- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03168867
Próba skuteczności interwencji e-zdrowia w celu wsparcia opieki nad cukrzycą u młodzieży należącej do mniejszości (3Ms) (3Ms)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 klinikach na terenie Detroit (Children's Hospital of Michigan (CHM); Ascension St. John Children's Hospital; William Beaumont Children's Hospital) oraz 4 klinikach na terenie Chicago. Wayne State University (WSU) będzie pełnił funkcję centrum koordynującego badanie i będzie odpowiedzialny za nadzorowanie adekwatności wszystkich aspektów zarządzania badaniem, w tym rekrutacji, retencji, gromadzenia danych, zarządzania danymi i analiz statystycznych. 212 młodych Afroamerykanów (AA) z cukrzycą typu 1 i ich główni opiekunowie zostaną zapisani we wszystkich ośrodkach (połowa zostanie zarejestrowana w WSU, a połowa w 4 ośrodkach w Chicago). Rodziny zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: interwencji 3Ms (motywacja rodziców do superwizji DSM nastolatka) lub standardowej kontroli edukacyjnej. W stanie 3Ms rodzice otrzymają krótką (10-20 minut) interwencję komputerową podczas trzech kolejnych rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej, która ma na celu zwiększenie motywacji rodziców do nadzorowania leczenia cukrzycy u nastolatków. W stanie kontrolnym rodzice otrzymają komputerowe materiały edukacyjne dotyczące cukrzycy typu 1. Gromadzenie danych zostanie zakończone w klinice diabetologicznej na początku badania, a następnie po 6, 12 i 18 miesiącach w domu rodziny. Zbieranie danych przez nastolatka i opiekuna na tablecie obejmuje kwestionariusze do oceny leczenia cukrzycy u nastolatków, nadzoru rodzicielskiego nad leczeniem cukrzycy, relacji rodzinnych i jakości życia młodzieży. Zostanie również pobrana krew w celu pomiaru HbA1c (średni poziom glukozy we krwi). Zbierane będą również dane dotyczące dokumentacji medycznej. Analizy danych będą zgodne z zamiarem leczenia, co oznacza, że uwzględnieni zostaną wszyscy randomizowani uczestnicy niezależnie od otrzymanej dawki interwencyjnej. Dane z badań zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych (LME) dla powtarzanych pomiarów.
Oprócz badania klinicznego 20 członków personelu kliniki diabetologicznej (5 w WSU z kliniki CHM; 15 z klinik w Chicago) zostanie również zrekrutowanych do udziału w wywiadach jakościowych po zakończeniu badania. Celem wywiadu jest identyfikacja barier i ułatwień w stosowaniu interwencji 3Ms na poziomie pojedynczego klinicysty, poradni diabetologicznej oraz organizacji (szpitala). Wywiady zostaną nagrane na taśmę audio, a następnie poddane transkrypcji w celu zakodowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Children's Hospital University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- UChicago Medicine Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60649
- La Rabida Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 10 lat 0 miesięcy - 15 lat, 11 miesięcy
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Diagnoza od co najmniej 6 miesięcy
- Afroamerykanin
- Miejsce zamieszkania w promieniu 30 mil od miejsca rekrutacji (szpital dziecięcy Michigan, szpital dziecięcy Ann i Roberta H. Lurie w Chicago, szpital dziecięcy University of Illinois lub szpital dziecięcy La Rabida w Chicago)
- Główny opiekun chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zdrowia psychicznego, które mogą zagrozić integralności danych (np. opóźnienie rozwojowe, schizofrenia, psychoza, aktualne samobójstwa, zabójstwa)
- Współistniejący stan chorobowy skutkujący nieprawidłowym leczeniem cukrzycy (np. mukowiscydoza)
- Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
- Dziecko przebywa w placówce poza domem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standardowa kontrola edukacyjna
Uczestnicy standardowej edukacyjnej grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie leczenia cukrzycy typu 1 podczas rutynowych wizyt w klinice.
Standardowa opieka będzie zgodna z edukacją diabetologiczną prowadzoną przez każdy z ośrodków badawczych.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 3Ms + opieka standardowa
Rodzice przeprowadzą pierwszą sesję interwencyjną w klinice diabetologicznej natychmiast po zebraniu danych wyjściowych i randomizacji.
Kolejne dwie sesje interwencyjne będą również prowadzone podczas regularnych wizyt w poradni diabetologicznej.
|
The 3 Ms to krótka interwencja e-zdrowia prowadzona za pośrednictwem internetowej aplikacji (CIAS), która zawiera zasady wywiadu motywującego.
Celem interwencji 3 Ms jest zwiększenie motywacji opiekunów do nadzorowania codziennej opieki nad dziećmi z cukrzycą.
Interwencja składa się z 3 krótkich sesji, które są przeprowadzane podczas rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 13 i 18 miesiącach
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po 6, 13 i 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie reżimu (cel)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Glukometr (częstotliwość pomiarów)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zarządzanie cukrzycą (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Skala zarządzania cukrzycą (DMS)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Rodzicielskie monitorowanie opieki nad cukrzycą (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Poprawione monitorowanie opieki nad cukrzycą przez rodziców (PMDC-R)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Cukrzyca – specyficzne funkcjonowanie rodziny (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Skala Konfliktu Rodzinnego Cukrzycy (DFCS-R)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Depresja młodzieńcza (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Funkcjonowanie wykonawcze (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Analiza kosztów (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Cierpienie emocjonalne związane z cukrzycą (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Obszary problemowe w cukrzycy (PŁATNE)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Chaos w gospodarstwie domowym (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Skala zamieszania, zgiełku i porządku (CHAOS)
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 13 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015117B3E
- R01DK110075 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DK110075-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Interwencja 3Ms
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1 | Relacje rodzinneStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutacyjnyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone