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Estudio de seguridad de BMS-986016 con o sin nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

30 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1 de la seguridad, tolerabilidad y eficacia del anticuerpo monoclonal anti-LAG-3 (BMS-986016) administrado solo y en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 (Nivolumab, BMS-936558) en tumores sólidos avanzados

Este estudio se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986016 administrado solo y en combinación con Nivolumab en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Debe tener confirmación histológica o citológica de una malignidad sólida incurable que está avanzada (metastásica y/o irresecable)
  • Debe haber recibido, y luego progresado o haber sido intolerante al régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado o metastásico, si existe tal terapia.
  • Presencia de al menos una lesión con enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST v1.1 para la evaluación de la respuesta
  • Hombres y mujeres, mayores de 20 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas o sospechadas del SNC (sistema nervioso central) o con el SNC como el único sitio de enfermedad activa
  • Otras neoplasias malignas concomitantes (con algunas excepciones por protocolo)
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia
Relatlimab (BMS-986016) administrado cada 2 semanas como una formulación intravenosa de agente único
Droga: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016
Experimental: Terapia de combinación
Relatlimab (BMS-986016) se administrará en combinación con Nivolumab cada 2 semanas o cada 4 semanas como una formulación intravenosa
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,2 años
Aproximadamente 2,2 años
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,2 años
Aproximadamente 2,2 años
Número de muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,2 años
Aproximadamente 2,2 años
Número de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,2 años
Aproximadamente 2,2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Concentración mínima observada en suero (Cmínima) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Concentración al final de un intervalo de dosificación (Ctau) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Concentración promedio durante un intervalo de dosificación [AUC(TAU)/tau] (Css,avg) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en 1 intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Depuración corporal total (CLT) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Vida media de eliminación efectiva (T-HALFeff) que explica el grado de acumulación de AUC observado (T-HALFeff AUC) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación de Cmax observado (T-HALFeff Cmax) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Índice de acumulación; proporción de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis (AI_AUC) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Índice de acumulación Cmax; relación de Cmax en estado estacionario a Cmax después de la primera dosis (AI_Cmax) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Índice de acumulación ctau; relación de Ctau en estado estacionario a Ctau después de la primera dosis (AI_Ctau) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Grado de fluctuación o índice de fluctuación ([Cmax - Ctau]/Css,avg) (DF) de BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para BMS-986016
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) positivos a Nivolumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días
Ciclo 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21 (28 días/ciclo), seguimiento a los 60 días, seguimiento a los 135 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA224-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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