Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmistönuorten diabeteksen hoidon tukemiseen tarkoitetun sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen tehokkuuskokeilu (3Ms) (3Ms)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus, satunnaistettu tehokkuuskoe The 3Ms:stä. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tehokkuutta edistävää "Hybrid 1" -suunnittelua. Tässä suunnittelussa ensisijaisena tavoitteena on selvittää, toimiiko interventio todellisessa ympäristössä, mutta suunnittelussa vastataan myös toissijaisiin kysymyksiin, kuten hoitoannoksen ja hoidon tuloksen välinen suhde ja mitkä tekijät vaikuttavat toimenpiteen todelliseen toteutumiseen. klinikat (henkilökunnan taakka, työnkulkuhäiriöt jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kolmessa klinikalla Detroitin alueella (Children's Hospital of Michigan (CHM); Ascension St. John's Children's Hospital; William Beaumont Children's Hospital) ja 4 klinikalla Chicagon alueella. Wayne State University (WSU) toimii kokeen koordinointikeskuksena ja on vastuussa kokeiden hallinnan riittävyyden valvonnasta, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, tiedonkeruu, tiedonhallinta ja tilastolliset analyysit. 212 afroamerikkalaista (AA) nuorta, joilla on tyypin 1 diabetes, ja heidän ensisijainen hoitajansa otetaan mukaan kaikkiin toimipisteisiin (puolet WSU:ssa ja puolet Chicagon neljässä toimipaikassa). Perheet satunnaistetaan johonkin kahdesta haarasta: 3Ms-interventio (vanhempien motivaatio nuorten DSM:n valvontaan) tai tavallinen koulutuskontrolli. 3Ms-tilassa vanhemmat saavat lyhyen (10-20 minuuttia) tietokoneella toimitetun intervention kolmella peräkkäisellä rutiininomaisella diabetesklinikalla, jonka tarkoituksena on lisätä vanhempien motivaatiota valvoa nuorten diabeteksen hallintaa. Kontrollitilassa vanhemmat saavat tietokoneella toimitettuja koulutusmateriaaleja tyypin 1 diabeteksesta. Tiedonkeruu valmistuu diabetesklinikalla lähtötilanteessa ja sitten 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta perheiden kotona. Tiedonkeruu suoritetaan nuoren ja hoitajan toimesta tablettitietokoneella ja se sisältää kyselylomakkeita, joissa arvioidaan nuorten diabeteksen hoitoa, diabeteksen hoidon vanhempien valvontaa, perhesuhteita ja nuorten elämänlaatua. Veri otetaan myös HbA1c:n (keskimääräinen verensokeritaso) mittaamiseksi. Myös sairauskertomustietoja kerätään. Data-analyysit ovat intent-to-treat, mikä tarkoittaa, että kaikki satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan saadusta interventioannoksesta riippumatta. Kokeilutiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia (LME) toistuville mittauksille.

Kliinisen tutkimuksen lisäksi 20 diabetesklinikan työntekijää (5 WSU:ssa CHM-klinikalta; 15 Chicagon klinikoista) rekrytoidaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin tutkimuksen päätyttyä. Haastattelun tarkoituksena on tunnistaa 3Ms-intervention käytön esteitä ja edistäjiä yksittäisen lääkärin, diabetesklinikan ja organisaation (sairaalan) tasolla. Haastattelut nauhoitetaan ja sen jälkeen litteroidaan koodausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Children's Hospital University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • UChicago Medicine Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60649
        • La Rabida Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension St. John Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 10 vuotta 0 kuukautta - 15 vuotta, 11 kuukautta
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes
  • Diagnosoitu vähintään 6 kuukautta
  • Afrikkalais-amerikkalainen
  • Asuinpaikka 50 mailin säteellä rekrytointipaikasta (Michiganin lastensairaala, Chicagon Ann ja Robert H. Lurien lastensairaala, Illinoisin yliopiston lastensairaala tai Chicagon La Rabida Children's Hospital)
  • Ensisijainen hoitaja, joka haluaa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveysongelmat, jotka saattavat vaarantaa tietojen eheyden (esim. kehityksen viivästyminen, skitsofrenia, psykoosi, nykyinen itsemurha, henkirikos)
  • Samanaikainen sairaus, joka johtaa epätyypilliseen diabeteksen hoitoon (esim. kystinen fibroosi)
  • Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
  • Lapsi on kodin ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen koulutusvalvonta
Normaalin koulutuskontrolliryhmän osallistujille tarjotaan normaalia tyypin 1 diabeteksen hoitoon liittyvää hoitoa rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana. Vakiohoito on yhdenmukainen kunkin tutkimuspaikan tarjoaman diabeteskoulutuksen kanssa.
Kokeellinen: 3Ms Intervention + Standard Care
Vanhemmat suorittavat ensimmäisen interventioistunnon diabetesklinikalla välittömästi perustietojen keräämisen ja satunnaistamisen jälkeen. Seuraavat kaksi interventioistuntoa suoritetaan myös säännöllisten diabetesklinikallakäyntien aikana.
Käyttäytyminen: 3Ms Interventio
3 Ms on lyhyt sähköisen terveydenhuollon interventio, joka toimitetaan Internet-pohjaisen ohjelmistosovelluksen (CIAS) kautta ja joka sisältää motivoivan haastattelun periaatteet. 3 Ms -intervention tavoitteena on lisätä omaishoitajien motivaatiota ohjata lasten päivittäistä diabeteshoitoa. Interventio koostuu 3 lyhyestä istunnosta, jotka pidetään rutiininomaisissa diabetesklinikan tapaamisissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 13 ja 18 kuukauden seuranta
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Lähtötilanne, 6, 13 ja 18 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelman noudattaminen (tavoite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Glukoosimittari (mittaustiheys)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Diabeteshallinta (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Diabetes Management Scale (DMS)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Diabeteshoidon vanhempien seuranta (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Parental Monitoring of Diabetes Care -Revised (PMDC-R)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Diabetes – perhekohtainen toiminta (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Diabetes-perhekonfliktiasteikko (DFCS-R)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Nuorten masennus (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Johdon toiminta (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Kustannusanalyysi (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Diabetes emotionaalinen ahdistus (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Diabeteksen ongelma-alueet (PAID)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Kotitalouden kaaos (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta
Hämmennys, hälinä ja järjestysasteikko (CHAOS)
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 13 kuukautta ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015117B3E
  • R01DK110075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01DK110075-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset 3Ms Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa