Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fosaprepitantu na motoryczne i somatosensoryczne potencjały wywołane w znieczuleniu ogólnym

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mark Burbridge, Stanford University
Celem tego badania jest określenie, czy dożylny fosaprepitant może zakłócać sygnały monitorujące układ nerwowy u pacjentów operowanych w znieczuleniu ogólnym. Lek ten ma liczne skutki dla transmisji nerwów czuciowych, co teoretycznie może mieć wpływ na zdolność dokładnego pomiaru wywołanych potencjałów somatosensorycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy dożylny fosaprepitant może zakłócać sygnały monitorujące układ nerwowy u pacjentów operowanych w znieczuleniu ogólnym. Fosaprepitant jest lekiem powszechnie stosowanym w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, działającym poprzez hamowanie „substancji P”, która znajduje się w mózgu i rdzeniu kręgowym. Teoretycznie fosaprepitant może zaburzać zapisy układu nerwowego ze względu na swój wpływ na substancję P, ale nie wiadomo, czy faktycznie tak się dzieje. Lek zostanie podany po znieczuleniu pacjenta, ale przed nacięciem chirurgicznym, tak aby ewentualne zmiany w śródoperacyjnych sygnałach neuromonitoringu można było przypisać wyłącznie fosaprepitantowi.

Jeżeli fosaprepitant zmienia sygnały neuromonitoringu śródoperacyjnego podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, byłoby to ważne, ponieważ anestezjolodzy podający ten lek chcieliby go podawać na początku operacji, kiedy zmiany w sygnałach neuromonitoringu śródoperacyjnego prawdopodobnie nie oznaczałyby, że zmiany te były spowodowane chirurgiczne uszkodzenie układu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zabiegu chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego, po zabiegu chirurgicznym, podczas którego zespół chirurgiczny wymaga neuromonitoringu z wykorzystaniem somatosensorycznych potencjałów wywołanych i motorycznych potencjałów wywołanych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta, alergia na lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych, przedoperacyjny deficyt ruchowy lub czuciowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fosaprepitant
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają fosaprepitant w dawce 150 mg IV.
Lek: Fosaprepitant 150 mg
Lek przeciwwymiotny stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP), amplituda kończyny (lewa kończyna górna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki

Metoda neuromonitoringu wykorzystywana podczas zabiegów chirurgicznych potencjalnie wpływających na komponent czuciowy ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

SEP to sygnały elektryczne generowane przez układ nerwowy w odpowiedzi na bodźce somatosensoryczne – zazwyczaj poprzez elektryczną stymulację nerwu pośrodkowego. SEP odczytuje się na czaszce za pomocą elektroencefalografii (EEG). SEP rejestrowano przy użyciu 4-kanałowego systemu EEG na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i regularnie po podaniu badanego leku.
Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP), amplituda kończyny (prawa kończyna górna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki

Metoda neuromonitoringu wykorzystywana podczas zabiegów chirurgicznych potencjalnie wpływających na komponent czuciowy ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

SEP to sygnały elektryczne generowane przez układ nerwowy w odpowiedzi na bodźce somatosensoryczne – zazwyczaj poprzez elektryczną stymulację nerwu pośrodkowego. SEP odczytuje się na czaszce za pomocą elektroencefalografii (EEG). SEP rejestrowano przy użyciu 4-kanałowego systemu EEG na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i regularnie po podaniu badanego leku.
Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP), amplituda kończyny (lewa kończyna dolna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki

Metoda neuromonitoringu wykorzystywana podczas zabiegów chirurgicznych potencjalnie wpływających na komponent czuciowy ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

SEP to sygnały elektryczne generowane przez układ nerwowy w odpowiedzi na bodźce somatosensoryczne – zazwyczaj poprzez elektryczną stymulację nerwu pośrodkowego. SEP odczytuje się na czaszce za pomocą elektroencefalografii (EEG). SEP rejestrowano przy użyciu 4-kanałowego systemu EEG na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i regularnie po podaniu badanego leku.
Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki
Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP), amplituda kończyn (prawa kończyna dolna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki

Metoda neuromonitoringu wykorzystywana podczas zabiegów chirurgicznych potencjalnie wpływających na komponent czuciowy ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

SEP to sygnały elektryczne generowane przez układ nerwowy w odpowiedzi na bodźce somatosensoryczne – zazwyczaj poprzez elektryczną stymulację nerwu pośrodkowego. SEP odczytuje się na czaszce za pomocą elektroencefalografii (EEG). SEP rejestrowano przy użyciu 4-kanałowego systemu EEG na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i regularnie po podaniu badanego leku.
Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (lewa kończyna górna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki

Metoda neuromonitoringu wykorzystywana podczas zabiegów chirurgicznych dotyczących komponenty ruchowej ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

MEP powstają, gdy stymulacja kory ruchowej mózgu (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej [TMS]) powoduje, że rdzeń kręgowy i mięśnie obwodowe wytwarzają sygnały neuroelektryczne. Posłowie do PE są zwykle mierzeni w mięśniach dłoni.
Linia bazowa (przed podaniem dawki) i 30, 60 i 90 minut po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-41444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD tylko członkom zespołu badawczego zaangażowanego w ten projekt. Wszystkie informacje identyfikujące pacjenta zostaną usunięte ze wszystkich danych gromadzonych w celu ochrony prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosaprepitant 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj