Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BMS-986016 z lub bez niwolumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3 (BMS-986016) podawanego samodzielnie i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (niwolumab, BMS-936558) w zaawansowanych guzach litych

Badanie to zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986016 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z niwolumabem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieuleczalnego litego nowotworu złośliwego, który jest zaawansowany (przerzutowy i / lub nieoperacyjny)
  • Musi otrzymać, a następnie progresja lub nietolerancję standardowego schematu leczenia w zaawansowanym stadium lub przerzutach, jeśli taka terapia istnieje
  • Obecność co najmniej jednej zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 do oceny odpowiedzi
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 20 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) lub z OUN jako jedynym miejscem aktywnej choroby
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe (z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem)
  • Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej
  • Historia niekontrolowanej lub znaczącej choroby sercowo-naczyniowej

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
Relatlimab (BMS-986016) podawany co 2 tygodnie jako pojedynczy środek dożylny
Lek: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986016
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Relatlimab (BMS-986016) będzie podawany w skojarzeniu z niwolumabem co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie w postaci dożylnej
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 2,2 roku
Około 2,2 roku
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 2,2 roku
Około 2,2 roku
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Około 2,2 roku
Około 2,2 roku
Liczba nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 2,2 roku
Około 2,2 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Stężenie pod koniec okresu dawkowania (Ctau) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Średnie stężenie w przedziale dawkowania [AUC(TAU)/tau] (Css,avg) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w 1 przerwie między dawkami [AUC(TAU)] BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Całkowity prześwit ciała (CLT) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALFeff), który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji AUC (T-HALFeff AUC) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji Cmax (T-HALFeff Cmax) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Indeks akumulacji; stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce (AI_AUC) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Wskaźnik kumulacji Cmax; stosunek Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce (AI_Cmax) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Wskaźnik akumulacji Ctau; stosunek Ctau w stanie stacjonarnym do Ctau po pierwszej dawce (AI_Ctau) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Stopień fluktuacji lub wskaźnik fluktuacji ([Cmax - Ctau]/Css,avg) (DF) BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Częstość dodatnich przeciwciał przeciw lekowi (ADA) na BMS-986016
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Częstość występowania dodatnich przeciwciał przeciw lekowi (ADA) na niwolumab
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja
Cykl 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 (28 dni/cykl), 60-dniowa obserwacja, 135-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj