Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRACK: Walidacja wersji portugalskiej (TRACK)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gustavo Wandalsen, Federal University of São Paulo

Tłumaczenie, adaptacja na język portugalski (kultura brazylijska) i walidacja testu kontroli układu oddechowego i astmy u dzieci (TRACK)

Kwestionariusz TRACK ("Test kontroli układu oddechowego i astmy u dzieci") jest zwalidowanym narzędziem do oceny kontroli objawów ze strony układu oddechowego u małych dzieci. Kwestionariusz TRACK został opracowany w języku angielskim, a wersja w języku portugalskim nie jest dostępna ani zweryfikowana, co jest celem niniejszego projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestionariusz TRACK (Test kontroli oddechu i astmy u dzieci) jest jedynym dotychczas opracowanym i zwalidowanym narzędziem do oceny kontroli objawów ze strony układu oddechowego u małych dzieci poniżej piątego roku życia. Kwestionariusz TRACK składa się z pięciu pytań, ocenianych w skali od 0 do 20, zadawanych opiekunom dzieci z astmą lub nawracającymi objawami ze strony układu oddechowego i dotyczy objawów ze strony układu oddechowego, nocnych przebudzeń i ograniczenia codziennych czynności w ciągu ostatnich czterech tygodni, stosowania leków rozszerzających oskrzela w okresie ostatnich trzech miesięcy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku.

Kwestionariusz TRACK został opracowany w języku angielskim i został już przetłumaczony i zatwierdzony na język hiszpański i arabski. W tej chwili nie ma tłumaczenia i walidacji kwestionariusza TRACK na język portugalski, który jest celem niniejszego projektu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 0425002
        • Division of Allergy and Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte dzieci do piątego roku życia z nawracającymi objawami ze strony układu oddechowego zgłaszane do poradni pediatrycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodziny rodzimych użytkowników języka portugalskiego
  • Rozpoznanie medyczne astmy lub co najmniej trzy epizody kaszlu i/lub świszczącego oddechu i/lub duszności w wywiadzie (trwające dłużej niż 24 godziny) i leczone lekami rozszerzającymi oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne choroby płuc (tj. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna)
  • Choroby ogólnoustrojowe (m.in.: choroby serca, zaburzenia neurologiczne)
  • Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży)
  • Wady wrodzone
  • Analfabetyzm i/lub niezdolność rodziców do zrozumienia kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ŚCIEŻKA
Dzieci będą obserwowane przez cztery tygodnie (od 3 do 5 tygodni) po włączeniu do badania. Rodzice podczas obu wizyt wypełnią kwestionariusz TRACK oraz odpowiedzą na dodatkowe pytania dotyczące objawów ze strony układu oddechowego i stosowania leków.
Inny: Kwestionariusz TRACK
Kwestionariusz TRACK składa się z pięciu pytań, w skali od 0 do 20, zadawanych opiekunom dzieci z astmą lub nawracającymi objawami ze strony układu oddechowego, dotyczących objawów ze strony układu oddechowego, wybudzeń nocnych i ograniczenia codziennych czynności w ciągu ostatnich czterech tygodni, stosowania leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich trzech miesięcy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Walidacja kryterium TRACK zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wyników uzyskanych od pacjentów na trzech poziomach kontroli, zgodnie z kryteriami GINA
4 tygodnie
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konstruktywna walidacja zostanie przeprowadzona poprzez porównanie notatek TRACK między pacjentami dyskryminowanymi na podstawie objawów ze strony układu oddechowego (objawowych, ostatnich objawów i bezobjawowych)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia lekarska
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konstruktywna walidacja zostanie również przeprowadzona poprzez porównanie notatek TRACK pomiędzy pacjentami dyskryminowanymi zgodnie z opinią lekarską
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-16-12088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz TRACK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj