- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02964286
Wpływ masoterapii akupunkturowej na łagodzenie mielosupresji wywołanej chemioterapią
Wpływ masoterapii akupunkturowej na łagodzenie mielosupresji wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia jest stosowana głównie w leczeniu i kontrolowaniu progresji raka ginekologicznego, supresji szpiku kostnego, złych skutków ubocznych po chemioterapii, które mogą osłabiać funkcje odpornościowe i dalej powodować poważne śmiertelne infekcje.
Akupunktura jest ważną interwencją w praktyce medycznej i była stosowana w celu poprawy leukopenii wywołanej chemioterapią. W systematycznym badaniu metaanalizy wykazano, że stymulacja punktów akupunkturowych ma działanie immunomodulujące na indukowaną terapią supresję szpiku kostnego u pacjentów z rakiem. Dlatego w grupie akupresury stosowana jest technika elektrycznego masażu wibracyjnego, a pacjenci są uczeni stosowania trybu silnego na 15 określonych punktach, każdy po 5 minut, 3 razy dziennie podczas chemioterapii. stymulują funkcje krwiotwórcze, w tym Hegu (LI4), Quchi (LI11), Xuehai (SP10); Sanyin-jiao (SP6), Taixi (K3), Zusanli (ST36), Taichong (LV3); i Baihui (GV20). Pacjenci z grupy kontrolnej nie są dopuszczani do żadnych wyżej wymienionych interwencji związanych z prasą punktów akupunkturowych.
Celem tego badania jest ocena skuteczności nieinwazyjnej akupresury w zapobieganiu mielosupresji wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Wen-Chi Liu, MSc
- Numer telefonu: 1300 02-227372181
- E-mail: 116085@tmuh.org.tw
-
Pod-śledczy:
- Ya-Wen Shih, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany rak ginekologiczny, niezależnie od stopnia zaawansowania.
- otrzymują wstępną chemioterapię.
- umiejętność pisania świadomej zgody.
- w wieku od 20 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- historia ciężkich zaburzeń serca.
- cierpiących na choroby hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna.
- chorych na nowotwory z obrzękiem limfatycznym w okolicy punktów akupresurowych.
- zdiagnozowany łączy się z innymi nowotworami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa akupresury
Zastosowana technika interwencji to „Elektryczny masażer wibracyjny” „SAMPO®”, a pacjenci są uczeni stosowania trybu silnego na 15 określonych punktach, każdy po 5 minut, 3 razy dziennie od poniedziałku do piątku podczas chemioterapii kurs.
Interwencja następuje po zastosowaniu punktów do stymulacji funkcji krwiotwórczych.
w tym Hegu (LI4), Quchi (LI11), Xuehai (SP10); Sanyin-jiao (SP6), Taixi (K3), Zusanli (ST36), Taichong (LV3), Baihui (GV20).
Przed badaniem wyszkolone pielęgniarki uczą pacjentów, jak stosować tę technikę i przyklejają samoprzylepne kropki do każdego określonego punktu akupunktury.
|
Stosowana technika to elektryczny masażer wibracyjny ''SAMPO®'', a pacjenci są uczeni stosowania trybu silnego na 15 określonych punktach, każdy po 5 minut, 3 razy dziennie od poniedziałku do piątku podczas kursu chemioterapii.
Interwencja następująca po punktach służy do stymulacji funkcji krwiotwórczych.
Zgodnie z ich położeniem anatomicznym: kończyny górne to Hegu (LI4), Quchi (LI11); kończyny dolne to Xuehai (SP10); Sanyin-jiao (SP6), Taixi (K3), Zusanli (ST36), Taichong (LV3); a czubek głowy to Baihui (GV20).
Używanie wszystkich punktów, z wyjątkiem Baihui (GV20), jest dwustronne.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie są dopuszczani do żadnych interwencji związanych z wyciskaniem punktów akupunkturowych, jedynie zgodnie z protokołem leczenia klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ masoterapii akupunkturowej na łagodzenie mielosupresji wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ocena skuteczności i mechanizmów akupresury w zapobieganiu i zmniejszaniu mielosupresji wywołanej chemioterapią u pacjentek z nowotworami narządu rodnego. Zastosowanie złożonej miary wyniku składającej się z morfologii krwi i osocza. Liczba krwinek: krwinki białe, płytki krwi, hemoglobina i krwinki czerwone. Osocze: czynnik komórek macierzystych (SCF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukina-1 (IL-1), interleukina-2 (IL-2), interleukina-3 (IL-3), interleukina -6 (IL-6), Interleukina-8 (IL-8), Interleukina-12 (IL-12), Transformujący czynnik wzrostu-B (TGF-B), Interferon gamma (IFN-r), Czynnik martwicy nowotworu-a (TNF-a) |
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiu-Ting Tsai, Phd, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wen CP, Wai JP, Tsai MK, Yang YC, Cheng TY, Lee MC, Chan HT, Tsao CK, Tsai SP, Wu X. Minimum amount of physical activity for reduced mortality and extended life expectancy: a prospective cohort study. Lancet. 2011 Oct 1;378(9798):1244-53. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60749-6. Epub 2011 Aug 16.
