10.1093/cdn/nzz140. eCollection 2020 Feb.
- Kim SS, Nguyen PH, Yohannes Y, Abebe Y, Tharaney M, Drummond E, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Behavior Change Interventions Delivered through Interpersonal Communication, Agricultural Activities, Community Mobilization, and Mass Media Increase Complementary Feeding Practices and Reduce Child Stunting in Ethiopia. J Nutr. 2019 Aug 1;149(8):1470-1481. doi: 10.1093/jn/nxz087.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 601011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencje społeczności A&T
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDyslipidemieRepublika Korei
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Izmir Democracy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Yan XueJeszcze nie rekrutacja
-
AlloVirBaylor College of Medicine; The Methodist Hospital Research Institute; Center...WycofaneZakażenie adenowirusemStany Zjednoczone
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekrutacyjnyMigrena | Ból głowy typu napięciowegoArgentyna
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; FHI 360; TNS RMS Nigeria, Ltd.Zakończony
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyDyslipidemieRepublika Korei
-
BioSyngen Pte LtdZakończonyEBV-dodatni rak jamy nosowo-gardłowejChiny