- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02823431
Wpływ analgezji cewki moczowej na oddawanie moczu
Wkład sprzężenia zwrotnego cewki moczowej w skuteczność oddawania moczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel badania Celem tego badania jest określenie, czy sprzężenie zwrotne czucia cewki moczowej odgrywa rolę w odruchu mikcji (opróżnianie pęcherza) u kobiet z grupy kontrolnej podczas rutynowych badań urodynamicznych w gabinecie lekarskim (UDS). UDS to aktualne testy kliniczne funkcji cewki moczowej i pęcherza moczowego, które składają się z kilku indywidualnych badań, w tym cystometrii napełniania, badań ciśnienia-przepływu i profilometrii ciśnienia w cewce moczowej (UPP). Cystometria napełniania koncentruje się przede wszystkim na czuciu i aktywności pęcherza podczas fazy napełniania (lub przechowywania) cyklu mikcji (oddawania moczu). Badania ciśnieniowo-przepływowe (obejmujące cystometrię mikcyjną) służą do oceny aktywności motorycznej mięśnia pęcherza podczas opróżniania pęcherza. UPP ocenia funkcję motoryczną zwieracza cewki moczowej i jest tradycyjnie stosowany do oceny wysiłkowego nietrzymania moczu. Elektromiografia kroczowa (EMG) jest często dodawana do UDS w celu oceny rekrutacji mięśni dna miednicy podczas mikcji, co może sugerować dysfunkcję mikcji.
Tło i znaczenie Przechowywanie i wydalanie moczu jest regulowane przez obwody nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu koordynacji funkcji pęcherza moczowego i cewki moczowej. Podczas odruchu mikcji (opróżniania pęcherza moczowego) wydalanie moczu ułatwia skurcz ściany pęcherza moczowego oraz rozluźnienie mięśni ściany cewki moczowej i dna miednicy. Mocz, który następnie przepływa przez cewkę moczową, również aktywuje nerwy czuciowe w celu wzmocnienia skurczów pęcherza i utrzymania skutecznego opróżniania pęcherza. Niecałkowite oddawanie moczu i zatrzymanie moczu występują, gdy mechanizmy te są zakłócone lub słabo skoordynowane.
Niecałkowite opróżnianie pęcherza z powodu niedoczynności wypieracza jest niedostatecznie zbadanym problemem zdrowotnym kobiet w Stanach Zjednoczonych. Ogólna częstość występowania niedoczynności wypieracza u kobiet nie została jeszcze opisana w piśmiennictwie. Jedno badanie przeprowadzone przez Wu i in. (2005) ustalili, że 7,8% pacjentów w ambulatoryjnej placówce rehabilitacyjnej miało objawy niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego; mając na uwadze, że 21% osób bez objawów miało podwyższone pozostałości po mikcji podczas powszechnego badania przesiewowego. Ich populacja liczyła 350 pacjentów, z czego dwie trzecie stanowiły kobiety. Wykazano, że objawy ze strony dolnych dróg moczowych, w tym parcia naglące, częste oddawanie moczu i niecałkowite opróżnianie pęcherza moczowego, obniżają jakość życia, zwiększają wykorzystanie opieki zdrowotnej, zmniejszają produktywność w miejscu pracy i wpływają na relacje intymne.
Obecne opcje postępowania klinicznego u kobiet z retencją obejmują przerywane lub stałe cewnikowanie, rozszerzenie cewki moczowej lub chirurgię rekonstrukcyjną. Te metody leczenia często nie ustępują jednak całkowicie objawom ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, a u pacjentów mogą wystąpić przewlekłe powikłania związane z retencją, takie jak nietrzymanie moczu z przepełnienia, wodniak moczowodu, wodonercze, infekcja lub niewydolność nerek. W celu poprawy wyników terapeutycznych nadal istnieje potrzeba wyjaśnienia specyficznych mechanizmów leżących u podstaw niedoczynności wypieracza u kobiet. Proponowane przez nas badania przyczynią się do powstania coraz większej liczby publikacji wskazujących na sensoryczne sprzężenie zwrotne cewki moczowej jako kandydata do odzyskania skutecznego opróżniania pęcherza.
Hipoteza i uzasadnienie Hipoteza ogólna: Aktywacja doprowadzających włókien nerwowych cewki moczowej zwiększa skurcze pęcherza moczowego w celu skutecznego oddawania moczu, a znieczulenie cewki moczowej zakłóci sprzężenie zwrotne czuciowe i upośledzi opróżnianie pęcherza moczowego.
Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności mikcji (objętość mikcji/{objętość mikcji + objętość zalegająca}) u kobiet z grupy kontrolnej ze znieczuleniem do cewki moczowej i bez. Skurcz wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (Pdet@Qmax) i czas trwania skurczu wypieracza ulegną skróceniu, gdy cewka moczowa zostanie znieczulona podczas badań ciśnienia i przepływu mikcji. Pabd) i przerywany strumień moczu podczas badań ciśnienia i przepływu mikcji
Cel szczegółowy 2: Ocena, czy żel do znieczulenia cewki moczowej poprawia dyskomfort podczas UDS. Hipoteza: Wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) będą niższe podczas UDS, gdy cewka moczowa została znieczulona
Badania wspierające Cele szczegółowe:
ja. Oddawanie moczu w znieczuleniu cewki moczowej Wykazano wcześniej, że rozdęcie i przepływ płynu w cewce moczowej wywołują wyładowanie nerwów czuciowych. Pobudzenie nerwowe pochodzące z cewki moczowej jest wtedy w stanie zainicjować skurcze wypełniającego pęcherza oraz zwiększyć amplitudę i czas trwania trwających skurczów pęcherza. Wykazano, że ten odruch pęcherza sromowego jest niezbędny do skutecznego opróżniania pęcherza, ponieważ zakłócenie czucia sprzężenia zwrotnego cewki moczowej przez przecięcie gałęzi czuciowej nerwu sromowego lub znieczulenie docewkowe zmniejsza wydajność oddawania moczu u szczurów. Wykazano również, że znieczulenie cewki moczowej u ludzi zwiększa pozostałości po mikcji i zmienia objawy doświadczane podczas fazy mikcji.
Podejście tego badacza jest nowatorskie, ponieważ badanie to będzie charakteryzować oddawanie moczu u zdrowych kobiet, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub analgezję cewki moczowej. Śledczy zrobią to, wykonując UDS, które obejmie wszystkie testy kliniczne czynności pęcherza moczowego, ze znieczuleniem do cewki moczowej lub bez (2% galaretka chlorowodorku lidokainy lub zwykły wodny żel).
II. Odczuwanie bólu podczas cewnikowania Cewnikowanie cewki moczowej wywołuje u kobiet ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Stosowanie środka znieczulającego lubrykanta na cewniku jest jedną z dostępnych opcji radzenia sobie z urazami tkanek i odczuwaniem bólu. W kilku badaniach wykazano, że 2% żel z lidokainą zmniejsza ból podczas zabiegu cewnikowania cewki moczowej u kobiet. Inni jednak stwierdzili, że środek znieczulający lub rozmiar cewnika nie wpływają na odczuwanie bólu podczas cewnikowania cewki moczowej u kobiet. Te rozbieżne doniesienia sugerują, że nie osiągnięto konsensusu co do skuteczności środka znieczulającego i odczuwania bólu przez kobiety.
- Rekrutacja przedmiotów: Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala Duke Hospital i kampusu Duke University za pośrednictwem ogłoszeń prasowych i ulotek papierowych.
- Projekt i procedury Aby uwzględnić awarie przesiewowe, przewiduje się, że łącznie 40 kobiet z grupy kontrolnej zostanie przebadanych w celu uzyskania n=20 dla ukończonych UDS. Pacjenci wykonają podstawowy test mikcji (uroflow), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy poddawanej badaniu urodynamicznemu ze znieczuleniem cewki moczowej lub bez. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badania za pomocą generatora liczb losowych (MatLab). Personel badawczy i badani będą zaślepieni co do schematu leczenia; w związku z tym ten projekt badania jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione w osobnej sekcji.
Kwestionariusze wizyt studyjnych i testy Po wyświetleniu ekranu telefonu (3.i) uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę studyjną. Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce w Duke Uroginekology Office w Patterson Place. Uczestnicy otrzymają świadomą zgodę po przybyciu na wizytę studyjną. Pacjenci dostarczą próbkę moczu do badania moczu w miejscu opieki i testu ciążowego. Uzyskane zostaną parametry życiowe przed zabiegiem, w tym wzrost i waga. Badani wypełnią następujące kwestionariusze: narzędzie dot. objawów z dolnych dróg moczowych, socjodemografię i wskaźnik współwystępowania czynnościowego oraz wypełnią listę leków.
Jeśli pacjentki mają negatywny wynik badania moczu i testu ciążowego, zostaną przydzielone losowo. Jeśli którykolwiek z ich testów w miejscu opieki jest pozytywny (zgodnie z kryteriami wykluczenia), zostaną wykluczeni z badania i skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Przed wykonaniem UDS pęcherz pacjenta zostanie przeskanowany przezbrzusznie za pomocą standardowego skanera pęcherza klinicznego. Zapewni to wystarczającą ilość moczu w pęcherzu, aby rozpocząć pierwszy test.
Następnie pacjentka zostanie ułożona w pozycji litotomii grzbietowej i przeprowadzone zostanie badanie miednicy, aby potwierdzić brak wypadnięcia narządu miednicy poza błonę dziewiczą podczas Valsalvy. Następnie rozpoczną się testy Uroflow. Następnie badani przechodzą 2-godzinne oczekiwanie i otrzymują wodę w celu ponownego napełnienia pęcherza. Po dwóch godzinach przeprowadzone zostaną badania urodynamiczne.
Kolejność badań wykonywanych podczas badań urodynamicznych: Złożona uroflowmetria, Złożona cystometria, Profilometria ciśnienia w cewce moczowej, Badanie ciśnieniowo-przepływowe mikcji
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie zastosowana w celu oceny dyskomfortu w następujących momentach; po uroflow, ale przed PVR (linia wyjściowa), bezpośrednio po założeniu cewnika do cewki moczowej, po wkropleniu 100 ml płynu i przy pełnej pojemności pęcherza (MCC).
Po zakończeniu procedur UDS badani zakończą wizytę studyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-60 lat
- Brak warunków zdrowotnych wskazanych w kryteriach wykluczenia
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na ryzyko związane z badaniem
- Gotowość do powstrzymania się od kofeiny i alkoholu przez 24 godziny
- Chęć uniknięcia przyjmowania leków antycholinergicznych (z powodów innych niż nietrzymanie moczu, np. difenhydramina) przez tydzień przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie narządu miednicy za błoną dziewiczą
- Stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, choroba Parkinsona, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego / zespół bólu pęcherza moczowego
- Nawracające (≥ 3/rok) infekcje dróg moczowych
- Pozytywny test ciążowy w momencie wyrażenia zgody
- ≤ 6 tygodni po porodzie lub w przypadku karmienia piersią
- Dodatni spadek moczu (>+1 azotynów lub >1+LE) i objawy moczowe w momencie wyrażenia zgody
- >1+ krew w moczu
- Chorobliwa otyłość (BMI >40)
- Przyjmowanie leków antycholinergicznych na nietrzymanie moczu
- >2 odpowiedzi ≥ „czasami” w kwestionariuszu objawów dolnych dróg moczowych w momencie wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię analgezji
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą badania uroflow, a następnie otrzymają 2-godzinny odpoczynek.
Następnie zostanie wykonane badanie urodynamiczne preparatem Urojet (chlorowodorek lidokainy 2%).
Żel z lidokainą zostanie umieszczony w cewce moczowej i wokół niej.
Zostanie pozostawiony na 3 minuty, po czym zostanie przeprowadzona pozostała część standardowej oceny urodynamicznej.
Używamy Urojet (żel z lidokainą) w sposób zatwierdzony przez FDA (do analgezji).
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą najpierw badania uroflow, a następnie otrzymają 2-godzinny odpoczynek.
Następnie zostaną przeprowadzone badania urodynamiczne bez znieczulenia (standard opieki).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność oddawania moczu
Ramy czasowe: czas trwania badania urodynamicznego, 2 godziny
|
objętość mikcji/{objętość mikcji + objętość zalegająca} podczas badania mikcji podczas badań urodynamicznych
|
czas trwania badania urodynamicznego, 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie
Ramy czasowe: czas trwania badania urodynamicznego, 2 godziny
|
odczyt ciśnienia w pęcherzu (mmHg) podczas maksymalnego przepływu podczas mikcji
|
czas trwania badania urodynamicznego, 2 godziny
|
Liczba uczestników z przerwanym przepływem moczu podczas mikcji
Ramy czasowe: czas trwania badania urodynamicznego, 2 godziny
|
obecność przerwanego przepływu podczas mikcji
|
czas trwania badania urodynamicznego, 2 godziny
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (miara dyskomfortu) po cewnikowaniu
Ramy czasowe: czas trwania badania urodynamicznego, 2 godziny
|
przeprowadzono wizualne skale analogowe w celu oceny dyskomfortu w określonych punktach czasowych podczas badań urodynamicznych.
Skala wynosi 1-100 mm, przy czym wyższe liczby wskazują na większy dyskomfort.
|
czas trwania badania urodynamicznego, 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warren Grill, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen SC, Grill WM, Fan WJ, Kou YR, Lin YS, Lai CH, Peng CW. Bilateral pudendal afferent stimulation improves bladder emptying in rats with urinary retention. BJU Int. 2012 Apr;109(7):1051-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10526.x. Epub 2011 Aug 23.
- Peng CW, Chen JJ, Cheng CL, Grill WM. Improved bladder emptying in urinary retention by electrical stimulation of pudendal afferents. J Neural Eng. 2008 Jun;5(2):144-54. doi: 10.1088/1741-2560/5/2/005. Epub 2008 Apr 22.
- Shafik A, Shafik AA, El-Sibai O, Ahmed I. Role of positive urethrovesical feedback in vesical evacuation. The concept of a second micturition reflex: the urethrovesical reflex. World J Urol. 2003 Aug;21(3):167-70. doi: 10.1007/s00345-003-0340-5. Epub 2003 Jul 25.
- Kisby CK, Gonzalez EJ, Visco AG, Amundsen CL, Grill WM. Randomized Controlled Trial to Assess the Impact of Intraurethral Lidocaine on Urodynamic Voiding Parameters. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):265-270. doi: 10.1097/SPV.0000000000000544.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00071589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żel z lidokainą
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychIndyk
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory piersi | Masy ciała | Maski krtanioweTajwan
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan
-
Vanderbilt UniversityZakończonyTrudna intubacjaStany Zjednoczone