- Goh J, Kirk EA, Lee SX, Ladiges WC. Exercise, physical activity and breast cancer: the role of tumor-associated macrophages. Exerc Immunol Rev. 2012;18:158-76.
- Mason C, Alfano CM, Smith AW, Wang CY, Neuhouser ML, Duggan C, Bernstein L, Baumgartner KB, Baumgartner RN, Ballard-Barbash R, McTiernan A. Long-term physical activity trends in breast cancer survivors. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2013 Jun;22(6):1153-61. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0141. Epub 2013 Apr 10.
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Singh AA, Jones LW, Antonelli JA, Gerber L, Calloway EE, Shuler KH, Freedland SJ, Grant DJ, Hoyo C, Banez LL. Association between exercise and primary incidence of prostate cancer: does race matter? Cancer. 2013 Apr 1;119(7):1338-43. doi: 10.1002/cncr.27791. Epub 2013 Feb 11.
- Behrens G, Matthews CE, Moore SC, Freedman ND, McGlynn KA, Everhart JE, Hollenbeck AR, Leitzmann MF. The association between frequency of vigorous physical activity and hepatobiliary cancers in the NIH-AARP Diet and Health Study. Eur J Epidemiol. 2013 Jan;28(1):55-66. doi: 10.1007/s10654-013-9767-1. Epub 2013 Jan 26.
- Santoso JT, Crigger M, English E, Wan J, Likes W. Smoking cessation counseling in women with genital intraepithelial neoplasia. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):716-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.018. Epub 2012 Feb 21.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Wu Y, Zhang D, Kang S. Physical activity and risk of breast cancer: a meta-analysis of prospective studies. Breast Cancer Res Treat. 2013 Feb;137(3):869-82. doi: 10.1007/s10549-012-2396-7. Epub 2012 Dec 30.
- Lu W, Matulonis UA, Doherty-Gilman A, Lee H, Dean-Clower E, Rosulek A, Gibson C, Goodman A, Davis RB, Buring JE, Wayne PM, Rosenthal DS, Penson RT. Acupuncture for chemotherapy-induced neutropenia in patients with gynecologic malignancies: a pilot randomized, sham-controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2009 Jul;15(7):745-53. doi: 10.1089/acm.2008.0589.
- Ye F, Chen S, Liu W. Effects of electro-acupuncture on immune function after chemotherapy in 28 cases. J Tradit Chin Med. 2002 Mar;22(1):21-3.
- Ye F, Liu D, Wang S, Xu L. Effects of electro-acupuncture on T cell subpopulations, NK activity, humoral immunity and leukocyte count in patients undergoing chemotherapy. J Tradit Chin Med. 2007 Mar;27(1):19-21.
- Han YF, Gong Z, Huang LQ, Xia X, Zhao WJ. [Clinical study on acupuncture for leukopenia induced by chemotherapy]. Zhongguo Zhen Jiu. 2010 Oct;30(10):802-5. Chinese.
- Raghavendran HR, Sathyanath R, Shin J, Kim HK, Han JM, Cho J, Son CG. Panax ginseng modulates cytokines in bone marrow toxicity and myelopoiesis: ginsenoside Rg1 partially supports myelopoiesis. PLoS One. 2012;7(4):e33733. doi: 10.1371/journal.pone.0033733. Epub 2012 Apr 16.
- Jong MS, Hwang SJ, Chen FP. Effects of electro-acupuncture on serum cytokine level and peripheral blood lymphocyte subpopulation at immune-related and non-immune-related points. Acupunct Electrother Res. 2006;31(1-2):45-59. doi: 10.3727/036012906815844337.
- Joos S, Schott C, Zou H, Daniel V, Martin E. Immunomodulatory effects of acupuncture in the treatment of allergic asthma: a randomized controlled study. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):519-25. doi: 10.1089/acm.2000.6.519.
- Gautam A, Bepler G. Suppression of lung tumor formation by the regulatory subunit of ribonucleotide reductase. Cancer Res. 2006 Jul 1;66(13):6497-502. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4462.
- Tsai HT, Su PH, Lee TH, Tee YT, Lin LY, Yang SF, Wang PH. Significant elevation and correlation of plasma neutrophil gelatinase associated lipocalin and its complex with matrix metalloproteinase-9 in patients with pelvic inflammatory disease. Clin Chim Acta. 2011 Jun 11;412(13-14):1252-6. doi: 10.1016/j.cca.2011.03.021. Epub 2011 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMU-JIRB: 201501030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, pierś
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone