Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-MIBI SPECT/CT w nowotworach złośliwych piersi

2 marca 2012 zaktualizowane przez: Irina Rachinsky, Lawson Health Research Institute

Tc-99m Sestamibi SPECT/CT do przewidywania odpowiedzi miejscowo zaawansowanego nowotworu piersi na chemioterapię neoadiuwantową

Mammoscyntygrafię (MMS) 99mTc-SestaMIBI można stosować u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) zakwalifikowanych do chemioterapii neoadiuwantowej. MMS można wykonać w celu 1) oceny stopnia zaawansowania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, 2) przewidywania chemiowrażliwości lub chemiooporności, w której pośredniczy Pgp/MDR-1, oraz 3) oceny skuteczności chemioterapii i radioterapii.

MMS jest rutynowo wykonywany za pomocą obrazowania planarnego/SPECT zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Medycyny Nuklearnej i Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej.

W tym badaniu pilotażowym zostanie skonfigurowany zoptymalizowany protokół akwizycji ze SPECT/wielorzędową tomografią komputerową z niską dawką, oprócz obrazowania planarnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

99mTc-SestaMIBI jest kationem lipofilowym, podobnie jak wiele cytotoksycznych leków stosowanych w chemioterapii (tj. antracykliny, inhibitor topoizomerazy II, antymikrotubule, alkaloidy barwinka, inhibitory replikacji DNA) gromadzące się w mitochondriach komórek nowotworowych. Wychwyt guza MIBI jest związany z żywotnością i proliferacją z powodu zwiększonej perfuzji i zwiększonego metabolizmu zależnego od energii.

99mTc-SestaMIBI jest substratem pompy glikoproteiny P (Pgp) kodowanej przez gen oporności wielolekowej -1 (MDR-1). Wychwyt MIBI przez nowotwór bez znaczącego wypłukiwania w czasie (<45% w 3H) przewiduje chemiowrażliwość bez nadekspresji Pgp/MDR-1. Wypływ MIBI bez znaczącego wychwytu nowotworu przewiduje wypływ leków stosowanych w chemioterapii z komórek nowotworowych związanych z nadekspresją Pgp/MDR-1 lub antyapoptotyczną nadekspresją Bcl-2. Wczesny wypływ MIBI (<1H) może być również związany z proapoptotyczną nadekspresją Bax.

SPECT/CT będzie używany do anatomicznej lokalizacji i korekcji tłumienia. CT z SPECT/CT jest niskodawkową (< 2 mSv) wielorzędową tomografią komputerową (4 warstwy). SPECT/CT będzie również używany do korekcji czynników degradujących obraz, w tym kompensacji odpowiedzi kolimator-detektor w celu odzyskania rozdzielczości i korekcji rozproszenia. Absolutna półilościowa ocena wychwytu MIBI w oparciu o SPECT/CT w guzie pierwotnym i węzłach chłonnych (tj. zostanie również przeprowadzona standaryzowana wartość wychwytu lub SUV).

Zoptymalizowane obrazowanie SPECT/CT zostanie porównane z planarnym/konwencjonalnym obrazowaniem jądrowym SPECT w celu 1) wykrycia pierwotnego nowotworu piersi i przerzutów do węzłów chłonnych zachwyconych MIBI, 2) półilościowej oceny wychwytu MIBI (T/B, SUV i %wash- out) do pierwotnego guza piersi i przerzutów do węzłów chłonnych, 3) przewidywanie wyjściowej chemiowrażliwości, 3) ocena skuteczności chemioterapii po pierwszym kursie chemioterapii (po 2 tygodniach) w porównaniu z odpowiedzią kliniczną i histopatologiczną.

Wyniki mammoscyntygrafii SPECT/CT zostaną porównane z wynikami klinicznymi (badanie palpacyjne), wynikami radiologicznymi (mammografia, USG, MRI) i wynikami histopatologicznymi (ekspresja Pgp/MDR-1) w guzach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • South Street Hospital - Department of Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (stadia T2-4 N0-3 M0)
  • Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii neoadiuwantowej
  • Pacjenci zakwalifikowani do radykalnie zmodyfikowanej mastektomii
  • Pacjenci bez przeciwwskazań fizycznych i/lub psychicznych
  • Pacjenci, u których nie przeprowadzono ostatnio badań medycyny nuklearnej z użyciem izotopów długożyciowych (tj. 67Ga, 111In, 131I) w ciągu 48 godzin poprzedzających mammoscyntygrafię

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka bez potwierdzonego histologicznie raka piersi
  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium T1
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami fizycznymi i/lub psychicznymi
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci po niedawnym badaniu medycyny nuklearnej z użyciem izotopów długożyciowych (tj. 67Ga, 111In, 131I) w ciągu 48 godzin poprzedzających mammoscyntygrafię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Mammoscyntygrafia ze zoptymalizowanym obrazowaniem SPECT-CT 99mTc-MIBI (grupa eksperymentalna) zostanie porównana z konwencjonalnym obrazowaniem planarnym. Wyniki mammoscyntygrafii przed i po chemioterapii i radioterapii zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi po operacji.
Urządzenie: SPECT/CT
SPECT/MultiSclice CT z niską dawką
Inne nazwy:
  • Zintegrowany SPECT/CT; Obrazowanie hybrydowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1- Stopień zaawansowania węzłów 2- Przewidywanie wrażliwości na chemioterapię 3- Ocena wrażliwości na chemioterapię
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość dodana zintegrowanego obrazowania SPECT/MultiSlice CT w porównaniu z obrazowaniem planarnym/SPECT w mammoscyntygrafii z użyciem 99mTc-SestaMIBI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Rachinsky, MD, MSc, The UWO - LHSC - Department of Nuclear Medicine
  • Krzesło do nauki: Albert A Driedger, MD, PhD, The UWO -LHSC - Department of Nuclear Medicine
  • Dyrektor Studium: Muriel Brackstone, MD, The UWO - LHSC - Department of General Surgery
  • Dyrektor Studium: Francisco Perera, MD, The UWO - LHSC - Department of Medical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-08-383
  • 12967 (Inny identyfikator: REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SPECT/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj