Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności interwencji e-zdrowia w celu wsparcia opieki nad cukrzycą u młodzieży należącej do mniejszości (3Ms) (3Ms)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Celem badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania skuteczności The 3Ms. W proponowanym badaniu wykorzystany zostanie projekt „Hybrydowy 1” dotyczący efektywności i wdrażania. W tym projekcie głównym celem jest ustalenie, czy interwencja działa w rzeczywistych warunkach, ale projekt odpowiada również na pytania drugorzędne, takie jak związek między dawką leczniczą a wynikiem leczenia oraz jakie czynniki wpływają na rzeczywistą realizację interwencji w klinikach (obciążenie personelu, zakłócenia przepływu pracy itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 klinikach na terenie Detroit (Children's Hospital of Michigan (CHM); Ascension St. John Children's Hospital; William Beaumont Children's Hospital) oraz 4 klinikach na terenie Chicago. Wayne State University (WSU) będzie pełnił funkcję centrum koordynującego badanie i będzie odpowiedzialny za nadzorowanie adekwatności wszystkich aspektów zarządzania badaniem, w tym rekrutacji, retencji, gromadzenia danych, zarządzania danymi i analiz statystycznych. 212 młodych Afroamerykanów (AA) z cukrzycą typu 1 i ich główni opiekunowie zostaną zapisani we wszystkich ośrodkach (połowa zostanie zarejestrowana w WSU, a połowa w 4 ośrodkach w Chicago). Rodziny zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: interwencji 3Ms (motywacja rodziców do superwizji DSM nastolatka) lub standardowej kontroli edukacyjnej. W stanie 3Ms rodzice otrzymają krótką (10-20 minut) interwencję komputerową podczas trzech kolejnych rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej, która ma na celu zwiększenie motywacji rodziców do nadzorowania leczenia cukrzycy u nastolatków. W stanie kontrolnym rodzice otrzymają komputerowe materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy typu 1. Gromadzenie danych zostanie zakończone w klinice diabetologicznej na początku badania, a następnie po 6, 12 i 18 miesiącach w domu rodziny. Zbieranie danych przez nastolatka i opiekuna na tablecie obejmuje kwestionariusze do oceny leczenia cukrzycy u nastolatków, nadzoru rodzicielskiego nad leczeniem cukrzycy, relacji rodzinnych i jakości życia młodzieży. Zostanie również pobrana krew w celu pomiaru HbA1c (średni poziom glukozy we krwi). Zbierane będą również dane dotyczące dokumentacji medycznej. Analizy danych będą zgodne z zamiarem leczenia, co oznacza, że ​​uwzględnieni zostaną wszyscy randomizowani uczestnicy niezależnie od otrzymanej dawki interwencyjnej. Dane z badań zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych (LME) dla powtarzanych pomiarów.

Oprócz badania klinicznego 20 członków personelu kliniki diabetologicznej (5 w WSU z kliniki CHM; 15 z klinik w Chicago) zostanie również zrekrutowanych do udziału w wywiadach jakościowych po zakończeniu badania. Celem wywiadu jest identyfikacja barier i ułatwień w stosowaniu interwencji 3Ms na poziomie pojedynczego klinicysty, poradni diabetologicznej oraz organizacji (szpitala). Wywiady zostaną nagrane na taśmę audio, a następnie poddane transkrypcji w celu zakodowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Children's Hospital University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • UChicago Medicine Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60649
        • La Rabida Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 10 lat 0 miesięcy - 15 lat, 11 miesięcy
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
  • Diagnoza od co najmniej 6 miesięcy
  • Afroamerykanin
  • Miejsce zamieszkania w promieniu 30 mil od miejsca rekrutacji (szpital dziecięcy Michigan, szpital dziecięcy Ann i Roberta H. Lurie w Chicago, szpital dziecięcy University of Illinois lub szpital dziecięcy La Rabida w Chicago)
  • Główny opiekun chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki zdrowia psychicznego, które mogą zagrozić integralności danych (np. opóźnienie rozwojowe, schizofrenia, psychoza, aktualne samobójstwa, zabójstwa)
  • Współistniejący stan chorobowy skutkujący nieprawidłowym leczeniem cukrzycy (np. mukowiscydoza)
  • Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
  • Dziecko przebywa w placówce poza domem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa kontrola edukacyjna
Uczestnicy standardowej edukacyjnej grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie leczenia cukrzycy typu 1 podczas rutynowych wizyt w klinice. Standardowa opieka będzie zgodna z edukacją diabetologiczną prowadzoną przez każdy z ośrodków badawczych.
Eksperymentalny: Interwencja 3Ms + opieka standardowa
Rodzice przeprowadzą pierwszą sesję interwencyjną w klinice diabetologicznej natychmiast po zebraniu danych wyjściowych i randomizacji. Kolejne dwie sesje interwencyjne będą również prowadzone podczas regularnych wizyt w poradni diabetologicznej.
The 3 Ms to krótka interwencja e-zdrowia prowadzona za pośrednictwem internetowej aplikacji (CIAS), która zawiera zasady wywiadu motywującego. Celem interwencji 3 Ms jest zwiększenie motywacji opiekunów do nadzorowania codziennej opieki nad dziećmi z cukrzycą. Interwencja składa się z 3 krótkich sesji, które są przeprowadzane podczas rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 13 i 18 miesiącach
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 13 i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie reżimu (cel)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Glukometr (częstotliwość pomiarów)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Zarządzanie cukrzycą (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Skala zarządzania cukrzycą (DMS)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Rodzicielskie monitorowanie opieki nad cukrzycą (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Poprawione monitorowanie opieki nad cukrzycą przez rodziców (PMDC-R)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Cukrzyca – specyficzne funkcjonowanie rodziny (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Skala Konfliktu Rodzinnego Cukrzycy (DFCS-R)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Depresja młodzieńcza (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Analiza kosztów (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Obszary problemowe w cukrzycy (PŁATNE)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Chaos w gospodarstwie domowym (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
Skala zamieszania, zgiełku i porządku (CHAOS)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015117B3E
  • R01DK110075 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01DK110075-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Interwencja 3Ms

3
Subskrybuj