Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności i opcjonalne badanie wielodawkowe w celu oceny farmakokinetyki BTD-001

20 października 2017 zaktualizowane przez: Balance Therapeutics

Przekrojowe badanie fazy 1 w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustnego BTD-001 i metabolity u zdrowych ochotników, a następnie opcjonalne badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki doustnego BTD-001

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet niekarmiących piersią. Opracowanie będzie składać się maksymalnie z 2 części; decyzja o przejściu do opcjonalnej drugiej części zostanie podjęta po zapoznaniu się z danymi z Części 1.

Część 1 to pojedyncza dawka, dwa okresy krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na doustny BTD-001.

Opcjonalna część 2 to nierandomizowane, jednoramienne badanie wielodawkowe w celu oceny profilu PK BTD-001

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące w wieku 18-55 lat
  • BMI między 18,0-35,0 kg/m2, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie
  • Wyraź pisemną zgodę
  • Zgadza się na określoną w protokole antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo
  • Obecni palacze i osoby, które paliły, w tym nikotynowe zamienniki lub e-papierosy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego
  • Napady padaczkowe w wywiadzie lub obecnie lub omdlenia w wywiadzie, niewyjaśniona utrata przytomności lub napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Klinicznie istotne wyniki wywiadu lekarskiego/psychiatrycznego lub wyniki badania fizykalnego/neurologicznego lub istotna historia lub aktualne myśli lub zachowania samobójcze
  • Przebyta lub aktualna istotna choroba płuc, serca, nerek, wątroby, przewlekła choroba układu oddechowego, przewodu pokarmowego, neurologiczna lub psychiatryczna, uzależnienie od substancji, porfiria, nowotwór złośliwy (z wyjątkiem miejscowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub miejscowego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, który ustąpił po resekcji) lub niedoczynność tarczycy
  • Osoby z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii wynoszącym >430 ms u mężczyzn i >450 ms u kobiet
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  • Dawstwo lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż paracetamol w dawce do 4 g dziennie, hormonalna terapia zastępcza i hormonalna antykoncepcja ) lub preparaty ziołowe
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTD-001 (zasilany)
Lek: BTD-001
BTD-001 w stanie po posiłku vs na czczo
Eksperymentalny: BTD-001 (na czczo)
Lek: BTD-001
BTD-001 w stanie po posiłku vs na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i część 2 - Cmax BTD-001 i głównych metabolitów
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
[Maksymalnie 30 dni]
Część 1 i część 2 - Tmax BTD-001 i głównych metabolitów
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
[Maksymalnie 30 dni]
Część 1 i część 2 — AUC(0-ostatnie): BTD-001 i głównych metabolitów
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Pole pod krzywą obserwowanego stężenia w osoczu
[Maksymalnie 30 dni]
Część 1 i część 2 - T1/2 BTD-001 i główne metabolity
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
okres półtrwania w fazie eliminacji
[Maksymalnie 30 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę badania fizykalnego
[Maksymalnie 30 dni]
Oznaki życia
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę parametrów życiowych
[Maksymalnie 30 dni]
EKG
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę EKG
[Maksymalnie 30 dni]
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
[Maksymalnie 30 dni]
Test laboratoryjny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Bezpieczeństwo i tolerancja BTD-001 poprzez ocenę testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
[Maksymalnie 30 dni]
Wagi Likerta
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Aby ocenić wycofanie BTD-001 u zdrowych ochotników
[Maksymalnie 30 dni]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: [Maksymalnie 30 dni]
Ocena senności za pomocą KSS
[Maksymalnie 30 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balance Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTD-001 HV104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTD-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj